‘Implant files’: la OMC pide garantías adicionales en la evaluación de productos sanitarios

La Organización Médica Colegial ha pedido que el Ministerio de Sanidad y las autonomías trabajen en “añadir garantías adicionales para el uso apropiado de implantes en los centros y servicios sanitarios”. Sanidad, en concreto, tiene previsto celebrar a lo largo del día una reunión con representantes de diferentes sociedades científicas, entre las que estará Facme, que ya se ha pronunciado al respecto, y posteriormente con los pacientes.

La declaración del Consejo General de los médicos se produce ante la  la investigación desvelada ayer domingo por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), que señala que los fallos de los implantes médicos son más habituales de lo que deberían, conocida como ‘Implant Files’.

La OMC señala que “la inmensa mayoría de los aparatos, dispositivos, implantes, prótesis, órtesis y otros productos sanitarios que se utilizan por los médicos españoles cubren sobradamente los requisitos y garantías exigibles”, con los profesionales como garantía adicional, y se reafirman “en la confianza en nuestro SNS en la calidad de la atención sanitaria y en particular en el papel que desarrolla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como responsable del control y seguimiento de estos implantes y productos de uso sanitario”.

Pero reconoce que “los aparatos y dispositivos médicos tienen una regulación mucho menor que la de los medicamentos, particularmente en el ámbito de la Unión Europea, en comparación con Estados Unidos. En Europa no hay una agencia central para evaluarlos, y un conjunto de organismos notificadores autorizados (empresas privadas en su mayoría) pueden otorgar la conformidad europea (marca CE) con escasos requerimientos”. Además, critican que “los intentos de mejorar esta regulación europea iniciados en 2008 concluyeron con una directiva en 2017 que no aportó mejoras sustanciales en lo referente a la evaluación previa”.

Reforzar garantías en la UE y en España

“Es fundamental que la Unión Europea revise y refuerce los mecanismos de evaluación precomercialización y post-implantación, incluso si ello supone un cierto retraso para conseguir garantías de seguridad en los dispositivos cuyos efectos adversos puedan tener un impacto directo en la salud o la vida”, defiende la OMC.

Añaden que el SNS  puede añadir garantías adicionales: “La Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías tiene la competencia y la capacidad legal para desarrollar análisis de coste-efectividad de estos productos. Lo que le falta es el músculo suficiente, y la vinculación de su asesoría experta, a la toma de decisión final de las autoridades sanitarias sobre la incorporación de esos productos a la cartera de servicios de financiación pública”.

Además, “las autonomías deberían avanzar, juntamente con la Red de Agencias y el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en un proceso de normalización y evaluación de dispositivos para determinar los tipos y modelos que aportan mayor seguridad y coste-efectividad”.

“Asimismo, sería recomendable la implicación de los profesionales en grupos de expertos que  de forma trasparente y con un control de los potenciales conflictos de interés, estudiaran de los aparatos, dispositivos, implantes y otros productos sanitarios, formulando criterios técnicos y recomendaciones para su adquisición y evaluación post-implementación”.

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