Un paciente con covid-19 es atendido por profesionales del personal sanitario de la UCI. (FOTO: EFE/ Enric Fontcuberta).
Por impensable que parezca, va a suceder. Los sanitarios, aún sin recuperarse del envite del SARS-CoV-2, tendrán que rendir cuentas de su actuación ante los tribunales; explicar en periciales médicas por qué hicieron lo que hicieron y justificar y revivir el largo año de medicina de urgencia que ha acompañado a la pandemia. Todo ello como respuesta a legítimas reclamaciones judiciales.
Así funciona nuestro sistema democrático y así se garantiza el derecho fundamental de acceso a la justicia: cualquier ciudadano que crea haber sufrido un "daño antijurídico" y que, por lo tanto, no tiene "el deber de soportar" debe poder reclamarlo.
"El impacto de esta pandemia en los profesionales sanitarios ha sido enorme"
Los profesionales del sistema sanitario público, aunque no responden de sus actos de manera directa -pues es el servicio sanitario autonómico de turno el que asume una posible condena de responsabilidad por mala praxis- tienen que dar testimonio y se les llama a declarar, porque es su actuación la que se juzga. También esperan la resolución judicial definitiva, que puede tardar años.
"Hasta ahora no nos hemos preocupado especialmente de esas demandas, porque no hemos tenido ni la capacidad ni el tiempo de hacerlo. Pero se percibe que, cuando todo se termine de tranquilizar, puedan existir reclamaciones. Y eso se va a sentir como un refuerzo negativo para el profesional, que se puede convertir en una segunda víctima, teniendo en cuenta de dónde venimos..", explica María Cruz Martín Delgado, jefa de servicio de Medicina Intensiva del Hospital de Torrejón de Ardoz (Madrid).
Ante un auditorio de juristas expertos en Derecho Sanitario, en la primera jornada del XXIX Congreso de Derecho y Salud, Martín Delgado cuenta el estado de fragilidad en la que han quedado muchos de sus compañeros médicos, después de haber vivido un desgaste físico y emocional sin precedentes en el ejercicio reciente de esta profesión.
"Todavía faltan datos sobre el impacto que ha tenido esta pandemia en los profesionales. Pero ya estamos viendo consecuencias del estrés moral, de la fatiga por compasión... El desgaste profesional es ya una realidad. El impacto de esta pandemia en los profesionales sanitarios ha sido enorme".
"Ahora tenemos que proteger a nuestros profesionales sanitarios, porque se han convertido en una parte de la población especialmente vulnerable, si no lo hacemos, tenemos un riesgo, y creo que alto, de perder ese volumen de profesionales que han hecho excelente nuestro sistema sanitario", asegura.
"Todavía faltan datos sobre el impacto que ha tenido esta pandemia en los sanitarios. Pero ya estamos viendo consecuencias del estrés moral, de la fatiga por compasión... El desgaste profesional es ya una realidad. El impacto de esta pandemia en los profesionales sanitarios ha sido enorme"
Las palabras de la médico conmovieron a un auditorio preparado para escuchar el relato de la pandemia reflejado en la enorme proliferación normativa, la jurisprudencia de los tribunales Supremo y Constitucional y las numerosas y variadas exigencias de responsabilidades que se otean en el horizonte, sin que se pueda reconocer con claridad su forma definitiva.
Martín Delgado puso al profesional sanitario, sus condiciones laborales y su delicado estado en el centro de la mesa de debate dedicada a la seguridad del paciente y la responsabilidad jurídica por covid, de la asociación AEGRIS.
En la misma sintonía, Javier Moreno Alemán, socio director de MBE Moreno Boj & Equipo, explicó que ante las reclamaciones por covid que se pudieran presentar "los sistemas sanitarios y sus profesionales no están para afrontar una batalla judicial" y apeló a una colaboración público-privada para responder a las posibles compensaciones por daños.
Por su parte, Yolanda Agra, subdirectora en la dirección general de Salud Pública del Ministerio de Sanidad -que intervino mediante videoconferencia- y Alberto Pardo, subdirector general de Calidad de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, defendieron la necesidad de una Ley integral de seguridad del paciente, para rastrear las malas praxis sanitarias y mejorarlas "con la implicación del sanitario, pero no con su persecución".
Otra propuesta de reforma del sistema de reclamaciones de responsabilidad patrimonial pasa por facilitar la mediación.
Rosalía Fernández Alaya, magistrada, presidenta del Grupo Europeo de Magistrados por la Mediación, explicó que en España hace falta "una regulación específica para la mediación en el ámbito contencioso, que sí hay en otros ámbitos como el civil y el familiar incluso en el ámbito penal". Pero no solo eso, "nos falta una cultura de mediación, no solo de las personas, sino muy principalmente de las instituciones, que sean conscientes de que hay otras formas, que no es la vía judicial, para resolver estos conflictos".
¿Qué ganarían los profesionales sanitarios con la mediación? "Además de la reducción importante del tiempo del proceso y, con ello, la disminución del desgaste emocional que supone estar sometido a estos procesos, una ventaja muy importante es que se evitaría la estigmatización del profesional. Esto es así porque todo lo que se desarrolla dentro de un proceso de mediación debe quedar estrictamente en este ámbito".
"La medicación es una vía extrajudicial, voluntaria y flexible. No hay nadie que imponga una solución, sino que son estas personas ayudadas por el mediador las que llegan a un acuerdo satisfactorio", concluye la magistrada.
La batalla contra el virus da paso a las reclamaciones en los juzgados. Si nada lo remedia, los sanitarios volverán a tener un protagonismo excepcional.coronavirusOffSoledad Valle. A CoruñaPolítica y NormativaPolítica y NormativaPolítica y NormativaOff
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Empezó como una empresa de genéricos en España, pero su ambición es situarse también en innovación. De hecho, está apostando fuertemente desde 2020 por incrementar su área de especialización. Viso Farmacéutica, laboratorio perteneciente a Glenmark Pharmaceuticals, se encuentra focalizado en la investigación y desarrollo de nuevas moléculas, en distintas áreas terapéuticas: Oncología, Dermatología y Respiratorio. No sólo en síntesis química, sino también en moléculas de origen biológico. Cuenta con más de 355 investigadores e instalaciones de I+D+i de vanguardia repartidas por todo el mundo.
Así, la meta de Glenmark Pharmaceuticals, que está inmersa en una transición a compañía innovadora, es que aproximadamente el 30% de sus ingresos esté generado por el porfolio de productos innovadores de aquí a 2025.
En Viso Farmacéutica creen que la inversión es esencial para mejorar la calidad de vida de las personas a través de tratamientos más específicos y adecuados a sus necesidades. Su objetivo este año es lanzar dos productos para esta nueva área de respiratorio y ya ha llegado el primero: Tavulus, un broncodilatador antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA) para tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) leve. El principio activo de Tavulus es tiotropio, el LAMA de elección en monoterapia en España.
Tavulus cuenta con cápsulas transparentes para poder ayudar así a la adherencia del tratamiento, comprobando que se ha realizado una correcta técnica inhalatoria con la ayuda de su propio dispositivo, en una presentación de blíster monodosis, fácilmente extraíbles.
Algo tan instintivo como tomar aire, a veces no resulta tan sencillo. Mucha gente no sabe el significado de la EPOC, enfermedad con una altísima prevalencia en nuestro país. Cerca de tres millones de españoles la padecen. A pesar de esta prevalencia está tremendamente infradiagnosticada. Tres de cada cuatro pacientes no están diagnosticados. De ahí la importancia de concienciar a la población acerca de esta patología.
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La innovación es el presente y el futuro de Viso Farmacéutica. Su inversión en Respiratorio es prioritaria, como demuestra el lanzamiento de Tavulus, un broncodilatador LAMA para tratamiento de la EPOC leve.OffOfrecido por VisoOn
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Se estima que un 3% de los niños nacidos presentan alguna malformación congénita.
