Los resultados de un ensayo clínico sobre más de 250 pacientes con esclerosis múltiple (EM) progresiva revelan que el ibudilast es superior a placebo para frenar la atrofia cerebral. El estudio también mostró que los principales efectos secundarios de ibudilast fueron síntomas gastrointestinales y dolores de cabeza. El ensayo ha estado apoyado por el Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas e Ictus (Ninds), de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) estadounidenses, y se publica esta semana en The New England Journal of Medicine.
“Estos hallazgos proporcionan un atisbo de esperanza para las personas con una forma de esclerosis múltiple que causa discapacidad a largo plazo, pero no tienen muchas opciones de tratamiento”, dice Walter J. Koroshetz, director del Ninds.
Robert J. Fox, neurólogo de la Clínica Cleveland en Ohio, dirigió un equipo de investigadores en 28 centros clínicos en un estudio con imágenes cerebrales para determinar el efecto del fármaco en la progresión de la atrofia cerebral de pacientes con esclerosis múltiple progresiva.
Un total de 255 pacientes fueron asignados aleatoriamente para que tomaran ibudilast o placebo cada día durante 96 semanas. Cada seis meses, los participantes se sometieron a un estudio de resonancia magnética, con una variedad de técnicas de análisis de las para evaluar diferencias en los cambios cerebrales entre ambos grupos.
Las cifras de la disminución
Así descubrieron que había una diferencia de 0,0009 unidades de atrofia cerebral por año entre los dos grupos, lo que se traduce en aproximadamente en 2,5 mililitros de tejido cerebral. Aunque ambos grupos experimentaron atrofia, el cerebro de los pacientes en el grupo del placebo se redujo una media de 2,5 mililitros más en dos años comparado con el grupo ibudilast. Un cerebro humano adulto tiene un volumen de aproximadamente 1.350 mililitros. Sin embargo, se desconoce si esa diferencia tuvo un efecto sobre los síntomas o la pérdida de función.
Este trabajo ha estado apoyado por el programa NeuroNext, un enfoque innovador de ensayos clínicos neurológicos que intenta simplificar los estudios de fase 2 y hacerlos más eficientes.
El siguiente paso es evaluar si la reducción de la atrofia cerebral afecta al pensamiento, la marcha y otros problemas asociados a la EM. Además, los estudios futuros examinarán si el ibudilast retrasa la progresión de la discapacidad en pacientes con EM.
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