La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido un comunicado en el que informa de la situación actual de evaluación de respiradores artificiales en proceso de autorización ante su creciente demanda en la crisis del coronavirus. En concreto, está trabajando ya con 6 proyectos en un estado bastante avanzado. "Existen otros proyectos que están en fases más tempranas de su desarrollo. A todos ellos, la Aemps les ha ofrecido apoyo y soporte técnico continuo con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios", explica.
La Aemps subraya la importancia de que los prototipos estén correctamente validados y cumplan unos requisitos mínimos de seguridad, con el marcado CE: "Estos requisitos mínimos de seguridad están definidos en este documento y se compartieron con la fundación COTEC para que los distribuyera a todos los proyectos de este calado".
"Los respiradores emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente"
Equipos complejos
La Aemps señala que los respiradores "son equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica. Su diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios. Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar estos dispositivos en España, éstos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación.
La Aemps explica que ha recibido varias propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores/ventiladores. Por ello, para posibilitar su uso en condiciones de seguridad y así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios, ha elaborado un documento indicando la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes.
Prototipos para investigación clínica
"Debe de tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad. Es importante recordar que, como todo equipo de electromedicina, los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno. Igualmente, debe verificarse que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI. Además, deben probar su funcionalidad y mantenimiento de esta en el tiempo", indican.
Toda precaución es poca, ya que -indica la Aemps- "un equipo sin estas garantías mínimas podría no resultar útil al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para el paciente y los que le rodean. Por este motivo, solo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado".
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/2WXZzeO
No hay comentarios:
Publicar un comentario