La mayoría de las malformaciones congénitas estructurales no tienen una causa identificada. Estas alteraciones, presentes en un 3% de los niños nacidos, a menudo se localizan en el tubo neural, riñón, corazón, cara y extremidades, y en un 20-30% de los casos son multiorgánicas.
Determinar el origen de este tipo de síndromes es complicado, incluso azaroso, pues se trata de casos en familias generalmente dispersas por todo el mundo, lo que dificulta cotejar la información médica. Para identificar el nuevo síndrome que se describe en el número de esta semana de The New England Journal of Medicine ha sido necesaria la participación de investigadores de Egipto, India, Emiratos Árabes Unidos, Brasil y Estados Unidos.
En todos esos países, hubo médicos que trataron a niños con los mismos síntomas y, como se comprobó después, las mismas mutaciones de ADN en el mismo gen.
Rasgos característicos
Los niños identificados con el síndrome –diez casos, de cinco familias no relacionadas- presentaban dismorfias como orejas anormales, boca ancha, coloboma del iris y cabello y cejas escasos. También es un rasgo característico de estos niños una sindactilia en los dedos del pie, según se detalla en el estudio.
Los pacientes, además, presentaban baja estatura y microcefalia, que se hicieron evidentes a los dos años de edad. Las imágenes por resonancia magnética del cerebro revelaron hipoplasia del vermis cerebeloso y agrandamiento cuarto ventrículo.
Los autores de esta investigación han denominado a la nueva afección "síndrome de Zaki" en honor al coautor Maha S. Zaki, médico del Centro Nacional de Investigación en El Cairo (Egipto), quien lo descubrió por primera vez. El síndrome de Zaki afecta el desarrollo prenatal y además de los ojos, el cerebro y las extremidades, afecta a los riñones y el corazón. Los niños sufren discapacidades de por vida. Es un síndrome en principio poco común, aunque aún se necesitan más estudios para determinar su prevalencia.
Posible tratamiento farmacológico
Modelo de ratón del síndrome de Zaki y los efectos del tratamiento con el fármaco CHIR99021.
El coordinador del trabajo, Joseph G. Gleeson, profesor de Neurociencia en la Universidad de California en San Diego y director de Neurociencia del Instituto Infantil Rady de Medicina Genómica, afirma que “hemos estado perplejos por los niños con esta condición durante muchos años. Habíamos observado a niños de todo el mundo con mutaciones de ADN en el gen WLS (que codifica un ligando de Wnt), pero no reconocimos que todos tenían la misma enfermedad hasta que los médicos compararon las notas clínicas. Nos dimos cuenta de que estábamos lidiando con un nuevo síndrome que los médicos pueden reconocer y potencialmente prevenirse".
De hecho, estos investigadores proponen la administración de un medicamento durante el embarazo para evitar el síndrome.
Utilizando la secuenciación del genoma completo de los niños afectados, los investigadores documentaron mutaciones en el gen WLS. Este gen controla diferentes niveles de señalización de la proteína Wnt, que a su vez regula tanto el desarrollo embrionario como la homeostasis. La alteración de esta proteína está implicada en una amplia variedad de enfermedades humanas.
Los científicos generaron células madre y modelos de ratón del síndrome de Zaki y trataron la afección con un medicamento (CHIR99021), que aumenta la señalización de Wnt. En modelo de ratón, encontraron que CHIR99021 impulsó las señales de Wnt y restableció el desarrollo embrionario normal. Los embriones de ratón desarrollaron partes del cuerpo que habrían faltado de no haberse regulado la señalización de la proteína, y de la misma forma se reanudó el crecimiento normal de los órganos.
Administración postnatal
"Los resultados fueron muy sorprendentes, porque se ha asumido que los defectos congénitos estructurales como el síndrome de Zaki no se podían prevenir con un medicamento", opina otro de los autores del estudio, Guoliang Chai, actualmente en la Universidad Capital Medical en Pekín (China), quien participó en la investigación durante su estancia en la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego. "Podemos ver que este medicamento, o medicamentos similares, eventualmente se usarán para prevenir defectos de nacimiento, si los bebés pueden ser diagnosticados lo suficientemente temprano".
No obstante, los autores también indican que no descartan el potencial beneficio de la administración postnatal de este medicamento, “porque sospechamos que la mayoría de los diagnósticos futuros de este la condición se hará después en lugar de antes nacimiento”.
Una investigación internacional identifica una nueva enfermedad congénita, denominada síndrome de Zaki, y su potencial tratamiento.OffSonia MorenoNeurologíaPediatríaEnfermería PediátricaOff
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Un patrón epigenético molecular tendría la respuesta
Manel Esteller, en el centro, junto a Carlos García Prieto y Lorena Villanueva, del equipo de que ha llevado a cabo el estudio. FOTO: FJC.
Las terapias con células CAR-T han supuesto una auténtica revolución en el tratamiento del cáncer hematológico. Se ha pasado de usar fármacos a emplear células de defensa del propio organismo del paciente afectado para luchar contra el tumor. En este caso concreto, el de los cánceres hematológicos, son linfocitos T que por ingeniería genética son modificados para eliminar los linfocitos B responsables de la leucemia y los linfomas asociados a los mismos.
Es una innovadora opción terapéutica, denominada también como terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), se emplea cuando no se produce una respuesta inicial a la quimioterapia convencional o cuando aparecen relapsos y/o recidivas refractarios al tratamiento.
En términos globales, se trata de una estrategia que suele funcionar muy bien, pero “se han identificado tres obstáculos con esta estrategia: además de que pueden producirse efectos secundarios –desarrollo de ‘tormenta de citocinas’ y alteraciones neurológicas- y de tratarse de una terapia de coste elevado, se sabe que entre el 25-30% de los pacientes son resistentes a este tratamiento”, señala a DM Manel Esteller, director del Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras (IJC), profesor de Investigación ICREA y catedrático de Genética en la Universidad de Barcelona, cuyo equipo acaba de aportar luz sobre los factores –desconocidos casi por completo-, que determinan la eficacia o no de las células CAR-T.
El estudio aporta el primer factor molecular que predice el curso clínico de pacientes con leucemias y linfomas tratados con CAR-T, ya que se ha descubierto que “un patrón de modificaciones del ADN -marcas epigenéticas- en las células CAR-T que van a ser infundidas en el paciente se asocia a un mayor tiempo libre de enfermedad y una mayor supervivencia global”, indica Esteller.
Células de leucemia aguda tipo B. FOTO: FJC.
Este perfil epigenético del CAR-T del paciente respondedor se asocia a linfocitos T más inmaduros y menos especializados. “Quizás por ello, al ser más jóvenes, pueden desarrollar su efecto anti-tumoral más tiempo y originar cursos clínicos más favorables”.
La fuerza de la juventud
En la investigación se han analizado detalladamente las características moleculares de más de 100 muestras de células CAR-T proporcionadas a pacientes con leucemias y linfomas. Se ha visto que que existía un perfil de regulación genética (epigenoma) que estaba asociado a la ausencia de reaparición de la enfermedad y a una mejor supervivencia global de estas personas.
Este patrón epigenético, tal y como señala Esteller, es típico de linfocitos T jóvenes que como tienen una larga vida por delante y una mayor capacidad de permanecer en el torrente sanguíneo del paciente parecen potenciar la eficiencia de las células CAR-T.
Además del empleo como biomarcador para concretar qué pacientes van a responder bien y cuáles no, “el hallazgo permite también pensar en formas de producir en los laboratorios celulas CAR-T más activas, ya sea seleccionando subpoblaciones celulares ,administrando éstas al paciente, o usando fármacos epigénéticos, que ya se usan en el contexto de otras leucemias y linfomas, para maximizar el efecto de las células CAR-T”.
Según Esteller, y a partir de los datos de este hallazgo, sería el momento oportuno para “seleccionar, de una forma más exhaustiva y adecuada, a los pacientes que pudieran serían más sensibles a esta terapia y producir células CAR-T en los laboratorios más eficientes”.
