La FDA aprueba ‘Rinvoq’, el inhibidor de JAK de AbbVie, en artritis reumatoide

AbbVie ha anunciado este lunes que la agencia estadounidense de medicamentos FDA ha aprobado Rinvoq (upadacitinib), un inhibidor de la janus quinasa (JAK) de 15 mg que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato (MTX). 

En estos momentos upadacitinib está en revisión por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y también de las autoridades sanitarias de Canadá y Japón para el tratamiento de pacientes adultos con AR activa de moderada a grave.

La aprobación de la FDA de upadacitinib está respaldada por datos de los estudios pivotales del programa de desarrollo clínico Select, con aproximadamente 4.400 pacientes evaluados en todos los grupos de tratamiento en cinco estudios. Los estudios incluyen evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad en una variedad de pacientes con AR, incluidos aquellos que no habían respondido o no habían tolerado fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y que no habían sido tratados previamente o habían presentado una respuesta inadecuada a metotrexato. Upadacitinib no está indicado en pacientes no tratados previamente con metotrexato.

“A pesar de disponer de múltiples opciones terapéuticas con diversos mecanismos de acción, muchos pacientes siguen sin alcanzar la remisión clínica o baja actividad de la enfermedad”, afirma Roy M. Fleischmann, investigador principal de Select-Compare y profesor del Centro Médico Southwestern , de la Universidad de Texas en Dallas. “Con esta aprobación de la FDA, upadacitinib tiene el potencial de ayudar a más personas con AR a conseguir la remisión que aún no han alcanzado”.

En los estudios Select, upadacitinib cumplió todos los criterios de valoración principales y secundarios establecidos. En concreto: 

• En Select-Early, el 52% de los pacientes naïve a MTX tratados con upadacitinib 15 mg, alcanzaron ACR50 frente al 28% de los tratados con MTX en la semana 12.
• En Select-Monotherapy, el 68% de los pacientes con respuesta inadecuada a MTX tratados con upadacitinib 15 mg alcanzaron ACR20 frente al 41% de los que continuaron con MTX en la semana 14.
• En Select-Compare, el 71% de los pacientes con respuesta inadecuada a MTX tratados con upadacitinib 15 mg más MTX alcanzaron ACR20 frente al 36% de los tratados con placebo más MTX en la semana 12.
• En Select-Next, el 64% de los pacientes con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAME) tratados con upadacitinib 15 mg más FAMEc alcanzaron ACR20 frente al 36% de los tratados con placebo más FAMEc en la semana 12.
• En Select-Beyond, el 65% de los pacientes con respuesta inadecuada a biológicos tratados con upadacitinib 15 mg más FAME alcanzaron ACR20 frente al 28% de los tratados con placebo más FAME en la semana 12. 

“El descubrimiento y desarrollo de upadacitinib es indicativo del compromiso a largo plazo de AbbVie con la innovación científica para las personas con enfermedades inmunomediadas”, ha comentado Michael Severino, presidente de AbbVie. “La aprobación de la FDA marca un hito importante en nuestra búsqueda de medicamentos innovadores que mejoren la asistencia de las personas con artritis reumatoide”.

Datos de remisión clínica

En cuanto a la remisión clínica (estado caracterizado por la práctica ausencia de síntomas y actividad de la enfermedad), aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con upadacitinib alcanzaron la remisión (evaluada por DAS28-PCR<2,6) en la semana 12 en el estudio Select-Compare y en la semana 14 en el Select-Monotherapy, comparado con el 6% de los tratados con placebo más metotrexato y el 8% con metotrexato, respectivamente.

En el Select-Early, el 36% de los pacientes tratados con upadacitinib alcanzaron la remisión clínica (evaluada por DAS28-PCR < 2,6) en la semana 12, comparado con el 14% de los tratados con metotrexato.

Se observaron tasas de remisión duraderas hasta la semana 26. El 48% de los pacientes tratados con upadacitinib en monoterapia en el estudio Select-Early y el 41% de los tratados con upadacitinib más metotrexato en el Select-Compare alcanzaron la remisión clínica en las semanas 24 y 26, comparado con el 9% de los tratados con placebo más metotrexato y el 18% con metotrexato, respectivamente. 

Inhibición radiográfica

Upadacitinib inhibió significativamente la progresión radiográfica, medida por el cambio en la puntuación total de Sharp modificada desde el momento basal, comparado con metotrexato en el estudio Select-Early (0,14 frente a 0,67) y upadacitinib más metotrexato comparado con placebo más metotrexato en el Select-Compare (0,15 frente a 0,78) hasta las semanas 24 y 26, respectivamente.

Perfil de seguridad

Los efectos secundarios más frecuentes asociados a upadacitinib incluyen infecciones de vías respiratorias altas (resfriado común, infecciones sinusales), náuseas, tos y fiebre. Los pacientes tratados con upadacitinib tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden comportar hospitalización o muerte.

Entre estas infecciones se incluyen tuberculosis (TB), infecciones invasivas por hongos, bacterias, virus y otras infecciones por patógenos oportunistas. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando inmunosupresores concomitantes, como metotrexato o corticoesteroides.

Se han observado casos de linfoma y otras neoplasias malignas en pacientes tratados con upadacitinib. Se han producido trombosis, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis arterial, en pacientes tratados con inhibidores de la JAK utilizados para tratar trastornos inflamatorios.

Los pacientes tratados con upadacitinib también pueden estar en riesgo de presentar otras reacciones adversas graves, como perforaciones gastrointestinales, neutropenia, linfopenia, anemia, elevación de lípidos, elevación de enzimas hepáticas y toxicidad embriofetal.

 

 

The post La FDA aprueba ‘Rinvoq’, el inhibidor de JAK de AbbVie, en artritis reumatoide appeared first on Diariomedico.com.

via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/2ULCOaH