Los laboratorios españoles se han puesto manos a la obra a producir más medicamentos con hidroxicloroquina y cloroquina, inicialmente utilizado como antimalárico, ante su posible eficacia en el tratamiento del coronavirus, aún por demostrar, y para evitar quedarse sin existencias de aquí al verano. Algunas compañías ya están incluso triplicando su producción. Precisamente La India, principal proveedor de este principio activo, acaba de prohibir su exportación. Antes este panorama, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha contactado con varios laboratorios para la importación de medicamento extranjero o la autorización de un nuevo registro.
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la patronal española de medicamentos genéricos, Aeseg, explica a CF que la Aemps ha pedido ya a los laboratorios españoles que aumenten su producción para prevenir posibles faltas de suministro. La Agencia, por su parte, aclara que está siguiendo muy de cerca tanto el stock como la capacidad de producción de los laboratorios y reconoce que el cierre de fronteras de la India podría afectar a la disponibilidad de materia prima, "por lo que se exploran otras alternativas. Es difícil concretar las dosis necesarias, pero con las recomendaciones actuales de pautas cortas de tratamiento, y garantizando el suministro los pacientes crónicos, estimamos que podrían ser tratados varios cientos de miles de pacientes".
Dependencia de la India
Algunos laboratorios cuya materia prima depende en exclusiva de La India explican que tienen stock suficiente acumulado ya de antes, y otros aseguran que no dependen exclusivamente del mercado indio. Eso no quita, aseguran, para que quizás más adelante se ralentice su ritmo de producción, al tener uno de los canales cortados.
Uno de los que ya ha garantizado su capacidad productiva, al no depender solo de La India, y se lo ha comunicado a la Aemps, es Laboratorios Rubió, empresa de productos innovadores, que fabrica y comercializa Dolquine: se compromete a triplicar la producción si fuera necesario, tanto para pacientes crónicos que ya lo utilizan como para las nuevas necesidades ante el Covid-19. De hecho, ya han comenzado a incrementarlo, sin olvidar su compromiso inicial de colaborar también en ensayos clínicos. Entre tanto, afirma disponer de producto suficiente para asegurar el abastecimiento a los enfermos para los que está indicado el producto: artritis reumatoide aguda y lupus eritematoso sistémico y discoide crónico. Además, colabora también en ensayos clínicos.
A la espera de conocer su eficacia
Otros laboratorios están a la espera de que se valide su eficacia. Uno de ellos es Novartis, que fabrica hidroxicloroquina solo para Estados Unidos, pero tiene el compromiso global de donar 130 millones de dosis. “Ahora mismo tenemos 50 millones en stock y tenemos la capacidad de producir 80 millones más de aquí a mayo”, señala y aclara que, aunque no produzcan el principio activo, no tienen problemas de suministro para esa producción. “Apoyamos las iniciativas de ensayos clínicos en curso y evaluaremos las necesidades de ensayos clínicos adicionales”, señalan.
La empresa admite que la hidroxicloroquina se ha mostrado prometedora en estudios tempranos in vitro. “El medicamento está siendo investigado actualmente en un estudio de profilaxis postexposición de 2.000 pacientes sobre la efectividad de la hidroxicloroquina para prevenir la infección por el síndrome respiratorio agudo grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) y sus síntomas, para los cuales la compañía también ha comprometido 20.000 dosis”.
Donaciones a Sanidad
Teva, por su parte, que depende de la India para la hidroxicloroquina Ratiopharm, ha donado 390.000 dosis: "Tenemos plantas en todo el mundo, hasta en Zaragoza, pero cada una se especializa en una serie de productos por eficiencia", comentan fuentes de la compañía, y añaden que no sabe cómo les afectará: "Sabemos que en España hay producto para cubrir las demandas de los pacientes en el futuro más cercano y esperamos recibir más producto a finales de abril. Es lo planificado, pero nuestra estimación es anual". Respecto a esta donación explican que "primero saciamos las necesidades de pacientes de lupus y artritis reumatoide y el resto de lo que teníamos para España lo donamos a la Aemps".
A su vez, Kern Pharma, que comercializa Resochin, cuyo principio activo (cloroquina) se sintetiza en la India, admite estar sirviendo sin problema lo que solicita la Aemps, aunque no sin cierta preocupación: "Estamos muy pendientes de cómo evoluciona la situación, pero no podemos hacer ninguna predicción".
A su vez, Aristo Pharma, titular de Xanban (hidroxicloroquina), ha donado al Sistema Nacional de Salud todo su stock, compuesto por más de 200.000 dosis. Con planta de producción y fabricación en Torrejón de Ardoz (Madrid), trabajan a pleno rendimiento para garantizar el abastecimiento, también con otros productos como paracetamol, azitromicina y levofloxacino, empleados igualmente en el tratamiento del Covid-19. En el caso concreto del paracetamol, ante su mayor demanda, han reestructurado parte de su planta para producir una mayor cantidad.
Suministro controlado
La Aemps explica que la hidroxicloroquina y cloroquina, empleados inicialmente como antimaláricos, han encontrado su mayor uso en enfermedades autoinmunes. A día de hoy, hay cuatro presentaciones de hidroxicloroquina sulfato (Dolquine 200 mg, Hidroxicloroquina Ratiopharm 200 mg, Xanban 200 mg y Duplaxil 400 mg) y una de cloquina (Resochin 155 mg).
La distribución a pacientes que ya toman alguno de esos principios activos de forma crónica se continuará como hasta ahora, en oficinas de farmacia. Sin embargo, para no poner en riesgo el suministro a estos pacientes, su consumo se gestiona ya en los hospitales, al considerarlos medicamentos en situaciones especiales.
Medidas excepcionales
El 23 de marzo la Aemps comunicó que los titulares de estas moléculas no pondrían más en el canal hasta nuevo aviso y recuerda la necesidad de no almacenar por encima de las necesidades. El objetivo es preservar estos principios activos para tres tipos de pacientes: crónicos, participantes en ensayos clínicos e ingresados con neumonía.
En la misma línea y como norma general, el Gobierno ha limitado la dispensación de medicamentos a los servicios de farmacia hospitalaria a dos meses de tratamiento, o a uno, si ve necesario preservar su disponibilidad (dicho límite no se aplicará a la medicación dispensada en ensayos clínicos).
Asimismo, autoriza de forma excepcional a las comunidades autónomas a establecer mecanismos de dispensación a pacientes no hospitalizados fuera de las dependencias del hospital. De hecho, ya hay autonomías que lo han puesto en marcha, con el acuerdo de los colegios oficiales de farmacéuticos de la autonomía, como en el caso de Cantabria, Cataluña y Andalucía.
Precisamente la dispensación de medicamentos hospitalarios en oficinas de farmacia durante el estado de alarma, para evitar desplazamientos, es una de las peticiones, entre otras, que el Consejo General de COF hizo al Ministerio de Sanidad el pasado 13 de marzo.
Por su parte, también desde el Consejo General de COF se ha hecho un llamamiento a la racionalización en la dispensación y a que los ciudadanos no acumulen medicamentos. Solo así podría evitarse la limitación de dispensaciones en farmacias de medicamentos muy demandados, como el paracetamol, algo que ya ha sucedido en Francia.
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