El perfil epigenético es el responsable de que algunos pacientes con leucemias y linfomas no respondan a la terapia con CAR-T. Se convierte así en el primer marcador molecular de curso clínico.OffRaquel SerranoOncologíaTrasplantesFarmacologíaInvestigaciónOff
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Más de un millar de ensayos a la búsqueda de terapias útiles
Los nuevos ensayos intentan traspasar los escudos a los que se aferra el coronavirus. ILUSTRACIÓN: Gabriel Sanz.
Desde el comienzo de la pandemia de covid-19 el sueño, y la necesidad absoluta, ha sido disponer de tratamientos que evitaran las graves consecuencias -la mayoría traducidas en miles de muertes-, que originaba la infección y, si era posible, incluso conseguir su prevención.
La ciencia y la clínica médica utilizaron desde los primeros meses de 2020 estrategias basadas en fármacos con diferente mecanismo de acción y con evidencias diversas, en función de su grado de efectividad: desde antagonistas de interleucinas, como anakinra, pasando por la hidroxicloroquina y la cloroquina; antirretrovirales como favipiravir, ritonavir, lopanavir y molnupiravir; los ACE-2 recombinantes, interferones, ivermectina, oleandrina, inhibidores de citocinas como sarilumab y tocilizumab, hasta llegar incluso a terapias celulares.
En cada uno de ellos, las evidencias han sido diversas, en función de su grado de utilidad. Así, algunos han dejado prácticamente de contemplarse, otros siguen siendo objeto de estudios clínicos más completos y, los menos, como el antiviral remdesivir, se han convertido en la actual terapia estándar junto con la dexametasona para pacientes de mayor gravedad.
Pasado más de un año y medio de la explosión viral, los más de 1.600 ensayos clínicos en marcha con potenciales moléculas -cuyo desarrollo discurre en paralelo con los de las vacunas-, empiezan a ofrecer ciertos resultados que, en los próximos meses, podrían ser una realidad y convertir a muchos de los fármacos ensayados -fundamentalmente antivirales, antiinflamatorios y anticuerpos monoclonales-, en los nuevos futuros escudos frente al SARS-CoV-2.
Un millar de estos estudios evalúan fármacos reposicionados y 250 nuevos, según los últimos datos de Phrma, patronal estadounidense de la industria farmacéutica.
Teniendo en cuenta que siguen enfermando y falleciendo personas y que la inmunidad que induce la actual vacunación parece disminuir con el tiempo, además de proporcionar dosis de refuerzo, es absolutamente necesario disponer de terapias que, primero, reduzcan la carga viral y que, además, controlen la hiperrespuesta inflamatoria, modulando la inmune.
Vías clave
Según los especialistas, el conocimiento más reciente indica que los actuales fármacos que se ensayan contra la covid-19 se dirigen, por tanto, a dos vías: la acción antiviral, ámbito en el que ya existe remdesivir -primero y único aprobado para este fin y que puede administrarse conjuntamente con dexametasona como terapia estándar-, y en el que se abre un nuevo apartado con el estudio de aplidina, entre otros en desarrollo.
El otro mecanismo de acción analizado y necesario es el efecto de los antiinflamatorios. Una tercera pata terapéutica se centraría en los anticuerpos monoclonales (AM), con una inmunidad pasiva que podría tener utilidad en algunos subgrupos de pacientes.
En estos momentos, explica Guillermo Maestro, del Servicio de Medicina Interna del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, hay un abanico tan amplio de ensayos que es posible que haya más preguntas que respuestas sobre qué terapias son más convenientes, aunque es un hecho que en los próximos meses se dispondrá de distintas opciones que deberán ser consolidadas por la comunidad científica y por las agencias reguladoras de fármacos.
Lo ideal sería ofrecer un antiviral oral desde los centros de salud. En hospital, otro más potente y controlar inflamación
“El camino se dirige a evitar la neumonía viral. Por tanto, el objetivo sería conseguir un antiviral oral que se pudiera administrar al diagnóstico de la infección desde los centros de salud. Para los enfermos que llegaran al hospital sería necesario o administrar un antiviral más potente, oral o por vía intravenosa, añadiendo un control de la respuesta inflamatoria", indica Maestro.
"Desde luego, habrá que analizar perfiles de pacientes, si son inflamatorios, o de situaciones de la enfermedad para ofrecer respuestas más concretas. Si la infección se convierte en endémica, es necesario seguir investigando en terapias útiles”, recalca el internista.
Fármacos al rescate
El planteamiento teórico para desarrollar esta variedad tipológica de moléculas no debería entrañar, en principio, mayores problemas. Pero, la realidad es que las terapias se “están haciendo de rogar”, aunque Vicente Estrada, jefe de la Unidad de Infecciosas del Hospital Clínico de Madrid, matiza:
“Se han realizado grandes esfuerzos para desarrollar y aprobar nuevas moléculas durante la pandemia. Realmente, en los últimos meses, el abordaje de la covid-19 ha variado mucho, afortunadamente. Sabemos que redemsivir y dexametasona son el estándar, pero es muy probable que en los próximos meses veamos nuevos hallazgos en cuanto a fármacos, tanto en versión antiviral como antiinflamatoria”.
Precisamente, el equipo de Estrada ha participado en un ensayo clínico internacional con el antiinflamatorio baricitinib, indicado para la artritis reumatoide, cuyos datos acaba de publicar The Lancet Respiratory Medicine.
En este estudio, el COV Barrier, en el que han participado 6 centros españoles, se ha observado que esta molécula es superior a placebo, en cuanto a la reducción del riesgo de mortalidad global en un 38% a los 28 días. Así, la FDA estadounidense ha ampliado la autorización del uso de emergencia para baricitinib, permitiendo su administración con o sin remdesivir.
Las moléculas en ensayo se centran en la inflamación, el efecto antiviral o una combinacion de ambas actividades
Otra molécula, la denominada PTC299, prima hermana de la leflunomida, forma parte de un ensayo multicéntrico internacional. “Con efecto antiviral, pero también con cierta actividad antiinflamatoria, podría servir como adyuvante a los tratamientos establecidos con remdesivir y dexametasona y con la peculiaridad de que puede administrarse por vía oral, siempre y cuando el paciente no requiera alguna forma de ventilación mecánica, ya que no puede administrarse por vía parenteral”, explica Guillermo Maestro, cuyo hospital, el 12 de Octubre, ha incluido a 25 pacientes.
A pesar de que aún no hay datos preliminares, el objetivo de esta molécula sería “evitar la insuficiencia respiratoria grave, limitando la progresión de las vías que conducen a la ‘tormenta de citocinas, al administrarlo precozmente, en los siete primeros días con síntomas, en conjunto con los fármacos estándar, para frenar la progresión de la conocida tormenta de citocinas”.
Momento esperanzador
Pero, realmente, ¿en qué momento se encuentra la carrera investigadora en cuanto al desarrollo de nuevos fármacos contra la covid-19?
En el terreno de los antivirales, remdesivir, terapéutica estándar cuyos primeros datos iniciales fueron discutidos, acaba de confirmar -en un estudio internacional de la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas, IrsiCaixa y el Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Germans Trias i Pujol-, que su administración endovenosa durante los 3 días posteriores al diagnóstico de covid-19 reduce el riesgo de hospitalización en un 87% en personas susceptibles de sufrir la enfermedad de forma severa, según Roger Paredes, jefe de Infecciosas del citado hospital.
Otros antivirales en evaluación son favipiravir y merimepodib, después de observada la escasa efectividad de las combinaciones iniciales con lopinavir y ritonavir.
En el punto de mira se encuentra además un compuesto español, aplidina (plitidepsina) que, según la farmacéutica que lo desarrolla, logra un 80% de altas hospitalarias en 15 días o menos. Ha entrado en fase III y, según Vicente Estrada, que ha participado en los ensayos de desarrollo, “parece tener un buen potencial”.
El fármaco, empleado hasta ahora contra procesos oncológicos, mostró a comienzos de la pandemia que su mecanismo de acción lo convertía también en un antiviral. Ahora, tras los ensayos preclínicos y los primeros clínicos, los datos muestran su potencial como tratamiento contra el coronavirus.
