Exploran nuevas indicaciones en la estimulación no invasiva del nervio vago

Un estudio pionero ha analizado la estimulación transauricular del nervio vago administrada a pacientes en estados alterados de la consciencia. Los resultados del trabajo, llevado a cabo por un equipo del Servicio de Neurorrehabilitación  del Grupo Vithas (Vithas NeuroRHB), indican una mejoría de la respuesta motora en el 70% de los casos, sin que se produzcan efectos secundarios. Patricia Ugart, especialista de Vithas NeuroRHB, ha presentado estas conclusiones en el último congreso de la de la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (Sermef).

La técnica de la estimulación transauricular del nervio vago es una neuromodulación no invasivo que consiste en la administración transcutánea de una corriente eléctrica generada por un estimulador a través de un electrodo colocado en una región específica del pabellón auricular, inervada por ramas auriculares distales del nervio vago.

Los efectos terapéuticos de esta técnica se conocen desde hace tres décadas, y se aplican en diferentes enfermedades neurológicas. De hecho, Enrique Noé, director de investigación de Vithas NeuroRHB, expone a DM que “la implantación quirúrgica de este tipo de sistemas es, desde finales de la década de 1990, uno de los tratamientos aprobados por las agencias del medicamento europea (EMA) y estadounidense (FDA) para el tratamiento de la epilepsia. Como cualquier otro procedimiento quirúrgico, la implantación del estimulador es un procedimiento invasivo no exento riesgos, además de a un alto coste económico, lo que dificulta su generalización. Asimismo, no en todos los pacientes en los que se realiza la técnica invasiva se obtiene el efecto terapéutico esperado”.

De ahí que a comienzos de los años 2000, se empezaran a desarrollar sistemas no invasivos de estimulación, como una forma alternativa que permitiera predecir la respuesta a futuros procedimientos quirúrgicos y aumentar así la tasa de respondedores. “Esos sistemas tenían las ventajas añadidas de un menor coste y una eliminación completa de las posibles complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico”, continúa Noé.

Estudios con sistemas no invasivos

Los primeros estudios con este tipo de dispositivos han demostrado que la estimulación eléctrica administrada por este tipo de sistemas no invasivos producen una activación similar a la descrita en los estimuladores implantados quirúrgicamente.

“Tanto unos como otros, parecen activar de forma directa distintas poblaciones neuronales del tronco del encéfalo (núcleo del tracto solitario, área tegmental central, locus coeruleus y núcleos del rafe, entre otros) para desde allí y a través de una activación de sistemas dopaminérgicos, noradrenergicos y serotonérgicos extender su efecto hacia el tálamo y otras áreas amplias de la corteza cerebral. Dado que tanto las estructuras como los sistemas de neurotransmisión que forman parte de la red de conexiones del nervio vago están directamente implicados en los mecanismos cerebrales responsables de mantener el nivel de conciencia, se ha sugerido que este tipo de intervención podría ser eficaz en pacientes con alteración de su nivel de conciencia (coma, estado vegetativo, estado de mínima conciencia) tras una lesión cerebral grave”.

Enrique Noé, coordinador del estudio.

Protocolo de tratamiento en el estudio

Sobre esta hipótesis se ha realizado este estudio, el primero a nivel mundial de estas características, con una muestra de 11 personas en estado alterado de la consciencia. “Hasta la fecha solo hay dos casos publicados en la literatura en los que esta técnica ha resultado eficaz para el tratamiento de pacientes en estado vegetativo tras una lesión cerebral grave. En concreto, la técnica no invasiva, como la aquí descrita, solo ha sido empleada en uno de estos dos casos, el cual, debido a su corta cronicidad, no puede descartarse que mejorase de forma espontánea. De momento, no existe ninguna serie de casos clínicos publicada en la literatura que haya demostrado que esta técnica pueda ser útil y eficaz en pacientes en estados alterados de la conciencia”, matiza Noé.

En este estudio, el protocolo ha consistido en cuarenta sesiones de media hora de duración con periodicidad de mañana y tarde, lo que permitido que en tan solo 20 días puedan apreciarse los primeros resultados. De esta muestra, el director de investigación destaca que “cinco de ellos mostraron una mejoría tardía durante el estudio y, además, no se registraron efectos secundarios”.

