La progresiva desaparición del ensayo clínico

Lo relevante de un ensayo clínico, como todos sabemos, radica en la aleatorización por grupos, la cual se ha venido haciendo mediante ajuste por variables epidemiológicas y clínicas. Sin embargo, desde que somos más y más capaces de secuenciar el genoma de los pacientes, así como de obtener sus características proteómicas, metabolómicas, etc… nada nos impide utilizar estas identidades moleculares para generar los grupos a comparar.

La diferencia del mundo “ómico” con el mundo epidemiológico es que nada nos impide segmentar a los pacientes en grupos más y más pequeños, separándolos en subgrupos infinitesimalmente pequeños. Si me permiten la invención de la palabra, al final acabaremos haciendo ensayos clínicos sobre el “individualoma”. Esto es lo mismo que decir que cada paciente será objeto de un ensayo, que habrá millones de ensayos, o lo que es lo mismo, que no habrá ningún ensayo como lo conocemos hoy.

Si le damos una vuelta, es un camino lógico. Los ensayos tenían sentido en un mundo poblacional, en el que teníamos que inferir cómo era la población con aproximaciones estadísticas, ya que carecíamos de gran parte de los datos. Pero en un mundo de abundancia de datos, no hay necesidad de realizar dichos ajustes. En esta progresión, llega un momento en que carece de sentido aplicar datos poblacionales al individuo.

Nos estamos adentrando en un mundo en el que el ensayo clínico, realizado con muy escaso número de pacientes y de forma muy repetida, quedará para determinar las interacciones in vivo. Sin embargo, los estudios de Real World Data, con cantidades masivas de pacientes y de variables, serán los que determinen apriorísticamente qué molécula necesita qué paciente. En la era digital es el estudio observacional in silico quien toma las riendas de la decisión clínica.

Es posible que sea obvio, pero me gustaría volver a precisarlo: la medicina de precisión supone un cambio fundamental en la manera en la que atendemos a los pacientes, con profundas implicaciones en calidad y sostenibilidad.

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