Numerosos son también los antiinflamatorios o inmunomoduladores que se ensayan como forma de tratamiento o prevención de la disfunción de varios órganos y de la lesión pulmonar que provoca la inflamación asociada a la infección por SARS-CoV-2.
Este sería el caso del ya mencionado baricitinib, usado para la artritis reumatoide, con características antiinflamatorias y actividad antiviral y que, según la FDA estadounidense, puede utilizarse en combinación con remdesivir para pacientes hospitalizados que requieren aporte suplementario de oxígeno.
El apoyo de la OMS
Después de la puesta en marcha del estudio Solidarity de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que en su primera fase no logró resultados totalmente satisfactorios tras probar en pacientes cuatro tratamientos -hidroxicloroquina, remdesivir, interferón y lopinavir y ritonavir-, este organismo ha dado luz verde a una segunda etapa del estudio con la puesta en marcha del Solidarity PLUS.
Se llevará a cabo en pacientes hospitalizados con tres nuevos posibles tratamientos: el antimalárico artesunate, el imatinib, indicado para algunos tipos de cáncer, e infliximab, un anticuerpo monoclonal para la artritis reumatoide y otras enfermedades del sistema inmune.
Antimaláricos, anticáncer y AM son los fármacos incluidos en el nuevo ensayo de la OMS: el ‘Solidarity PLUS'
En el nuevo estudio, en el que participarán investigadores en 600 hospitales de 52 países -en España aún no ha comenzado-, las tres moléculas han sido donadas por sus fabricantes -Ipca, Novartis y Johnson & Johnson, respectivamente- y seleccionadas por un panel independiente de expertos, "dado su potencial a la hora de reducir el riesgo de fallecimiento en pacientes de covid-19”, según señalaba Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, en la presentación del nuevo ensayo.
Combinaciones de AM
Los anticuerpos monoclonales (AM) son proteínas creadas en laboratorio que pueden ayudar al sistema inmune a combatir virus. Existen varios medicamentos con AM disponibles que se han probado en la enfermedad por SARS-CoV-2: combinaciones de bamlanivimab y etesevimab, así como de casirivimab e imdevimab, y sotrovimab.
Por ahora, la agencia reguladora estadounidense FDA ha dado el visto bueno a tres anticuerpos monoclonales y la agencia europea de medicamentos EMA ha iniciado la evaluación de los anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesivimab, regdanvimab y la combinación de casirivimab/imdevimab.
Estos fármacos se usan para tratar la covid-19 de leve a moderada en personas que corren un mayor riesgo de sufrir enfermedades graves debido a la covid-19. Para que su efectividad sea mayor, deben administrarse después de la aparición de los síntomas de enfermedad y antes de la hospitalización.
Recientemente, La Comisión Europea ha elegido algunas moléculas contra la covid-19 para la compra centralizada de productos que comenzará el próximo mes de octubre. Cuatro de estas terapias son, precisamente, anticuerpos monoclonales, aunque se incluye un inmunosupresor, aprobado para esta indicación, pero que podría ampliarse para el tratamiento de la infección viral.
Terapia celular y plasma hiperinmune
La ciencia tampoco se olvida de los abordajes basados en terapia celular. Las más novedosas aluden a la utilización de células madre, como la realizada por el grupo de Damián García-Olmo, en la Fundación Jiménez Díaz, de Madrid, para enfermedad moderada a grave.
En este primer estudio mundial se ha observado que “los linfoticos T de memoria ofrecen ‘indicios’ de eficiencia en pacientes covid-19 de moderada a grave”, indicaba a DM Soria.
La FDA también autorizó de emergencia la terapia con el plasma hiperinmune; esto es sangre de personas recuperadas de la covid-19. Aunque todavía se está evaluando su utilidad, esta estrategia -empleada en hospitalizados con fase temprana de la enfermedad o con un sistema inmunitario debilitado-, también se ensaya como potencial terapia preventiva, de forma similar a la acción que podría conseguir la vacunación anti-covid.
Los AM y las terapias con células madre, linfocitos T de memoria y plasma hiperinmune completan las futuras estrategias
La farmacéutica española Grifols, por ejemplo, comenzó los ensayosclínicos de fase III, que están a la espera de resultados más concretos.
Algunas de las moléculas en ensayos clínicos formarán parte del paquete terapéutico que, según ha anunciado la Comisión Europea, podrían estar disponibles entre finales de 2021 y a lo largo de 2022. De hecho, se pretende elaborar una cartera de al menos diez posibles terapias para el coronavirus antes de octubre que, además, tendrán en cuenta las aportaciones realizadas por el grupo de expertos en relación con las variantes del virus.
Algunas de las moléculas en ensayos clínicos formarán parte del paquete terapéutico que, según ha anunciado la Comisión Europea, podrían estar disponibles entre finales de 2021 y a lo largo de 2022. De hecho, se pretende elaborar una cartera de al menos diez posibles terapias para el coronavirus antes de octubre que, además, tendrán en cuenta las aportaciones realizadas por el grupo de expertos en relación con las variantes del virus.
Sin embargo, uno de los aspecto más interesantes se centra en que, según perfiles de pacientes o de patrones de enfermedad, podrían combinarse moléculas con diferente mecanismo de acción.
Según Estrada, “lo que se ha observado es que en la fase precoz y aguda de la enfermedad, en los primeros tres o cuatro días, se debería optar por antivirales, idealmente que fueran los más potentes y sin efectos secundarios. Para la etapa inflamatoria, además de la actual dexametasona, podrían aparecer baricitinib, por ejemplo, sin olvidar el potencial de aplidina y otros estudiados que podrían ofrecer beneficios”.
Remdesivir para entre 0 meses y 18 años
Después de la presentación en la conferencia internacional IDWeek, de los datos de un estudio internacional, con importante participación española, que señala que tratar con remdesivir inmediatamente después del diagnóstico de covid-19 reduce el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes adultos vulnerables por enfermedad grave en un 87%, comienza el turno de evaluar y, posteriormente, concretar, su eficacia en
los niños.
Este es el principal objetivo de otro ensayo mundial con remdesivir, el único antiviral aprobado para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, en 54 niños de entre 0 meses a 18 años, siendo España uno de los principales reclutadores, con 10 pacientes.
El reclutamiento ya ha terminado y los datos preliminares se darán a conocer a partir de los próximos meses octubre y noviembre para poder disponer, previsiblemente, del fármaco en la clínica a principios del próximo año.
Pablo Rojo, del Servicio de Pediatría del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, y coordinador de este ensayo en España, explica que, además de comprobar la farmacocinética y la seguridad del antiviral, se espera que sus beneficios sean similares a los de los adultos.
"Sin embargo, al ser el único antiviral que, hasta el momento, ha demostrado cierta eficacia, podría ser útil para niños con enfermedad de moderada a grave. El reto sería reducir los días de sintomatología, lo que podría evitar el paso de muchos de ellos a la UVI, por ejemplo”.
Además del remdesivir, también han empezado los diseños de ensayos de baricitinib en niños. FOTO: DM.
La pauta del estudio con remdesivir en niños se basa, al igual que en el adulto, en su administración intravenosa “al inicio de los síntomas -seguida de cinco días de tratamiento- en los pacientes con afectación moderada; neumonía con necesidades de apoyo de oxígeno, por ejemplo”.
Además de remdesivir, se consideran otros fármacos de adultos que podrían trasladarse a niños. De hecho, el equipo del 12 de Octubre va a comenzar además otro ensayo con el antiinflamatorio baricitinib en población pediátrica.
“A pesar de que los niños presentan una enfermedad menos grave, hay un pequeño grupo en el que puede no ser tan benigna. Siempre es ventajoso disponer de más herramientas; desde luego de las más prometedoras por parte de las agencias reguladoras. Así, se espera a la demostración de eficacia en adultos para empezar los ensayos en niños”, indica Rojo.