Otro aspecto destacado es la seguridad del procedimiento, especialmente relevante en pacientes en estados alterados de la consciencia, pues su situación clínica suele verse agravada por otro tipo de complicaciones médicas. En ninguna de las más de 400 sesiones realizadas se apreciaron cambios significativos en sus respuestas vitales ni se detectaron efectos adversos que obligaran a la suspensión del tratamiento.

Daño cerebral adquirido: variabilidad clínica

La expresión clínica del daño cerebral adquirido es muy variable tanto en su intensidad como en su contenido, pudiendo abarcar problemas físicos, cognitivos, conductuales o emocionales, entre otros. Los casos más graves de daño cerebral corresponden a aquellos pacientes que no logran recuperar plenamente su conciencia.

“Aunque no existen datos epidemiológicos concluyentes en nuestro medio, existe un acuerdo generalizado en la literatura en que el número de casos de pacientes en estos estados está aumentando de forma exponencial en estos últimos años debido a los avances en los procedimientos terapéuticos médicos, especialmente de las técnicas de resucitación. Aunque el sustrato neurobiológico de estos estados es cada vez más conocido, hasta la fecha las opciones terapéuticas para este grupo de pacientes son aún muy limitadas. A nivel farmacológico, no existe hasta la fecha una indicación única que pueda ser empleada de forma universal en estos enfermos. Los resultados hasta ahora publicados son contradictorios y tan solo muestran mejorías limitadas y en poblaciones muy heterogéneas tras el empleo de diversos fármacos. La ausencia de un tratamiento estandarizado unido al aumento en el número de casos y a la gravedad clínica de estos estados, supone un reto asistencial y económico. Ante las escasas perspectivas pronósticas y las limitadas opciones terapéuticas, es habitual que aun siendo situaciones neurológicamente catastróficas, estos pacientes sean los más desatendidos desde el punto de vista asistencial, de ahí la necesidad de investigar posibles mecanismos de mejoría en esta población”.

Cómo, cuándo, en quién y por qué emplearlo

Como detalla Noé, los resultados obtenidos en este estudio son parte de un ambicioso proyecto de investigación que incluye una fase inicial dirigida fundamentalmente a demostrar la seguridad de la técnica y su posible efecto terapéutico; una segunda fase que incluye la recogida de datos neurofisiológicos y de neuroimagen estructural y funcional asociados a la administración del tratamiento, y una tercera fase con un ensayo clínico randomizado que permita dotar de mayor evidencia científica a los resultados aquí expuestos.

“Con todo ello creemos que podremos tener una idea clara de cómo, cuándo, a quién y por qué debemos emplear este tipo de intervenciones. Para nosotros, los clínicos que tratamos todos los días con casos tan graves como a los que aquí referimos, esta información es fundamental pues las expectativas de las familias es algo que debemos preservar con sumo rigor y cuidado”.

 

Experiencia en otras patologías

Enrique Noé, director de investigación de Vithas NeuroRH, aclara que “aunque existen estudios anecdóticos previos relacionando la estimulación del nervio vago con la actividad eléctrica cerebral global, no es hasta 1988 cuando se realizó el primer implante de un estimulado vagal para tratar un caso de epilepsia resistente. Ante las mejoras observadas durante los años siguientes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó su uso en 1994 y tres años más tarde, en 1997, es aprobado por la FDA para el tratamiento de la epilepsia focal resistente a tratamiento farmacológico. El efecto sobre el estado de ánimo y el dolor se descubrió al comprobarse que muchos de los pacientes epilépticos que presentaban además, cuadros depresivos o de cefalea, mejoraban tras el implante del estimulador.

En 2001 se aprueba por la EMA para el tratamiento de la depresión y en 2005 se aprueba por la FDA como tratamiento de la depresión mayor en mayores de 18 años y con poca respuesta farmacológica. Desde entonces hasta la fecha se han implantado más de 100.000 dispositivos en todo el mundo sin que se hayan comunicado efectos adversos relevantes. Los primeros sistemas comerciales de estimulación transcutánea del nervio vago comenzaron a aparecer aparecen a partir de 2015 y desde 2017 este tratamiento esta aprobado por la FDA para el tratamiento de la migraña y la cefalea tipo cluster. En la actualidad, existen distintos estudios en marcha incluyendo diversas enfermedades de tipo autoinmune o enfermedades inflamatorias crónicas dado que este tipo de intervención también ha demostrado un efecto anti-inflamatorio.

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