La FDA estadounidense ha aprobado la tercera indicación de Kerendia -finerenona-, de Bayer, para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 1. La nueva indicación autoriza el uso de finerenona, en dosis de 10 y 20 mg, para reducir el cociente albúmina/creatinina urinaria (UACR), una reducción que, según la indicación aprobada, se espera que disminuya el riesgo de deterioro sostenido del filtrado glomerular estimado y de enfermedad renal terminal.
La decisión, que respalda el potencial superventas de finerenona, supone la primera nueva opción terapéutica aprobada por la FDA en más de 30 años para adultos con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 1. La compañía señala que aproximadamente el 30% de los alrededor de dos millones de personas con diabetes tipo 1 en Estados Unidos desarrolla ERC, una complicación que incrementa el riesgo tanto de insuficiencia renal como de acontecimientos cardiovasculares.
La aprobación llega además después de que la FDA concediera en mayo de 2026 la designación de Priority Review a la solicitud presentada por Bayer para esta nueva indicación, y se sustenta en la evidencia disponible, incluidos los resultados del estudio pivotal fase III FINE-ONE, que incluyó a 242 pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 1, aleatorizados en más de 80 centros de nueve países. Los participantes recibieron finerenona o placebo una vez al día, además del tratamiento habitual para sus síntomas y comorbilidades.
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