No se plantea, en principio, su uso en el síndrome inflamatorio multisistémico (SIM) por tratarse de una secuela tardía de la infección en población infantil.
A pesar de las vacunas, encontrar terapias más eficaces y accesibles para los pacientes de covid-19 sigue siendo una necesidad crítica.coronavirusOffRaquel SerranoFarmacologíaInmunologíaEmpresasEmpresasPediatríaOff
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El artículo analiza los resultados de un estudio en el que se incluyeron 61 pacientes con infección por VIH mayores de 18 años, en tratamiento antirretroviral y prescripción de fármacos concomitantes.
Algoritmo de seguimiento a los pacientes durante el estudio. (SEFH)
Los farmacéuticos de hospital Ramón Morillo, Manuel Vélez, María Fernández, Sergio Fernández, Javier Sánchez Rubio y Andrés Navarro han sido los autores de este artículo que muestra el uso de la metodología CMO (capacidad, motivación y oportunidad) redunda en una mejora de los resultados en salud de los pacientes con infección por VIH y de las comorbilidades más frecuentemente asociadas.
Se trata de un trabajo que analiza los resultados de un estudio longitudinal, prospectivo y multicéntrico, realizado entre septiembre de 2019 y septiembre de 2020, en el que se incluyeron 61 pacientes con infección por VIH mayores de 18 años, en tratamiento antirretroviral y prescripción de fármacos concomitantes.
Para demostrar la conclusión alcanzada, el equipo investigador desarrolló intervenciones individualizadas de acuerdo con la estratificación asistencial de los pacientes, utilizó técnicas de entrevista motivacional durante las consultas, y desarrolló y puso a disposición de pacientes y usuarios una página web con información visual y emocional para mejorar y reforzar los conocimientos sobre la importancia de la toma correcta de los medicamentos.
Claves del modelo CMO
Ramón Morillo, coautor del artículo, explica a este periódico qué claves se escoden detrás de las siglas que dan nombre al modelo CMO . "La capacidad hace referencia a poder ofrecerle al paciente una atención personalizada basada en objetivos ligados a la farmacoterapia; la motivación responde a cómo podemos realizar un trabajo más directo, más cercano y centrado en el propio paciente; y la oportunidad va ligada a cómo, a través del uso de las nuevas tecnologías, podemos hacer un seguimiento continuo del paciente a través de una atención farmacéutica dual que combine atención presencial y virtual".
Entre las ventajas que aporta este método, además de sus beneficios sobre la adherencia, Morillo asegura que "mejora los resultados en salud, permite una mayor integración y favorece la experiencia del paciente". A esto, el farmacéutico de hospital añade: "Además, este modelo ha demostrado que las intervenciones que se realizan tienen una gran acogida, tanto por parte de los sanitarios como de los propios pacientes; lo que favorece los resultados".
Junto a esto, el coautor del artículo ha querido agradecer el trabajo de todos los participantes, además de valorar el trabajo de manera muy positiva por muchos motivos: "El principal es el haber sacado adelante un proyecto de investigación multicéntrico que nace y se ha coordinado entre los grupos de trabajo de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), el de atención farmacéutica al paciente con infección por VIH y el de adherencia terapéutica (Adhefar); y que es fruto del análisis de mejora sobre la problemática actual de estos pacientes en la práctica diaria (una de las más destacadas la no adherencia primaria), lo cual demuestra que ambos grupos están a la vanguardia en cada uno de sus respectivos ámbitos y que las sinergias demostradas son un ejemplo a seguir".
Visión de futuro
Tras la publicación de este estudio, sus autores consideran que, entre los proyectos de futuro que se plantean, está el profundizar en el abordaje multidimensional de los aspectos relacionados con la adherencia y la expansión de esta metodología al resto de la atención de consultas externas.
"Este estudio deja claro que el modelo CMO debe convertirse en el estándar de referencia de la atención al paciente con infección por VIH. Sin embargo, estos resultados invitan a pensar en que pueden tener el mismo impacto en otros pacientes externos: oncológicos, reumatológicos, con enfermedades inmunomediadas... Lo que buscamos, es definitiva, es un salto en el enfoque de la atención farmacéutica en la que pasamos de ser expertos en el medicamento a ser expertos en la relación del paciente con su farmacoterapia. El objetivo final es ofrecer un abordaje multidisciplinar con un enfoque multidimensional", concluye Morillo.
Así lo refleja un artículo que analiza los resultados de un estudio longitudinal, prospectivo y multicéntrico publicado en la revista 'Farmacia Hospitalaria'.OffManuel F. BusteloProfesiónInvestigaciónOff
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Mariano Barbacid analiza el futuro de la investigación en cáncer. (FOTO: José Aymá)
"En nuestro idioma, nos referimos con una sola palabra, cáncer, a más de 150 enfermedades distintas que dependen del órgano en la que se producen; el tipo de célula y las mutaciones genómicas que lo causan. Decir a un profesional de Oncología que alguien tiene un cáncer de pulmón es como decir que alguien se llama Pepe; no nos da suficiente información".
Con estas palabras, Mariano Barbacid, profesor de Oncología Molecular del CNIO, comenzaba la conferencia inaugural del 43º congreso de Semergen, donde ha expuesto los avances que han supuesto la medicina personalizada y la inmunoterapia en cáncer, si bien también ha señalado las limitaciones que aún tienen ambos tipos de terapias.
En cuanto a la medicina de precisión, ha señalado que, gracias a la secuenciación, "ya tenemos una lista de más de 500 genes mutados en cáncer, pero la parte más dura de la investigación es que sólo un número limitado de ellos son farmacológicamente abordables, así que tenemos trabajo por delante en los próximos años".
Un ejemplo del valor de la medicina de precisión son los tumores agnósticos, aquellos cuyo tratamiento viene determinado sólo por el gen mutado, no por las características anatopatológicas ni clínicas, como el oncogen TRK. Se trata de oncogenes muy frecuentes en tumores raros y menos en tumores más frecuentes y abordándolos específicamente, hasta un 20% puede desaparecer y a los dos años, más del 50% pueden estar libres de progresión tumoral.
"Si a esa persona se le identifica la mutación y se le da el tratamiento potente y específico, puede salvar la vida, mientras que si se le da el tratamiento clásico, puede vivir entre 5 y 8 años más", ha destacado el científico.
"La secuenciación de los 400 genes más frecuentes en cáncer, que son casi todos los que conocemos, cuesta unos 500 euros. No es una aspirina, pero un PET-TAC es bastante más caro", ha comparado. "Esto se va a ir implantando en cada vez más hospitales, o se puede externalizar. Existe la posibilidad de tener los resultados en unos días, a precio asequible y que irá a la baja a medida que se use más esta tecnología".
Las aplicaciones de la inmunoterapia
Barbacid ha señalado que la inmunoterapia funciona de forma complementaria a la medicina de precisión, pues en estos casos no importan las mutaciones, sino las proteínas que expresan los tumores y que desactivan el sistema inmune. Uno de los inconvenientes, no obstante, es que sólo dos han funcionado en la clínica, concretamente la expresión de los ligando B7.1 y PDL1.
Las ventajas es que son más efectivos en ciertos tumores y desarrollan menos efectos secundarios y crean menos resistencias, al contrario que los tratamientos de medicina de precisión. Pero tienen sus propias limitaciones: no son efectivos en mucho tipos de tumores de mama o colon, y sólo son efectivos en un número limitado de pacientes y desgraciadamente no hay biomarcadores predictivos de respuesta y se desconocen las causas; tampoco por qué otros inhibidores no han funcionado en la clínica.
"Es importante tener un conocimiento molecular mucho más profundo para entender por qué unos checkpoints funcionan en clínica y otros no. Además, es un tratamiento muy caro", ha reconocido.
Sin embargo, lo que ha quedado claro es que "los últimos 20 años han significado el fin de la quimioterapia como primera opción terapéutica, limitándolas a aquellos tumores para los cuales ni la medicina de precisión ni la inmunoterapia pueden ofrecer mejores soluciones o bien se usa en los pacientes que no respondan a las terapias innovadoras".
