La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el Cuarto Informe de Fármacovigilancia sobre vacunas frente a la covid-19, en el que recoge la información relevante de las empleadas de momento en España reunida desde la publicación del informe anterior del pasado mes de marzo.
Los datos de la agencia revelan que hasta el 21 de marzo de 2021, se han administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la covid-19, que corresponden a 4.136.963 personas, ya que un 48% recibieron la pauta completa con dos dosis. El 79% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty (Pfizer/BioNtech), el 16% a Vaxzevria (AstraZeneca) y el 5% al COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna).
Del total de personas vacunadas, un 67% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 61% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, y el 39% a mayores de 65 años.
Acontecimientos más frecuentes
De momento, se han recibido 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos (183 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas), entre los cuales los más frecuentes siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia). La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (93%) y mayoritariamente a mujeres (82%). Se han notificado tres casos que incluyen acontecimientos de corta duración y que no revisten gravedad en lactantes cuyas madres habían recibido las vacunas de Pfizer o Moderna, en concreto diarrea, vómitos e irritabilidad.
Según los datos disponibles, la Aemps refleja en este último documento que los efectos observados tras la vacuna Comirnaty, de Pfizer/BioNtech (8.447 efectos adversos notificados entre el 27 de diciembre de 2020 y el 21 de marzo de 2021), pueden ser la inflamación en la extremidad de administración de la vacuna, más extensa que la zona de inyección. También en el caso de esta vacuna, se está estudiando la posible aparición de inflamación en zonas de la cara en las que se habían aplicado previamente inyecciones de relleno bajo la piel (por ejemplo, de ácido hialurónico).
El caso de AstraZeneca, en profundidad
En el caso de Vaxzevria, la de AstraZeneca (1.792 casos de efectos adversos notificados en el mismo periodo que la anterior), la agencia recuerda que no se considera que su administración "produzca un aumento del riesgo global de acontecimientos trombóticos, aunque "muy raramente se han presentado casos de trombosis de senos venosos cerebrales que pueden acompañarse de niveles bajos de plaquetas, que actualmente están en investigación, en línea con la comunicación oficial de la agencia europea EMA esta misma semana respaldando la continuidad de la vacunación con Vaxzevria.
Recuerda la Aemps que, desde la autorización de Vaxzevria por parte de la EMA el 1 de febrero hasta el 25 de marzo se han administrado en el Espacio Económico Europeo más de 10 millones de dosis de esta vacuna, y señala que se han notificado casos de acontecimientos trombóticos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en relación temporal tras su administración. En España, hasta el 21 de marzo de 2021 se habían notificado 5 casos de trombosis de senos venosos, dos de ellos con trombocitopenia asociada y uno con desenlace mortal, habiéndose administrado 985.528 dosis de esta vacuna.
La evaluación de esta señal está en marcha, pero el análisis preliminar del Comité de Fármacovigilancia de la EMA (PRAC) ha concluido que no se han identificado problemas de calidad con lotes específicos de la vacuna, ni se han identificado problemas con su fabricación.
Añade que, globalmente, el número de casos de trombosis notificados tras la vacunación, en relación con el número de personas vacunadas es menor que el número de estos acontecimientos que se presentan en la población general, por lo que no se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos. Sin embargo, muy raramente la formación de trombos puede ocurrir junto con trombocitopenia. Estos acontecimientos incluyen trombosis de senos venosos cerebrales. Los casos notificados de estos cuadros muy raros de trombosis de senos venosos junto con niveles bajos de plaquetas, que incluían algún caso con desenlace mortal, ocurrieron dentro de los primeros 14 días tras la vacunación, y la mayoría de ellos en mujeres de hasta 55 años de edad.
El número de casos notificados de estos cuadros muy raros se ha comparado con las tasas de incidencia de estos acontecimientos en la población general. Esta comparación ha mostrado números más altos en el conjunto de todas las personas vacunadas, pero no en las personas de mayor edad. Por lo tanto, aunque no se ha demostrado una relación causal entre estos eventos y la vacunación, tampoco puede ser excluida, y requiere seguir con la investigación.
La Aemps recomienda que las personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca deben buscar atención médica inmediata si tienen síntomas como dificultad para respirar, dolor de tórax o abdomen persistente, inflamación de las piernas; cefalea intensa, persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación; visión borrosa o doble; sangrado persistente; hematomas o manchas rojizas o violáceas en la piel. El objetivo es identificar precozmente estos cuadros muy poco frecuentes, y se debe informar al profesional sanitario de que se ha recibido recientemente esta vacuna.
Factores no identificados
De momento, no se han podido identificar factores de riesgo específicos como edad, sexo o historia previa de trastornos de la coagulación, aunque la relación causal con la vacuna no se puede descartar, tras la opinión de expertos de diferentes países en hematología, medicina cardiovascular, enfermedades infecciosas, virología, neurología, inmunología y epidemiología.
La agencia recuerda que la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha elaborado un documento dirigido a los profesionales sanitarios para facilitar el diagnóstico y el tratamiento de estos cuadros de aparición muy rara de trombosis de senos venosos con trombocitopenia.
Moderna
Por su parte, la vacuna de Moderna ha producido mayoritariamente en los 901 casos de acontecimientos adversos notificados, trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación, seguidos de los trastornos del sistema nervioso y del sistema musculo-esquelético.
Los 10 acontecimientos adversos más notificados son los siguientes:
• Pirexia: Pfizer (41%), Moderna (50%), AstraZeneca (66%)
• Cefalea: Pfizer (30%), Moderna (31%), AstraZeneca (44%)
• Mialgia: Pfizer (22%), Moderna (23%), AstraZeneca (31%)
• Dolor en la zona de vacunación: Pfizer (14%), Moderna (15%), AstraZeneca (13%)
• Malestar: Pfizer (13%), Moderna (10%), AstraZeneca (15%)
• Náuseas: Pfizer (9%), Moderna (11%), AstraZeneca (12%)
• Escalofríos: Pfizer (8%), Moderna (12%), AstraZeneca (19%)
• Artralgia: Pfizer (8%), Moderna (8%), AstraZeneca (9%)
• Fatiga: Pfizer (8%), Moderna (8%), AstraZeneca (14%)
• Linfadenopatía: Pfizer (7%), Moderna (7%)
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