‘Sí’ de la EMA a esketamina por vía nasal, de Janssen, para depresión

Janssen anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de Spravato (esketamina en pulverización nasal), en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN), para adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.

Se considera que los pacientes tienen un trastorno depresivo mayor resistente si no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo, moderado a grave actual.

“La depresión mayor afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa y es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. De estas personas, cerca de un tercio no responde a los tratamientos actualmente disponibles”, afirma Allitia DiBernardo, responsable europea para los Trastornos del Estado de Ánimo de Janssen. 

La solicitud de autorización de comercialización europea se ha basado principalmente en los datos de seguridad y eficacia de cinco estudios fase III en pacientes con depresión resistente: tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de retirada y mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo.

Datos en más de 1.600 pacientes

Los datos de estos estudios, que incluyeron a más de 1.600 pacientes tratados con esketamina, mostraron que el tratamiento con esketamina en pulverización nasal más un tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio, en comparación con un tratamiento antidepresivo de nuevo inicio más placebo en pulverización nasal como estándar de tratamiento, se asoció, desde el día 2, con una reducción en los síntomas depresivos

En el estudio a corto plazo (1 mes), aproximadamente el 70% de todos los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento con una reducción de síntomas ≥ 50%. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión, siendo este el objetivo final del tratamiento.

Este elevado grado de eficacia se mantuvo para la mayoría de los pacientes, y en el estudio de mantenimiento del efecto, el tratamiento continuo con esketamina más el antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 51% en pacientes que lograron una remisión estable, y en un 70% entre los pacientes que lograron una respuesta estable, en comparación con los antidepresivos orales solos.

Perfil de seguridad

El perfil de seguridad de esketamina en pulverización nasal también se evaluó en estos cinco estudios pivotales fase III y en un estudio fase II, lo que proporciona información sobre el perfil de seguridad de esketamina a largo plazo, cuando se combina con un antidepresivo oral.

Los datos demostraron un perfil riesgo/beneficio favorable, con eficacia mantenida y sin que se observaran nuevos problemas de seguridad durante un período de hasta 52 semanas.

Los efectos adversos más frecuentes fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, dolor de cabeza, vértigo, disgeusia, hipoestesia, aumento de la presión arterial, ansiedad y vómitos. Estos efectos adversos fueron generalmente leves o moderados, transitorios y ocurrieron el día de la administración.

La opinión positiva del CHMP se produce después de la aprobación, en marzo de este año, de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para esketamina en pulverización nasal.

Ahora será refrendada por la Comisión Europea (CE), que tiene la competencia para otorgar la autorización de comercialización de medicamentos en el Área Económica Europea. La decisión final de la CE se prevé para finales de 2019.

“Estamos satisfechos con la opinión del CHMP y su recomendación de aprobar esketamina en pulverización nasal como una potencial terapia para adultos que viven con un trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento”, afirma Husseini K. Manji, responsable global de Neurociencias de Janssen. “Durante décadas, no ha habido nuevas opciones terapéuticas para estos pacientes. Esta opción en pulverización nasal representa una nueva forma de controlar el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento con una forma de administración única y novedosa“.

Nuevo mecanismo de acción

Esketamina es un antagonista del receptor glutamatérgico de N-metil-D-aspartato (NMDA, por sus siglas en inglés), que cuenta con un nuevo mecanismo de acción, lo que significa que actúa de manera diferente a las terapias actualmente disponibles para depresión.

La compañía afirma que se cree que ayuda a restaurar las conexiones sinápticas entre las células cerebrales, lo que permite una mayor actividad y comunicación entre regiones específicas del cerebro. Según los resultados de los ensayos clínicos, se considera que este aumento en la actividad y la comunicación conduce a una mejoría en los síntomas de la depresión.

 

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