La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de los medicamentos hipolipemiantes Nilemdo (ácido bempedoico) y Nustendi (ácido bempedoico/ezetimiba) para su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta.
La compañía japonesa Daiichi Sankyo tiene los derechos exclusivos de comercialización de estos productos en el Espacio Económico Europeo y Suiza. El ácido bempedoico es una molécula oral desarrollada por la compañía estadounidense Esperion, con sede en Ann Arbor (Michigan).
Mecanismo de acción
El ácido bempedoico tiene un mecanismo de acción único que es complementario con las estatinas y otras terapias de reducción de lípidos. Las aprobaciones de Nilemdo y Nustendi se sustentan en los resultados del programa de ensayos clínicos Clear en el que han participado más de 4.000 pacientes considerados riesgo cardiovascular alto y muy alto.
Este medicamento “primero de su clase, asequible y oral”, según la nipona, proporciona una reducción adicional del colesterol LDL de hasta el 28%, añadido a otras terapias de reducción de lípidos.
Actúa mediante la inhibición de la enzima ATP-citrato liasa (ACL), que tiene acción sobre esta conocida vía de síntesis del colesterol, un paso antes de donde actúan las estatinas en el hígado.
En cuanto a su combinación con ezetimiba, la compañía informa que el ácido bempedoico inhibe la producción de colesterol en el hígado mientras que la ezetimiba reduce la absorción del colesterol de la dieta en el intestino. En un estudio clínico de fase III, este tratamiento dual redujo el colesterol LDL en un 38% comparado con placebo en pacientes de alto riesgo que ya estaban con terapias de estatinas a la dosis máxima tolerada, lo que puede significar que no recibían ninguna estatina.
Seguridad
Un análisis de seguridad combinado en más de 3.600 pacientes confirma que el ácido bempedóico se tolera bien, y las tasas generales de eventos adversos fueron similares a las del placebo. Debido a su mecanismo de acción, Nilemdo no se activa en el músculo esquelético, lo que disminuye el potencial de efectos adversos relacionados con el músculo.
Según Daiichi Sankyo, hasta el 80% de los pacientes no alcanza los objetivos de LDL recomendados en las guías a pesar de recibir tratamientos como las estatinas, y tienen un riesgo incrementado de infarto o ictus.
Causa de mortalidad
“La enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de muerte en Europa, se cobra más de cuatro millones de vidas al año. Los niveles elevados de C-LDL pueden provocar infarto agudo de miocardio, ictus y otros eventos que pueden producir la muerte”, afirma Alberico L. Catapano, coordinador de las guías europeas ESC/EAS para el manejo de las dislipemias y profesor de Farmacología y Ciencias Biomoleculares de la Universidad de Milán.
“Las guías europeas recomiendan disminuir intensamente el LDL para reducir el riesgo cardiovascular. La aprobación del ácido bempedoico y el comprimido de dosis fija combinado con ezetimiba nos ofrece nuevas e importantes opciones de tratamiento”, concluye el experto.
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