Novartis lanza su anticuerpo monoclonal erenumab para la profilaxis de la migraña

Novartis ha anunciado este miércoles en Madrid que ha recibido la aprobación a la inclusión de su anticuerpo monoclonal erenumab (Aimovig) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para prevención de la migraña en adultos. El acto de presentación de este medicamento se produce solo dos días después del de galcanezumab (Emgality), de Lilly, para la misma indicación.

Como en el caso de galcanezumab, el SNS ha dado luz verde a la financiación del fármaco en una indicación más restringida a la recogida en su ficha técnica: pacientes con ocho o más días de migraña al mes y tres o más fracasos de tratamientos previos, siendo uno de ellos la toxina botulínica en el caso de la migraña crónica (pacientes que sufren crisis al menos 15 días al mes). Según ha informado Novartis, el precio financiado del medicamento son 445 euros al mes, casi 200 menos que el del medicamento de Lilly (640).

Hay que recordar que ambos fármacos están autorizados en Europa como tratamientos profilácticos a partir de los 4 días de migraña al mes, sin la condición de haber tenido que pasar por tratamientos previos. Sin embargo, Jesús Porta-Etessam, responsable de la Unidad de Cefaleas del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, entiende que las restricciones del Ministerio para el reembolso son adecuadas: “Creo que es la indicación que la mayoría de neurólogos que vemos habitualmente en la consulta a pacientes con cefaleas consideramos la más adecuada”, ha señalado en la presentación de Aimovig en Madrid.

Ambos biológicos están sujetos a prescripción médica y son de diagnóstico hospitalario. Se administran por vía subcutánea cada cuatro semanas y pueden autoadministrarse por el paciente tras recibir la formación adecuada. Esta administración mensual, frente a la pastilla diaria, “es muy importante para el paciente, ya que se elimina la sensación de enfermedad”, entiende Porta-Etessam.

Los anticuerpos monoclonales para la migraña se dirigen al gen relacionado con el péptido de la calcitonina (CGRP). Según explican desde Novartis, se ha demostrado que durante el ataque de migraña los niveles del CGRP en plasma se encuentran elevados en la sangre de la vena yugular externa y desempeñan un papel crítico en la enfermedad.

Revolución terapéutica

“Hay dos grandes revoluciones en el tratamiento de la migraña, la primera fue la llegada de los triptanes en la década de los 90, y la segunda ha sido la aparición de estos fármacos que han sido específicamente diseñados para la migraña, lo que garantiza que sean eficaces y seguros”, ha destacado Sonia Santos, responsable de la Unidad de Cefaleas del Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza.

Dentro de esta familia de medicamentos, a la que también pertenecen eptinezumab y fremanezumab todavía por llegar, erenumab es el único dirigido al receptor del CGRP. El bloqueo del receptor es un mecanismo más selectivo que el de sus competidores, que actúan bloqueando todo el neuropéptido, ha asegurado Santos.

Humano ‘vs’ humanizado

Además, erenumab es el único 100% humano. “Un anticuerpo humanizado tiene hasta un 10% de proteínas de origen animal, habitualmente murino, lo que condiciona la posible respuesta en el sistema inmunitario contra ese anticuerpo.

Con erenumab la inmunogenicidad es mínima, y se garantiza que la respuesta sea completa y eficaz”, ha afirmado la experta.

Los resultados de los ensayos clínicos de erenumab en más de 3.000 pacientes demuestran que es eficaz en la reducción de más de un 50% de los días de migraña al mes en entre un 40% y 50% de los pacientes y que 1 de cada 3 pacientes queda libre de enfermedad en el tratamiento a largo plazo.

Erenumab ya está comercializado en 31 países y ya son 300.000 pacientes los que han recibido el medicamento. Además, “es el único monoclonal a día de hoy que tiene datos a tres años de tratamiento que demuestran que es totalmente seguro, con efectos secundarios mínimos como puede ser el dolor en el punto de inyección, algún cuadro de sinusitis o dolor de espalda, pero en ningún caso los pacientes han dejado el tratamiento por algún efecto adverso”, ha resaltado Santos. Según la experta, hasta un 48% de los pacientes con los tratamientos preventivos disponibles hasta la fecha los abandonan a causa de estos efectos indeseables.

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