La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha revocado la autorización de uso de emergencia de bamlanivimab 700 gr en monoterapia para el tratamiento de la covid-19. El organismo regulador atiende así la petición de Lilly, la compañía comercializadora, ante la aparición de mutaciones del SARS-CoV-2 con potencial para reducir la efectividad del tratamiento y la disponibilidad de la combinación de bamlanivimab con etesivimab.
La FDA explica que debido aparición en Estados Unidos de variantes del coronavirus resistentes a bamlanivimab, con el subsiguiente incremento del riesgo de fracaso al tratamiento, los beneficios de este anticuerpo monoclonal ya no superan los riesgos.
La agencia recuerda que otros anticuerpos monoclonales, como la citada combinación de bamlanivimab y etesivimab y la de casirivimab e imdevimab (REGEN-COV), de Regeneron (en Europa los derechos de comercialización los tiene Roche), mantienen su autorización de uso de emergencia para las mismas indicaciones que bamlanivimab en monoterapia.
Los anticuerpos monoclonales contra el coronavirus están autorizados en Estados Unidos para el tratamiento de la covid-19 de leve a moderada en pacientes positivos al SARS-CoV-2 adultos o a partir de 12 años (con al menos 40 kg de peso) considerados de alto riesgo de desarrollar enfermedad grave u hospitalización.
Mutaciones
A mediados de marzo, aproximadamente el 20% de los virus secuenciados en Estados Unidos eran variantes sospechosas de presentar resistencia a bamlanivimab. Dos meses antes este porcentaje era de solo el 5%. Además, la FDA expone en su comunicado que no hay tecnologías disponibles que permitan determinar en pacientes individuales qué variantes del virus están causando la infección para guiar la indicación de unos anticuerpos monoclonales u otros. Dado que el tratamiento es empírico, la agencia espera que estos biológicos funcionen ampliamente ante todas las variantes que circulan en el país para reducir así el riesgo de fracaso al tratamiento.
“Lilly actuó muy rápido para hacer que bamlanivimab estuviera disponible como un fármaco potencialmente capaz de salvar vidas en el momento en el que los ciudadanos estaban siendo más afectados por la covid-19”, afirma Daniel Skovronsky, director científico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories, en un comunicado corporativo.
La compañía informa que la retirada de la autorización del uso de emergencia sigue a la modificación de los contratos con el Gobierno estadounidense para asegurar el suministro conjunto de etesivimab y bamlanivimab. Lilly resalta que este es el último paso "en la transición" para suministrar ambos anticuerpos a la vez y que era movimiento previamente planeado con la FDA.
“Con el aumento creciente de las variaciones en Estados Unidos, a las que bamlanivimab en monoterapia puede no neutralizar por completo, y con capacidad suficiente para suministrar etesivimab, creemos que ahora es el momento adecuado para completar la transición planeada y centrarnos en la administración de los dos anticuerpos en combinación”, afirma Skovronsky.
Ante la incertidumbre que plantean las mutaciones del virus, la compañía anuncia que planea desarrollar otros nuevos anticuerpos neutralizantes para afrontar las potenciales variantes del SARS-CoV-2 que puedan surgir en el futuro.
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