La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech han solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización para el uso en la Unión Europea de la vacuna contra la covid-19 que han desarrollado conjuntamente.
"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", declaró el presidente de BioNTech, Ugur Sahin.
En un comunicado conjunto ambas compañías expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año.
"En caso de que la EMA llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada", estiman las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.
Hace unas semanas solicitaron una autorización de urgencia para su vacuna ante Agencia estadounidense FDA, quien se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la petición.
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Evaluación de las vacunas
Este mismo martes la EMA ha empezado a evaluar las solicitudes de uso “condicional” de las vacunas contra la covid-19 desarrolladas tanto por la farmacéutica Moderna como la presentada por Pfizer y BionNTech.
Según ha confirmado a Efe una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes "como mínimo", debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE.
El comité científico de medicamentos humanos tiene ya programadas dos reuniones extraordinarias y prevé concluir la evaluación de vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero. Estas dos fechas están sujetas a posibles cambios, a medida que avanza la evaluación, puesto que son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y evaluados hasta ahora.
Si la evaluación es positiva y concluye respaldar las vacunas contra la covid-19, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.
La EMA recuerda que la evaluación de ambas candidatas se llevará a cabo "en un plazo de tiempo acelerado" debido a la emergencia sanitaria, y solo se emitirá una autorización condicional "si los datos presentados son los suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia" de la vacuna.
La agencia europea comenzó en octubre a revisar en tiempo real muchos de los datos puestos a su disposición por los desarrolladores, como la información sobre la calidad de la vacuna (ingredientes y proceso de producción) y los resultados de estudios de laboratorio, lo que permite acelerar la respuesta de autorización.
La EMA, cuyo equipo continuará trabajando en la evaluación durante el periodo navideño, también analizó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales producto del ensayo clínico a gran escala a medida que iban estando disponibles.
En cualquier caso, la autorización que obtendrían las farmacéuticas sigue siendo "condicional", puesto que se basa en datos menos completos de lo que normalmente se exige para autorizar la comercialización de un tratamiento, lo que se justifica en "la necesidad médica" que supone la pandemia.
"Los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo", advierte la EMA, que recuerda que las farmacéuticas deberán proporcionar en el futuro más datos de estudios nuevos, dentro de unos plazos definidos por la agencia, para confirmar la eficacia de su vacuna, antes de presentar una solicitud oficial y final. EFE
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