La EMA recomienda aprobar cinco nuevos medicamentos, uno de ellos genérico

El Comité de Medicamentos de Uso Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado cinco medicamentos para su aprobación en su reunión de julio.
 
El Comité recomienda otorgar una autorización de comercialización condicional para Vitrakvi (larotrectinib), el primer tratamiento independiente de histología en la Unión Europea para tumores sólidos con fusión positiva al receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK). Las fusiones del gen NTRK son habituales en varios cánceres poco frecuentes.
 
Otro fármaco que ha recibido una opinión positiva es Epidyolex (cannabidiol), para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet, dos formas de epilepsia. Epidyolex contiene una sustancia activa derivada del cannabis y es el primero en recibir una opinión positiva en el procedimiento centralizado de la UE.
 
Inbrija (levodopa) ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de los síntomas de los períodos off en la enfermedad de Parkinson.
 
Asimismo el Comité ha adoptado una opinión positiva sobre Trogarzo (ibalizumab), para el tratamiento de la infección por VIH.
 
Entre las recomendaciones también está la del genérico Deferasirox Mylan (deferasirox), para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a las transfusiones de sangre en pacientes con síndromes de talasemia no dependientes de transfusiones y beta talasemia mayor y otras anemias.

Asimismo, el CHMP dado luz verde a las extensiones de indicación para Empliciti, Keytruda, Lonsurf, Lucentis, Soliris, Stelara, Tecentriq y Zerbaxa.

Reexamen de opiniones negativas 

Además, la EMA anuncia que el CHMP volverá a reexaminar la solicitud de Evenity (romosozumab) para osteoporosis, tras la primera opinión negativa del CHMP. 

También volverá a reexaminar las solicitudes de extensión de indicación de Revolade (eltrombopag) y Translarna (ataluren).

Nuevas restricciones con fingolimod

Por último, ha recomendado actualizar las restricciones sobre el medicamento para la esclerosis múltiple Gilenya (fingolimod), que no se debe usar en mujeres embarazadas y en mujeres fértiles que no usan anticonceptivos eficaces.

Si una mujer se queda embarazada mientras usa Gilenya, el medicamento debe interrumpirse y el embarazo deberá monitorizarse estrechamente, porque su principio activo, fingolimod, puede tener efectos teratogénicos y provocar defectos congénitos. 

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