Nuevas opciones en el manejo del riesgo CV

A finales de 2018 alirocumab (Praluent), de la farmacéutica Sanofi, demostraba, gracias al estudio Odyssey Outcomes, su eficacia para reducir significativamente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores en pacientes con un síndrome coronario agudo reciente. Ahora, la Comisión Europea acaba de aprobar una nueva indicación en pacientes con enfermedad ateroesclerótica establecida y con dificultades para controlar sus niveles de colesterol.

“En el Odyssey Outcomes no solamente se ha evaluado el impacto del fármaco sobre el primer episodio isquémico que un paciente presenta después de ser incluido en un estudio, sino que se ha analizado su beneficio en los diferentes episodios que va presentando durante el seguimiento. Así se puede evaluar de manera mucho más precisa la carga total de la enfermedad y el efecto que sobre ella pueden tener diferentes tratamientos”, explica Ángel Cequier, director del Área de las Enfermedades del Corazón del Hospital Universitario de Bellvitge, de Barcelona, y presidente electo de la Sociedad Española de Cardiología, y añade cómo este fármaco es capaz de reducir un 50% el número de episodios isquémicos que un mismo paciente puede tener a largo plazo.

“Tanto su fácil autoadministración como los buenos resultados en la reducción del nivel de colesterol LDL ayudan en su adherencia”

Hasta ahora, alirocumab estaba autorizado dentro del sistema sanitario público para ser administrado en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida y niveles de colesterol LDL por encima de 100 mg/dL, a pesar de utilizar dosis máximas de estatinas o con intolerancia o contraindicaciones a ellas. “Sin embargo, estas son unas recomendaciones establecidas hace tres años. Ahora, y si consideramos los resultados de los estudios más recientes con los inhibidores de los PCSK9, se debería indicar también en pacientes con riesgo isquémico muy elevado, a pesar de que los niveles lipídicos basales estén por debajo de los valores límite previamente comentados”, explica Cequier.

Cuanto menos, mucho mejor

Hasta el momento, en pacientes con enfermedad cardiovascular un nivel de C-LDL en sangre por debajo de 70 mg/dL se consideraba como óptimo, al haberse documentado la estrecha correlación existente entre la reducción del nivel de este colesterol y la disminución en los episodios isquémicos que después se podían llegar a producir. Sin embargo, las últimas investigaciones están modificando esta percepción. “Ahora, con alirocumab se ha visto que, si conseguimos reducir aún más estos niveles, el beneficio adicional que se obtiene es mucho mayor. No solo llegando a 70 mg/dL sino incluso reduciendo a niveles más bajos podemos conseguir que disminuya de forma importante el riesgo de infarto agudo de miocardio, accidentes cerebrovasculares o mortalidad por causa cardiovascular, sobre todo en los pacientes que presentan un marcado riesgo isquémico”.

“El control de la lipoproteína (a) abre una nueva ventana terapéutica en los pacientes con elevado riesgo isquémico”

Sin embargo, no siempre es sencillo conseguir un adecuado control del colesterol LDL en estos pacientes. Hasta la fecha, la estrategia consistía en ir valorando diferentes aproximaciones para intentar mantener estos niveles bajos. Primeramente, a través de hábitos dietéticos y ejercicio y posteriormente con fármacos (estatinas y ezetimibe) que no siempre obtenían los resultados deseados y que en algunos pacientes se podían mostrar incluso ineficaces, complicando por tanto su manejo y exponiéndolos a una situación de riesgo importante.

“Ahora existe la posibilidad de que, si utilizando las dosis máximas toleradas de estatinas no se consiguen alcanzar los niveles adecuados, con estos nuevos fármacos como el alirocumab se logra disminuir de forma adicional y espectacular los niveles de lípidos. Y no solo son importantes desde el punto de vista del impacto en el colesterol LDL, sino también sobre la lipoproteína (a)”, apunta Cequier, y señala cómo esta lipoproteína tiene una clara relación con el riesgo cardiovascular, comportándose de forma independiente de los niveles de colesterol LDL.

Marcador diferente

“Es un marcador de riesgo diferente. El beneficio en la reducción de eventos con alirocumab en relación con la lipoproteína (a) es independiente del beneficio que se logra con la reducción de los valores de LDL. Es decir, que en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo, como se ha documentado en el estudio Odyssey Outcomes, esta lipoproteína puede ser un marcador que nos indique qué grupos de pacientes se pueden beneficiar más con estos fármacos y se abre una nueva ventana terapéutica con todo esto”.

Para el especialista, estos fármacos tienen una serie de ventajas. Una de ellas es la comodidad de su administración, que consiste en una inyección cada quince días o de forma mensual. “Pensábamos que el hecho de ser autoinyectable podría suponer una importante dificultad para su aceptación, sobre todo por parte de pacientes de edad avanzada. Sin embargo, hemos visto que es todo lo contrario y los pacientes están muy cómodos y confortables con esta autoadministración”.

Adherencia y seguimiento

Un aspecto adicional en la buena adherencia es el hecho de que alirocumab pueda ser capaz de reducir hasta en un 60 por ciento los niveles de colesterol-LDL basal. Esto refuerza mucho el seguimiento del tratamiento por parte de los pacientes al poder objetivar ellos mismos el impacto del fármaco en su analítica.

Se trata también de un tratamiento con escasos efectos secundarios, otro factor sin duda clave en la adherencia y en el seguimiento. En un principio existía la sospecha de que, al reducir de una forma tan importante los niveles de colesterol LDL, podía a largo plazo asociarse a alteraciones cognitivas. “Hay estudios específicos sobre este aspecto en los que se demuestra que la incidencia de tales efectos secundarios con estos fármacos es similar a los grupos placebo. Los restantes efectos secundarios no van más allá de pequeñas molestias en el sitio de la punción”. Hasta ahora uno de los principales aspectos que más ha limitado la indicación de estos fármacos es su elevado coste económico.

Buena selección de pacientes

Si se realiza una adecuada identificación y se indica en quienes aporta un mayor provecho, la relación beneficio-coste es claramente favorable a estos fármacos. ¿Cuáles son los grupos de pacientes que más se pueden beneficiar? Datos de los estudios realizados con los distintos inhibidores PCSK9 han objetivado que los pacientes con enfermedad que afecta a varios territorios vasculares, los pacientes con enfermedad multivaso, con antecedentes de cirugía coronaria o con varios infartos previos, son los que su pronóstico se modifica de forma más favorable al reducir al máximo sus niveles de C-LDL con estos fármacos.

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