Grifols se hace con la licencia de fostamatinib para trombocitopenia en Europa

Grifols ha llegado a un acuerdo con la compañía biotecnolológica estadounidense Rigel Pharmaceuticals para la comercialización en exclusiva de su fostamatinib hexahidrato de disodio en Europa y Turquía, incluyendo todas sus potenciales y futuras indicaciones.

Actualmente fostamatinib está disponible en Estados Unidos con el nombre comercial Tavalisse y es el primer y único inhibidor de la proteína SYK indicado para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune crónica (o trombocitopenia inmune) en pacientes adultos que no han respondido a otro tratamiento previo.

Dictamen de la EMA

Actualmente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) está evaluando la solicitud de Rigel para la autorización de la comercialización de fostamatinib como tratamiento de PTI crónica en adultos, que fue admitida el 4 de octubre de 2018.

Rigel espera que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) emita una primera valoración en el cuarto trimestre de 2019 por lo que, potencialmente, se podría obtener la aprobación europea a finales de 2019.

De conformidad con los términos del acuerdo, Grifols realizará un pago inicial de 30 millones de dólares en efectivo, y podría realizar pagos adicionales hasta 297,5 millones de dólares en función de que se cumplan hitos regulatorios y comerciales, entre los que se incluye el pago de 20 millones de dólares en el momento en que la EMA autorice la comercialización de fostamatinib como tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica en pacientes adultos.

Rigel recibirá pagos adicionales de manera escalonada en concepto de royalties en función de las ventas netas.

Para diversas indicaciones

Por su parte, Grifols contará con los derechos de comercialización en exclusiva de fostamatinib en Europa y Turquía para diversas indicaciones incluyendo la trombocitopenia inmune crónica, anemia hemolítica autoinmune y nefropatía por IgA (también llamada nefritis por IgA o enfermedad de Berger).

Rigel retiene los derechos globales de fostamatinib fuera de los territorios acordados con Grifols y Kissei Pharmaceuticals (Japón, China, Taiwán y la República de Corea).

 

El sistema inmune destruye las plaquetas

En los pacientes con trombocitopenia inmune, su propio sistema inmunológico ataca y destruye sus plaquetas.

Las plaquetas juegan un papel fundamental en la coagulación sanguínea y en los procesos de cicatrización.

Los síntomas más comunes de la enfermedad son hematomas y sangrado excesivo. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir episodios hemorrágicos severos que pueden ocasionar complicaciones médicas graves e incluso la muerte.

Los tratamientos actuales incluyen esteroides, estimuladores de la producción de plaquetas (hormonas TPOs) y esplenectomía. Sin embargo, no todos los pacientes responden a estos tratamientos. Según Grifols, existen importantes necesidades médicas por cubrir para ofrecer tratamientos alternativos a los pacientes con PTI.

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