La multinacional estadounidense Gilead ha anunciado los resultados de un análisis de cohorte de 53 pacientes hospitalizados con complicaciones graves de Covid-19, que fueron tratados con el antiviral en investigación remdesivir a través de su programa de uso compasivo.
La mayoría de los pacientes en esta cohorte internacional mostraron mejoría clínica y no se identificaron nuevas señales de seguridad con el tratamiento de remdesivir. Los datos del uso compasivo tienen sus limitaciones y por ello se están realizando diferentes estudios de fase 3 para determinar la seguridad y eficacia de remdesivir como tratamiento de Covid-19. Los resultados del análisis se publicaron ayer en The New England Journal of Medicine.
Casi dos tercios de los pacientes (64 por ciento, n = 34/53) de esta cohorte requerían ventilación mecánica al inicio del estudio, incluidos cuatro pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
El tratamiento con remdesivir se asoció con una mejoría en la necesidad de oxigenoterapia en el 68% de los pacientes (n = 36/53) tras una mediana de seguimiento de 18 días desde la primera dosis de remdesivir. Más de la mitad de los pacientes con ventilación mecánica fueron extubados (57%, n = 17/30) y casi la mitad de todos los pacientes (47%, n = 25/53) fueron dados de alta del hospital después del tratamiento con remdesivir.
Tras 28 días de seguimiento, la incidencia acumulada de mejoría clínica, definida como alta hospitalaria y/o al menos mejoría de dos puntos en una escala predefinida de seis puntos, fue del 84% según el análisis de Kaplan-Meier. La mejoría clínica fue menor en los pacientes con ventilación invasiva frente a los que tenían ventilación no invasiva (HR: 0,33 [IC del 95%: 0,16, 0,68]) y en los pacientes con al menos 70 años (HR vs <50 años: 0,29 [IC del 95%: 0,11, 0,74 ]). Los datos del uso compasivo tienen limitaciones debido al pequeño tamaño de la cohorte, la duración relativamente corta del seguimiento, la posible ausencia de datos debido a la naturaleza del programa y la falta de un grupo de control aleatorizado.
Observaciones esperanzadoras
“En la actualidad, no existe un tratamiento probado para COVID-19. No podemos sacar conclusiones definitivas de estos datos, pero las observaciones en este grupo de pacientes hospitalizados que recibieron remdesivir son esperanzadoras", comentó Jonathan D. Grein, director de Epidemiología del Hospital Centro Médico Cedars-Sinai, de Los Ángeles, y autor principal del artículo. "Esperamos los resultados de ensayos clínicos controlados para potencialmente validar estos hallazgos", prosiguió.
La tasa de mortalidad general en esta cohorte fue del 13% (n = 7/53). El porcentaje de mortalidad fue mayor en el subgrupo de pacientes con ventilación invasiva (18%, n = 6/34), en comparación con aquellos que requerían oxigenoterapia no invasiva (5%, n = 1/19). Los factores asociados con un mayor riesgo de mortalidad incluían la edad por encima de 70 años (HR vs <70 años: 11.34 [IC 95% 1.36, 94.17]) y los niveles de creatinina sérica basales altos (HR por mg / dL: 1.91 [IC 95% 1.22 , 2.99]) que indican una función renal disminuida. Se observaron elevaciones de enzimas hepáticas leves a moderadas (ALT y / o AST) (23%, n = 12/53) en esta cohorte. No se detectaron nuevas señales de seguridad durante la terapia con remdesivir a corto plazo.
Dadas las limitaciones de este conjunto de datos y análisis, se necesitan datos de ensayos clínicos aleatorizados, actualmente en curso, para proporcionar evidencia científica sólida del impacto clínico del tratamiento con remdesivir. "Si bien los resultados observados en este análisis del uso compasivo son alentadores, los datos son limitados", dijo Merdad Parsey, Director Médico de Gilead. “Gilead tiene múltiples ensayos clínicos en marcha con remdesivir cuyos primeros datos se esperan en las próximas semanas. Nuestro objetivo es sumar evidencias lo más rápido posible para poder evaluar completamente el potencial de remdesivir y, si corresponde, apoyar un uso más amplio de este medicamento en investigación".
Gilead está desarrollando dos ensayos clínicos de fase 3 con remdesivir, los estudios Simple, en países con alta prevalencia de Covid-19, y se esperan datos de este estudio en pacientes con enfermedad grave este mismo mes, mientras que los datos en pacientes con enfermedad moderada se prevén para mayo.
Donación de 'Truvada'
Por otra parte, la multinacional ha informado de la donación de 198.000 dosis de su antirretroviral Truvada (TDF/FTC) -con indicación aprobada para el tratamiento del VIH- y otras 198.000 dosis de Truvada placebo para el estudio promovido por el Departamento de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, en el que se evaluará la eficacia de varias estrategias preventivas frente a la infección por Covid-19 en profesionales sanitarios en contacto con pacientes infectados.
En este caso, se trata se un estudio nacional, multicéntrico, aleatorizado, en el que se inlcuirá a 4.000 profesionales sanitarios que trabajan en 61 centros hospitalarios abarcando casi la totalidad de la geografía nacional. Está previsto que este estudio comience la próxima semana y tendrá un seguimiento mínimo de 12 semanas. El objetivo principal de este estudio es identificar estrategias de prevención que permitan controlar la transmisión de esta infección entre toda la población.
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