"Queda mucho camino por recorrer. Por ello es importante que a la sociedad entienda que el cáncer es un conjunto de muchas y muy diversas enfermedades y que sin investigación tanto preclínica como clínica, será imposible seguir avanzando"
Mariano Barbacid, profesor de Oncología Molecular del CNIO, expone los avances que han supuesto y las limitaciones de la medicina personalizada y la inmunoterapia en cáncer.OffNuria Monsó. MadridOff
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La incidencia acumulada entre los más jóvenes triplica a la media.
Otro día de buenas noticias. La incidencia acumulada (IA) del coronavirus continúa descendiendo, aunque poco a poco. Este miércoles ya se sitúa en los 60,60 casos por 100.000 habitantes, tras una bajada de dos puntos en las últimas 24 horas. También disminuye ligeramente (casi un punto) el indicador a siete días, clave para detectar cambios rápidos de tendencia (26,98).
El número de contagios también ha disminuido en el último día: son 2.761 nuevos, 79 menos que los que se notificaban hace una semana.
Por otra parte, la mortalidad parece, por fin, descender de forma clara. Sanidad ha notificado este miércoles 39 nuevos fallecimientos, 63 menos que hace siete días y 21 menos que ayer. Así, según el Ministerio, ya se han producido 86.397 decesos en España desde que comenzó la pandemia.
Por comunidades, los territorios más afectados son Melilla, con una IA de 127,47; Ceuta (102,14), Cantabria (91,44), Baleares (83,39) y Aragón (83,35). Al contrario, las más desahogadas son Asturias (9,62), Galicia (32,83), Castilla y León (39,54) y La Rioja (46,26).
Por edades, el grupo más afectado es, con diferencia, el de menos de 11 años, único sin vacunar. Sin embargo, su IA (106,34) también ha bajado tres puntos en el último día. Los siguientes grupos poblacionales en incidencia son el de entre 30 y 39 años (65,60) y el de entre 40 y 49 años (60,09).
8,07% de ocupación UCI
Desde los hospitales siguen llegando buenas noticias. La ocupación global cae hasta el 2,17%, con 214 ingresados menos que el día anterior; y en UCI el porcentaje también disminuye, colocándose en el 8,07% (se encuentran ingresados en estado grave 731 pacientes covid, 40 menos que el martes).
Las comunidades con mayor presión por el coronavirus en las UCI siguen siendo Madrid (16,56%), Cataluña (11,85%), País Vasco (11,26%) y Aragón (11,11%). En el lado opuesto, las más desahogadas son Ceuta y Melilla, sin ingresados en UCI, Galicia (1,74%), Murcia (2,81%) y Asturias (3,50%).
Los países europeos más afectados por el virus son Reino Unido, con una incidencia de 681,4; Turquía (468,1) y Rumanía (394,6). Los países con los datos más bajos son Polonia (26,8), España (60,60) y República Checa (61,6).
La fábrica internacional de Productos Capilares de L´Oreal, situada en Burgos, llegó a producir una media de 20.000 unidades diarias de geles desinfectantes.
"Era 11 de marzo, antes de declararse el estado de Alarma. Stanpa recibe un mail del Ministerio de Industria para pedir nuestra colaboración para la producción degeles hidroalcohólicos, un producto que entonces era residual en nuestro sector, aunque lo conoce en profundidad y podía producirlo con las máximas garantías de calidad. Stanpa considera que estos geles representan una herramienta de protección para luchar contra la pandemia, por eso Stanpa traslada este mensaje como una petición urgente a sus socios. En menos de 24 horas más de setenta empresas respondieron, ofreciendo sus instalaciones, capacidad y medios de producción para fabricar geles hidroalcóholicos". Así empieza el diario de una pandemia narrado por Val Díez, directora general de Stanpa, durante el acto de homenaje que la patronal de la cosmética y la perfumería en España ha rendido al sector por su labor durante la pandemia provocada por el coronavirus.
En este diario Val Díez ha recordado como las buenas intenciones de las empresas chocaban con la cruda realidad. "No todas las empresas tenían las materias primas para producir el gel hidroalcohólico y el mercado internacional se cerraba por momentos. Stanpa, aquel viernes 13 de marzo, se pone en contacto con las grandes fábricas de perfume de lujo y otras de productos cosméticos de alto valor añadido. Fueron reacciones emocionantes. Autorizaron en cuestión de horas la transformación de sus líneas de producción para fabricar ese líquido protector de vidas sin importar el coste. Era viernes y los hospitales ya estaban colapsados y los profesionales sanitarios que exponían sus vidas esperaban los ansiados EPI. En paralelo, el miedo, la incertidumbre... Pero las empresas mantienen su compromiso: las fabricas se mantendrán abiertas cueste lo que cueste y los trabajadores se mantendrán en sus puestos".
En este relato la directora general de Stanpa ha recordado que aquel domingo contactó con el jefe de Gabinete del entonces ministro de Sanidad, Salvador Illa y le trasladaron el siguiente mensaje: "De los geles hidroalcohólicos no os tenéis que preocupar. Habrá pronto y habrá suficiente. Y lo mismo le dijimos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)".
Pero producir esos geles hidroalcohólicos no era fácil para empresas que no se dedicaban a ello específicamente. Los retos que tuvieron que superar fueron varios: hacer un producto nuevo; conseguir la autorización correspondiente; trabajar en un ambiente de atmósfera explosiva, y encontrar el envase adecuado.
Juan Matgi, presidente de Cantabria Labs; Benoit Mocquant, director de la fábrica de
L´Oreal en Burgos; Sebastián Marchante, director de la fábrica de Nivea en Tres Cantos (Madrid), y Marc Puig, presidente de Puig, todos presentes en el homenaje de Stanpa, han coincidido en señalar que consiguieron superar todas las dificultades gracias a la coordinación asumida por la patronal y a la determinación, compromiso, talento y solidaridad de los equipos que forman parte de sus compañías. Así, Nivea pasó de producir "5.000 unidades diarias a 50.000 en tan solo unas semanas, que se colocaban allí donde se necesitaban", ha recordado Marchante. Puig, por su parte, ha destacado que en semanas llegaron a fabricar más de un millón de unidades. Llegaron a donar hasta 600.000 al ministerio. Setecientos fueron los productos donados a distintas instituciones y 70.000 geles hidroalcohólicos fueron para las farmacias, según Mocquant. Y un millón de unidades las que donó Cantabria Labs a residencias y hospitales, como ha detallado Matgi.
En palabras de la directora general de Stanpa, "las donaciones fueron millonarias" y para coordinar tal derroche de generosidad, la patronal hizo un listado de hospitales, indicando a cada empresa el área óptima de donación, "evitando, así, cruces innecesarios de camiones de transportes". "También se financiaron transportes aéreos para las islas -ha proseguido-, asegurando que todos estuvieran protegidos".
Por tanto esfuerzo y, gracias a esta anticipación, "España se convirtió en uno de los países de Europa con más capacidad industrial para producir geles hidroalcohólicos, lo que nos hizo no depender de importaciones y asegurar la temprana llegada de este producto a los hospitales", ha hecho hincapié Díez.
En este repaso de lo que fueron los momentos más duros de la pandemia, la portavoz de Stanpa ha tenido palabras de agradecimiento para la Policía Nacional, la Guardia Civil, la policía autonómica, ayuntamientos, Protección Civil, Cruz Roja, Cáritas, "cuya labor fue clave para hacer llegar esas donaciones a sus destinos".
Todos los días son lunes a las 8:00 de la mañana
María Jesús Lamas, directora de la Aemps, fue una de las homenajeadas del evento de Stanpa, que le entregó la medalla de oro (la máxima distinción que concede la patronal). En su intervención, ha rememorado el esfuerzo incansable de los profesionales que forman parte de la agencia, en concreto la labor desempeñada por departamentos clave como el Productos Sanitarios y de Cosméticos y Biocidas, y sus responsables, Carmen Ruiz Villar, Carmen Marco y Rosario Sánchez León, "que es la autora de una frase que definía perfectamente la gestión de la pandemia por parte de la agencia y que dijo en febrero decía En esta agencia todos los días y horas de la semana son lunes a las 8:00 de la mañana.
