Año de incertidumbre para las farmacéuticas

El sector biofarmacéutico afronta 2019 con incertidumbre, tanto en términos de respaldo inversor como en lo que se refiere al rendimiento real que algunas de las líneas de investigación más innovadoras y prometedoras puedan alcanzar en el mercado. Un informe de la consultora británica especializada Evaluate subraya que, entre otras cosas, el ejercicio anterior se cerró con cierta decepción ante las expectativas puestas en inmunoncología, entre otras cosas por el fracaso de la combinación de epacadostat, principal candidato de inmunoterapia de Incyte, con el ya comercializado Keytruda -pembrolizumab-, de Merck & Co, que había alcanzado la fase III para melanoma.

Sin embargo, los autores del informe sostienen que se mantiene un considerable optimismo respecto al potencial de la terapia celular y las técnicas relacionadas con esta área. Los datos de Evaluate revelan que, por ejemplo, compañías como Allogene y Crispr Therapeutics pudieron cerrar el año con importantes incrementos en sus cotizaciones gracias a sus proyectos en desarrollo sobre terapias CAR-T alogénicas, en el primer caso, y edición genética, en el segundo.

Regulación indulgente

Un punto a favor de las compañías del sector es lo que la consultora considera un clima regulador más indulgente, al menos en Estados Unidos. En los últimos cinco años, la tasa de opiniones positivas de la FDA ha estado muy por encima de la media, en comparación con la década anterior, y la agencia norteamericana ha alcanzado en 2018 una cifra récord de aprobaciones de nuevos compuestos con el visto bueno de 59 medicamentos.

En general, no parece que este año el sector vaya a batir grandes récords, aunque tampoco parece previsible una gran recesión, en parte gracias a importantes promesas. Así, Evaluate destaca la búsqueda de un tratamiento para el hígado graso no alcohólico, o Nash por sus siglas en inglés, que en opinión de analistas e inversores genera espacio para algún posible mega-superventas.

“El Nash es un área sobre la que aún hay cierto escepticismo, pero si se generan buenos datos estaríamos hablando de una nueva área terapéutica para atraer el interés de los inversores”, señala Salim Syed, responsable de biotecnología del grupo financiero Mizuho, consultado por Evaluate.

En fase III

Los resultados de la fase III de cuatro proyectos podrían publicarse este mismo año, y destacan entre ellos selonsertib, de Gilead, y Ocaliva, de Intercept. Los primeros datos de los ensayos Stellar-3 y Stellar-4, de Gilead, y del estudio Regenerate, de Intercept, se esperan para el primer semestre, y ambas compañías confían en poder solicitar la aprobación acelerada de sus respectivos compuestos a la luz de los eventuales resultados.

Cenicriviroc, de Allergan, y elafibranor, de Genfit, también pueden arrojar resultados este año, aunque más adelante. Para completar el interés de los inversores en 2019, a estas promesas habría que añadir los compuestos de Madrigal Pharmaceuticals y Viking Therapeutics, ambos a punto de iniciar la fase III.

Otra área terapéutica con gran potencial pero aún muy escurridiza es la de Alzheimer, en la que parece que habrá nuevos datos en 2019, aunque uno de los proyectos más prometedores -aducanumab, de Biogen– probablemente no arrojará resultados hasta 2020. A éste se sumarán nuevos datos de crenezumab, de Roche, quizá también a comienzos de 2020, con lo que el último trimestre de este año quizá se vea cómo los inversores van tomando posiciones.

El terreno de la hepatitis B también puede acabar siendo un área con gran atractivo para el inversor gracias al trabajo de varias compañías buscando una eventual curación funcional de la enfermedad. Las investigaciones aún están en etapas intermedias, pero los datos que vayan arrojando Assembly Biosciences o Arrowhead Pharmaceuticals, por ejemplo, serán observados de cerca.

Entre las decepciones, Evaluate destaca la terapia génica lanzada en 2018, Luxturna, de Spark, cuyo progreso en el mercado ha sido más lento de lo esperado, mientras que las primeras señales de la terapia basada en ARN de interferencia para amiloidosis de Alnylam, Onpattro, no han atraído mucha inversión.

Hora de comprobar expectativas generadas

Los inhibidores del punto de control, que generan grandes expectativas, previsiblemente serán observados muy de cerca a lo largo de este año. En los últimos meses de 2018 varios anti-PDL-1 han fracasado en el intento de generar evidencias suficientes como para convertir aprobaciones aceleradas en autorizaciones de comercialización. El carcinoma urotelial en estadío avanzado es un claro ejemplo, después de que cinco diferentes inhibidores del punto de control hayan recibido una aprobación provisional, aunque varios ensayos de gran tamaño no han podido demostrar un beneficio claro.

El informe recuerda que varios estudios de seguimiento en cáncer gástrico también están siendo algo decepcionantes, como ha ocurrido ya en el caso del cáncer de pulmón de células microcíticas, pese a lo cual se mantienen en el mercado inhibidores del punto de control para ambas enfermedades oncológicas.

Provisionalidad

Si la FDA empezara a revocar algunas de estas aprobaciones provisionales tanto la industria como los inversores recibirán un importante revés. En Europa, la EMA ha solicitado más evidencias tanto a Bristol-Myers Squibb (BMS) como a AstraZeneca sobre sus respectivos compuestos de la citada familia para el cáncer de pulmón, Opdivo e Imfinzi, con el fin de determinar el beneficio preciso que se le atribuirá a cada uno de ellos.

Además, esta agencia ha rechazado la aprobación de la combinación de Opdivo y Yervoy, también de BMS, para el tratamiento del carcinoma de células renales, argumentando que no se podían deducir los respectivos beneficios de ambos agentes, información que parece no haber sido necesaria para la FDA.

En cualquier caso, el informe de Evaluate hace una previsión del cuál puede ser el incremento de ventas que seis anti-PDL-1 (Opdivo, Keytruda, Tecentriq, Imfinzi, Bavencio y Libtayo) pueden experimentar hasta 2024. Entre todos ellos, será Keytruda, de MSD, el que previsiblemente alcance la cota más alta de ventas en el plazo de cinco años, hasta superar los 14.000 millones de dólares.

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