La multinacional de origen japonés Astellas Pharma ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para una nueva indicación de su medicamento Xtandi -enzalutamida- para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo. Según fuentes de la compañía, enzalutamida se convierte así en uno de los primeros tratamientos aprobados para esta fase de la enfermedad, asociada a una significativa necesidad médica no cubierta.
El compuesto ya fue aprobado por la CE en junio de 2013 y en la actualidad está indicado para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación androgénica (ADT) y en los que todavía no está clínicamente indicada la quimioterapia o cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.
Esta nueva aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal en fase 3 Prosper, de evaluación de enzalutamida más ADT frente a placebo más ADT en pacientes con CPRCnm y un incremento rápido de los niveles del antígeno prostático específico (PSA), definido como un tiempo de doblaje del PSA de 10 meses o inferior o un nivel de PSA > 2ng/ml.
La autorización de comercialización de la CE para enzalutamida es aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
The post Astellas recibe la aprobación para un nuevo uso de ‘Xtandi’ appeared first on Diariomedico.com.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/2F7Ql8h
No hay comentarios:
Publicar un comentario