La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) ha sido clara en un comunicado: "La aplicación de una nueva carga económica resulta difícilmente compatible con el marco regulatorio existente y con las políticas de apoyo a la innovación en enfermedades raras". Pide, por tanto, que no se les aplique la disposición adicional sexta de la Ley de Medicamentos, justo cuando se espera en breve el paso del nuevo anteproyecto en segunda vuelta al Consejo de Ministros.
Esta disposición establece que los laboratorios deberán ingresar al Sistema Nacional de Salud (SNS) con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar unos porcentajes sobre su volumen cuatrimestral de ventas a través de receta u orden de dispensación.
"Esta exclusión responde a una cuestión de coherencia sanitaria, regulatoria, económica e industrial"
La asociación considera que la aminoración prevista mediante el Plan Profarma no compensaría el impacto económico de la Disposición mediante los incentivos existentes. De hecho, indica que "de las 29 compañías asociadas a Aelmhu, solo 8 participan en la convocatoria Profarma 2025-2026 y ninguna ha obtenido la calificación de excelente".
Este posicionamiento de Aelmhu no es nuevo, ya que lo viene defendiendo de forma ininterrumpida desde 2022 ante el Ministerio de Sanidad y los distintos departamentos ministeriales implicados. A su juicio, "excluir a los medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos de esta disposición responde a una cuestión de coherencia sanitaria, regulatoria, económica e industrial".
El futuro de la Ley de Medicamentos
Aelmhu confía en que el texto definitivo del anteproyecto mantenga la exclusión de los medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos, preservando la coherencia con la normativa europea, el marco regulatorio español, los objetivos de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028.
Si el texto finalmente aprobado mantiene la inclusión de los medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos en la disposición adicional sexta, Aelmhu puntualiza que continuará trabajando durante la tramitación parlamentaria con los distintos grupos políticos e instituciones para promover las modificaciones necesarias que preserven el tratamiento diferenciado de estos medicamentos y favorezcan un marco regulatorio estable para la investigación, la innovación y el acceso de estos tratamientos para los pacientes.
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