El caproato de hidroxiprogesterona para parto prematuro también se retira en Europa

Ginecología y Obstetricia

naiarabrocal

Sáb, 18/05/2024 - 10:49

Área huérfana de medicamentos

El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anuncia que se suspenderá la comercialización de los medicamentos con caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) del mercado comunitario tras concluir que su balance beneficio-riesgo es desfavorable.

En Europa, los medicamentos con 17-OHPC están comercializados en Austria, Francia e Italia con los nombres comerciales Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon y Lentogest. Son medicamentos inyectables que se emplean para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas. También están autorizados para el tratamiento de diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluidos trastornos derivados de la falta de progesterona.

Desde la EMA alertan de que el resultado de la revisión no afecta a la progesterona, que funciona de forma diferente al 17-OHCP. En España la progesterona vaginal es el único medicamento que se prescribe en ciertos casos para prevenir el parto prematuro.

Riesgo de cáncer e ineficacia

El PRAC ha revisado los resultados de un amplio estudio epidemiológico que analizó el riesgo de cáncer en la descendencia aproximadamente 50 años después de la exposición intrauterina al 17-OHPC y que sugieren un mayor riesgo de cáncer. 

Sin embargo, los expertos de la EMA también reconocen que el número de casos es pequeño: menos de 25/100.000 personas-año expuestas. Asimismo, señalan que el estudio tiene limitaciones y el posible riesgo no se puede confirmar.

En la evaluación de su eficacia frente al parto prematuro, fue determinante los resultados de un ensayo clínico en el que participaron más de 1.700 embarazadas con antecedentes de parto prematuro, que halló que el fármaco no es más eficaz que el placebo para prevenir los partos prematuros ni las complicaciones derivadas de la prematuridad en los recién nacidos. También se tuvieron en cuenta dos metaanálisis que confirmaron su falta de eficacia en esta indicación.

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Para el resto de indicaciones autorizadas, el PRAC señala que existe una evidencia limitada de su eficacia. Junto con todos estos estudios, en su d

La EMA da un paso más allá que la FDA y advierte no solo de que es ineficaz, sino de que puede incrementar el riesgo de cáncer en la descendencia. Off Naiara Brocal Farmacia Hospitalaria Farmacia Comunitaria Enfermería Obstétrico-Ginecológico (Matronas) Off

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