En su intervención, ha reconocido el esfuerzo de la industria cosmética para producir los geles hidroalcoholicos, según la fórmula de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y envasándolos en envases grandes de medio litro o un litro. "Ningún problema", esta fue la actitud de todas las compañías, ha recalcado.
Ese compromiso tuvo como resultados "fotos de mis compañeros de hospital felices y sonrientes con esos botes azules que tanto me recordaban a la playa, pero que contenían los geles que habían recibido". Aquello permitió "escribir la primera historia de éxito de la pandemia".
Otros galardonados
Junto a Lamas también ha sido reconocido con la medalla de oro de Stanpa Raül Blanco, secretario general de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa.
Igualmente, tuvieron una distinción especial, con una figura de vidrio esculpida en forma de gota (simulando las gotas de solidaridad de los geles hidroalcohólicos donados) hasta cuarenta empresas del sector de la cosmética española, así como instituciones como Guardia Civil, Policía Nacional, Ayuntamiento de Madrid, Cruz Roja, La Caixa, Ifema, Asociación de Empresas de Servicios para la Dependencia, Sociedad Española de Medicina de Urgencia, Consejo General de COF y Ministerio de Sanidad, entre otros.
Una mirada al futuro
Verónica Fisas, presidenta de Stanpa, ha clausurado el acto lanzando la mirada hacia el futuro del sector: “Estamos más activos que nunca, más dinámicos que nunca, y esa generación futura que espera de nosotros grandes cambios y grandes oportunidades, puede confiar en que estamos trabajando duro por ello, innovando, generando ciencia y tecnología, generando nuevas oportunidades de empleo y desarrollando mejores productos para las personas y el planeta”.
La patronal de la cosmética y el perfume en España ha echado la vista atrás para revivir cómo el sector supo responder a las necesidades de la sociedad en los peores momentos de la crisis sanitaria.coronavirusOffGema Suárez MelladoIndustria FarmacéuticaEmpresasEmpresasOff
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V Congreso de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes
Considerar los resultados en salud reportados por los pacientes es uno de los ejes del valor.
La crisis sanitaria vivida a raíz de la pandemia de la covid-19 ha puesto de relieve algunas de las carencias el sistema sanitario español, sobre todo en lo relativo a la atención de los pacientes con enfermedades crónicas, que han sufrido especialmente durante los peores meses de la pandemia. Así lo ha recalcado Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), durante la inauguración de su V Congreso.
“Algunos datos indican que un 43% de los pacientes con enfermedades crónicas han empeorado su estado de salud durante estos meses o se ha añadido alguna enfermedad. También ha empeorado la adherencia a los tratamientos y uno de cada tres pacientes afirma padecer dolores medios y severos y también uno de cada tres afirma tener depresión o ansiedad”, resumió en su intervención Escobar. Otros de los problemas derivados de la crisis sanitaria ha sido la adopción de una atención telemática sin protocolos ni guías tanto para pacientes como para profesionales sanitarios o el retraso en los diagnósticos.
Patricia Lacruz, Diana Morant y Carina Escobar.
Sin embargo, la presidenta de la POP no ha querido pintar únicamente un panorama negativo y consideró que también ha habido cosas positivas, como la constatación de que la transformación digital ha venido para quedarse y servir como una palanca de cambio que ayude a garantizar una continuidad asistencial. “Pero en estos cambios será importante que se cuente con la participación de los pacientes. Desde las asociaciones queremos ayudar en este cambio y conseguir que el sistema de salud salga fortalecido de esta crisis”, añadió Escobar.
Trabajo conjunto con el Ministerio
En esta idea de un trabajo colaborativo con las asociaciones de pacientes coincidió también Patricia Lacruz, directora general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, que también tomó parte en la inauguración del congreso. En su intervención, Lacruz explicó cómo desde el Ministerio de Sanidad se está buscando dar la importancia necesaria a incluir a los pacientes en la toma de decisiones, algo que se ve reflejado en el anteproyecto de ley de medidas para la equidad, universalidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud.
“Los pacientes sois nuestros ojos y nuestras manos para llegar a donde las instituciones no pueden. Por eso es necesario este reconocimiento a la actividad que las asociaciones de pacientes llevan haciendo muchos años y estamos trabajando para incluir su perspectiva en la toma de decisiones para trabajar de forma conjunta”, explicó Lacruz, quien también señaló que otras de las medidas que se están tomando están encaminadas a la transformación digital del sistema sanitario y a la incorporación de la perspectiva de salud a todas las iniciativas llevadas a cabo desde el gobierno.
Una ciencia pensada para todos
La pandemia de la covid-19 también ha servido para poner de manifiesto la importancia de la investigación y de una ciencia de excelencia, que solo puede lograrse a través del trabajo colaborativo. Y para lograr esto es imprescindible cuidar de los investigadores, como recordó durante su intervención Diana Morant, ministra de Ciencia e Innovación. Para reforzar el sistema científico español, la ministra explicó que se contará con un 60% más de presupuesto que el año pasado y se buscará en los próximos tres años la contratación de hasta 2.500 investigadores a través del Plan de Talento, con el que se busca luchar contra la fuga de cerebros.
“Hemos de conseguir una transformación cualitativa del sector atendiendo a nuestro capital humano. Actualmente hay una alta precariedad y es necesario darles más estabilidad y asegurar su carrera científica. Solo así lograremos una medicina de vanguardia accesible y a la carta, que atienda a todas las personas sin exclusión”, explicó Morant, quien señaló también cómo desde su cartera se hará un importante esfuerzo de divulgación para mejorar la cultura científica de las personas y de esta forma que se empoderen y tengan una mejor capacidad de tomar decisiones sin caer en “cantos de sirena”.
La ministra Morant también ha señalado la importancia de conseguir una transformación de la industria farmacéutica española. Ha explicado que es necesario romper con la dinámica en la que nuestros investigadores logran excelentes resultados en investigación para que luego sus patentes sean vendidas a empresas del extranjero que imponen precios desorbitados. “Hemos de trabajar para que en España sea posible que las terapias avanzadas sean accesibles para todos”.
La importancia de los pacientes en los ensayos clínicos
En este propósito de hacer avanzar la investigación, una herramienta clave son los ensayos clínicos, que permiten desarrollar nuevas terapias y tratamientos y en los que los pacientes juegan un papel cada vez más importante, como explicó Juan López-Belmonte, presidente de Farmaindustria. “En las últimas décadas se ha puesto al paciente donde debe estar, como pivote alrededor del cual desarrollar nuevos medicamentos para cubrir sus necesidades médicas insatisfechas. Pero queda mucho por hacer y ahora hemos de trabajar para conseguir que esté involucrado desde el principio de la investigación”.
Juan Estévez, del área de ensayos clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), coincide en apuntar la importancia de la experiencia de los pacientes en el desarrollo de los ensayos clínicos también, señalando cómo el paradigma de participación ha cambiado. “Pero es necesario hacer un trabajo para lograr que todos estos protocolos puedan ser comprensibles para los pacientes, algo que no siempre ocurre”.
Otra de las principales barreras para conseguir una mayor implicación de los pacientes en los ensayos clínicos pasa por lograr que estos pacientes y sus familias entiendan cuál es el proceso que hay detrás del desarrollo de estos fármacos, algo que Juan Antonio Da Silva, presidente de la Federación Española de Fibrosis Quística, reconoce que no siempre es fácil y apunta a que es necesario reducir algunos procesos burocráticos. “Si un medicamento ha sido aprobado en Estados Unidos, ya ha pasado por unos controles regulatorios y ya hay un importante número de personas que tienen acceso. No digo que eliminemos estos controles que son necesarios, pero quizás no sea necesario volver a tener que pasar por estos mismos controles aquí”.
