Otra victoria judicial de Italia en el caso ‘Lucentis&Avastin’

Consulte la sentencia completa del TJUE.

Es el segundo pronunciamiento del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre el uso de los fármacos Lucentis (ranibizumab) y Avastin (bevacizumab). Los dos se emplean para el tratamiento hospitalario de la degeneración macular asociada a la edad. Lucentis, del laboratorio Novartis, está específicamente autorizado para la degeneración macular. Sin embargo, Avastin, de Roche, tiene la autorización para el tratamiento de distintos tipos de cáncer -el último, el de cérvix- y en oftalmología está fuera de indicación (off label).

Detrás de la batalla judicial entre el Gobierno italiano y las citadas farmacéuticas está la importante diferencia de precios entre los medicamentos. Según recoge el TJUE: el coste de una dosis de Avastin reacondicionado para su uso oftálmico es de 82 euros, mientras que el de Lucentis es de 902 euros. Además, en 2014 la Agencia Italiana del Medicamento incluyó el Avastin en la lista de fármacos reembolsables por el Servicio Nacional de Salud de Italia en el tratamiento de la degeneración macular.

Según recoge el TJUE: el coste de una dosis de Avastin reacondicionado para su uso oftálmico es de 82 euros, mientras que el de Lucentis es de 902 euros

El reembolso debía ajustarse a requisitos de información al paciente sobre alternativas terapéuticas. Novartis, dueña de Lucentis -que también está dentro de la cartera de reembolso del Servicio Nacional de Salud de Italia- recurrió esta decisión ante los tribunales del país por considerar que se favorecía el uso del fármaco de Roche en una indicación que estaba fuera de la que motivó su autorización de comercialización y fabricación. Entonces, el Consejo de Estado de Italia preguntó a la Justicia europea si su decisión iba en contra de la normativa comunitaria, en concreto de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Es decir, en definitiva, preguntó si Novartis tenía razón en su reclamación.

Fernando Abellán, abogado experto en Derecho Sanitario y fundador de Derecho Sanitario Asesores, hace una lectura nacional del caso Lucentis&Avastin y la última decisión del TJUE. Asegura que en España, “el uso de bevacizumab (Avastin) en pacientes con degeneración macular es frecuentísimo, aunque no esté contemplado en su ficha técnica”.
Desde la legislación nacional aclara que: “Teóricamente esta forma de proceder choca con el RD 1015/2009, de 19 de junio, porque en esa norma la prescripción off label se concibe de forma excepcional y exige que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas y, en este caso, las hay”. Sin embargo, reconoce el jurista que esta indicación “está respaldada en el artículo 87 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos (RD Legislativo 1/2015), donde dice que la prescripción en el SNS se efectuará de la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema. En el punto 5, del mismo artículo, se apunta que en todo caso la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada, previamente, por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente”.
En conclusión, Abellán admite: “Una cierta colisión entre las regulaciones, pero, por jerarquía normativa, en los casos de duda, prevalece la ley”.

Pues bien, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se ha pronunciado sobre la cuestión, reconociendo que “los Estados miembros son competentes en materia de organización y gestión de los servicios de salud, en materia de fijación de los precios de los medicamentos y en lo que respecta a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad”.

El TJUE recuerda que el Derecho de la Unión no prohibe ni la prescripción de un medicamento al margen de su autorización ni su reacondicionamiento con vista a dicho uso, mientras cumpla una serie de requisitos, entre ellos, contar con una autorización de comercialización y fabricación.

Avastin cuenta con esas autorizaciones y no necesita obtener nuevas cuando es indicado para tratar la degeneración macular. Esto es así porque “el reacondicionamiento del Avastin para un uso al margen de su autorización de comercialización: i) no supone una modificación del medicamento ii) la prescribe un médico mediante una receta individual y iii) la realizan farmacias autorizadas para la administración en el medio hospitalario (circunstancias que deben comprobar los jueces nacionales)”. Así pues con esta resolución del TJUE, el Consejo de Estado Italiano deberá sentenciar el caso.

Reacción de Novartis

Fuentes oficiales de Novartis, en respuesta a Diario Médico, han admitido estar “sorprendidos y decepcionados con el fallo del TJUE”, que según apuntan “parece mirar hacia otro lado ante el uso económico de medicamentos fuera de indicación”. Novartis reconoce “la necesidad de un uso excepcional fuera de indicación basado en necesidades médicas no satisfechas. Sin embargo, por principio, impugnamos el uso no autorizado de la indicación únicamente por razones económicas, lo que socava la esencia misma del marco regulatorio de la UE, que fue diseñado para garantizar la seguridad del paciente”.

Este no ha sido el primer revés de la Justicia europea a las farmacéuticas Roche y Novartis en relación a los citados fármacos y su uso en Italia. En enero de este año, el TJUE avaló la decisión de la Autoridad de Defensa de la Competencia italiana de multar con 90 millones de euros a cada empresa farmacéutica por “restringir la competencia por su objeto”. Las dos empresas farmacéuticas se pusieron de acuerdo para difundir entre el público, los médicos y las autoridades reguladoras de los medicamentos, el mensaje de que el uso off label de Avastin presentaba peores características de seguridad que Lucentis.

Roche reprocha el uso no autorizado de la indicación únicamente por razones económicas 

Las autoridades de la competencia italianas consideraron que “las farmacéuticas no disponían de resultados científicos que respaldasen esa declaración, cuyo único objetivo era disuadir de la autorización off label de Avastin y de aumentar, por consiguiente, las ventas del medicamento más caro”. En esta ocasión, la sentencia del TJUE también recordó que la normativa europea no prohibe la prescripción de un medicamento fuera de la indicación para la que recibió su autorización de comercialización y fabricación.

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