Rob Camp, presidente de la Academia Europea de Pacientes (EUPATI) de España, apunta también a que, aunque en los últimos años es cierto que se está dando más voz a los pacientes, no siempre es fácil llegar a acuerdos entre ellos y la industria que desarrolla los fármacos. “Pocas veces además recibimos una respuesta por parte de ellos para saber si nuestras aportaciones han sido aceptadas. Y los pacientes no tienen suficiente información sobre los resultados finales de los ensayos o sobre en qué brazo han participado. A veces ni siquiera se recibe un gracias por haber tomado parte”.
Un punto además conflictivo es el de cómo poder llegar a participar en los ensayos clínicos, un proceso que no está nada regulado y que acaba ocasionando inequidades, siendo más fácil que los pacientes de Madrid o Cataluña puedan tomar parte en estos ensayos que los que viven en otras comunidades. “Para mejorar esto y superar esta inequidad, las asociaciones de pacientes pueden jugar un importante papel, ayudando también a establecer calendarios o enriqueciendo las encuestas de calidad de vida”, explicó Xavier Cañas, director de Promoción de Investigación Clínica del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR). De forma similar opinó Juan Antonio Da Silva. “Las asociaciones de pacientes pueden servir de amplificadores y poder hacer que se llegue a captar más pacientes para los ensayos clínicos”.
En definitiva, todos los expertos coincidieron en destacar cómo el papel de los pacientes en los ensayos clínicos es cada vez más importante, adoptando un rol proactivo no solo en la evaluación de los resultados, sino también como una parte fundamental en el desarrollo del proceso, ya que su experiencia les permite tener una mejor visión de cuáles son las verdaderas necesidades a cubrir.
El V Congreso de la POP ha. puesto el foco en el empeoramiento de las condiciones de salud de los pacientes crónicos en España.OffMiguel RamudoPolítica y NormativaPolítica y NormativaOff
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Miguel Ángel Cadenas Sobreira, expresidente del Tribunal Supremo de Justicia de Galicia, y miembro del Comité de Deontología del Colegio de Médicos de A Coruña.
En una situación de pandemia las consultas telefónicas con el médico de Atención Primaria aparecieron como la mejor opción para mantener la atención con el paciente, sin aumentar el riesgo de contagio de enfermo y médico. Pero ni el derecho ni la deontología médica avalan esta práctica asistencial.
"La pandemia ha traído la disfunción de la atención sanitaria telefónica, pero esta disfunción no se puede convertir en algo estructural. Puede ser coyuntural, es decir, cuando haya riesgo para los profesionales y los enfermos y, además, nunca puede ser en términos absoluto, sí para determinados casos y siempre con un control y planificación".
"La pandemia ha traído la disfunción de la atención sanitaria telefónica, pero esta disfunción no se puede convertir en algo estructura"
Así se ha manifestado Miguel Ángel Cadenas Sobreira, expresidente del Tribunal Superior de Justicia de Galicia y miembro de la Comisión de Ética y Deontología del Colegio de Médicos de A Coruña, durante la ponencia inaugural del XXIX Congreso de Derecho y Salud, que la Asociación Juristas de la Salud está celebrando estos días en A Coruña.
La manifestación del exmagistrado es más que una opinión o recomendación. Ha explicado que esta atención "no está permitida por la ética médica". "El Código Deontológico Médico establece en el apartado 3 que las consultas exclusivamente telefónica son contrarias a la ética de la profesión".
"La relación del médico y el paciente es una relación de confianza y la atención telefónica no responde a esa confianza". En la generalización de esta práctica, Cadenas Sobreira reconoce "un mayor riesgo en el error del diagnóstico inicial y, además, un incremento de una posible responsabilidad del profesional".
"Una atención presencial no puede tener el mismo valor ni tratamiento que una atención telefónica. Si ha habido un error de diagnóstico y el paciente no conoce al médico que lo ha atendido por teléfono, pues esto esto el principio para terminar en una responsabilidad grave", ha asegurado.
Además, en estos momentos, en los que la situación de mayor riesgo sanitario parece haber pasado, el jurista se pregunta: "¿Hasta cuándo durará las consultas telefónicas en primaria?"
Ha afirmado, con información de medios gallegos, que las consultas telefónicas de Primaria estaban derivando a los pacientes a Urgencias de los hospitales, donde en mayo se constató una saturación de este servicio.
En su intervención, con la que se ha abierto el Congreso, el jurista ha realizado un recorrido por el año y medio de pandemia con el enfoque puesto en tres aspecto: el derecho a la atención sanitaria, el protagonismo no buscado de los profesionales sanitarios y las responsabilidades derivadas de la gestión de la pandemia.
En cuanto a las exigencias de responsabilidad por posibles errores en la gestión de la pandemia, Cadenas Sobreira ha adelantado que "nos vamos a encontrar con reclamaciones por expectativas resarcitorias novedosas". Y puso como ejemplo las reclamaciones de paciente que no fueron atendidos porque se priorizó a pacientes covid, la pérdida de ingreso de autónomos afectados por medidas de cierre, etcétera...
UN CONGRESO QUE RETOMA SU CITA ANUAL
En la mesa de autoridades que precedió a la ponencia inaugural del Congreso se hizo un homenaje a los sanitarios. Julio García Comesaña, consejero de Sanidad de la Xunta de Galicia, defendió en su intervención el esfuerzo de su comunidad de completar la "falta de concreción" de la normativa estatal de salud pública. En referencia a la ley de gallega de salud: Recordó que la "legislación autonómica produjo un conflicto que se saldó con un acuerdo".
"El papel de los juristas de la salud ha sido fundamental. Contar con el análisis de todos ustedes es un enorme honor, apuntó y dio un dato: "En estos momentos hay 3.000 personas más contratadas en el Sergas de lo que había antes de la pandemia".
Junto a el consejero de Galicia, estaban en la mesa de autoridades: Julio Abalde Alonso, rector de la Universidad de A Coruña; José Manuel Lage Tuñas, concejal de Economía, Hacienda y Régimen Interior del Ayuntamiento A Coruña; José María Gómezy Díaz-Castroverde, presidente del Tribunal Superior de Justicia de Galicia; Augusto José Pérez Cepeda, decano del Colegio de Abogados de A Coruña y David Larios, presidente de la Asociación Juristas de la Salud.
De este modo, ha arrancado la primera jornada de un Congreso de sabios del derecho sanitarios, juristas que son lo que han dado la luz verde a las consejerías de sanidad de cada autonomía para limitar determinados derechos fundamentales, y también de abogados, magistrados, jueces y fiscales que han defendido, avalado o rechazado las peticiones para limitar derechos en forma de regulaciones de diferente rango.
Son más de 200 los asistentes al XXIX Congreso de Derecho y Salud, de una asociación, Juristas de la Salud que cumple 30 años de existencia. Después de haber suspendido su encuentro anual de 2020, la asociación que preside David Larios retoma la cita anual en la ciudad de A Coruña, con José María Barreiro, director general de Función Pública de la Xunta de Galicia, como presidente de la Comisión Organizadora del encuentro.
En la misma sintonía, Javier Moreno Alemán, socio director de MBE Moreno Boj & Equipo, explicó que ante las reclamaciones por covid que se pudieran presentar "los sistemas sanitarios y sus profesionales no están para afrontar una batalla judicial" y apeló a una colaboración público-privada para responder a las posibles compensaciones por daños.
Rosalía Fernández Alaya, magistrada, presidenta del Grupo Europeo de Magistrados por la Mediación, explicó que en España hace falta "una regulación específica para la mediación en el ámbito contencioso, que sí hay en otros ámbitos como el civil y el familiar incluso en el ámbito penal". Pero no solo eso, "nos falta una cultura de mediación, no solo de las personas, sino muy principalmente de las instituciones, que sean conscientes de que hay otras formas, que no es la vía judicial, para resolver estos conflictos". 
