Cómo medir fármacos que despiertan incertidumbre clínica, social y financiera

Con gran expectación y un auditorio muy concurrido, el Ministerio de Sanidad presentó la semana pasada uno de sus proyectos estrella: Valtermed, una herramienta para determinar el valor terapéutico de los medicamentos mediante un sistema de información definido por la Administración como “pionero”, que comenzará a aplicarse el 4 de noviembre. Si bien algunos representantes del sector consultados coinciden en señalar que es una buena noticia, comparten también dudas sobre la viabilidad de un proyecto que requiere consenso, que todas las pautas para valorar sean las mismas, transparencia por parte de la Administración y que la finalidad no sea sólo el precio.

Valtermed comenzará con siete fármacos de alto impacto: las dos CAR-T comercializadas (Yescarta, de Gilead, para linfoma difuso de células B; y Kymriah, de Novartis, para leucemia linfoblástica aguda de células B y linfoma difuso de células B); Orkambi, Symkevi y Kaly-deco, para fibrosis quística; Besponsa, para leucemia linfoblástica aguda, y Alofisel, para tratamiento de las fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn.

La directora general de Farmacia, Patricia Lacruz, destacó en la presentación de Valtermed que el sistema está enfocado a medicamentos de alto impacto que generan incertidumbre “clínica, financiera y social”. Sin embargo, al ser un sistema de información “vivo y dinámico”, como recalcó la propia Lacruz, el abanico podrá irse ampliando.

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Tribuna de opinión por Patricia Lacruz, directora general de Farmacia del Ministerio de Sanidad

Ángel Mataix, presidente de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (Sefap), opina al respecto que “en principio es una herramienta hospitalaria, porque las terapias que se marcan ahora son de alto impacto. En un futuro hay medicamentos de primaria que también merecerán un seguimiento de este tipo, como los nuevos monoclonales para el tratamiento de la migraña, antidiabéticos… No ya tanto para hacer acuerdos de riesgo compartido, sino para ver qué eficacia real tienen”.

Olga Delgado, recién elegida presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), explica que el profesional ya se está familiarizando con la herramienta.

La patronal Farmaindustria lo ve “de gran utilidad para la medición en la práctica real de las variables que conforman los acuerdos de riesgo compartido”, pero subraya que “es fundamental que los agentes, especialmente los médicos, participen en la definición de los criterios que hay que medir y cómo evaluarlos”. Y recalca que “es necesario que medidas de este tipo se acompañen de una nueva visión, más realista, del medicamento como inversión, y no como gasto, y de una evolución del modelo de financiación, que debe trascender la perspectiva presupuestaria del corto plazo y sustituirse por una de largo plazo que tenga en cuenta el valor social que aporta el medicamento”.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la patronal de genéricos, Aeseg, piensa que “se ha contado poco con el sector” y que “los clínicos son fundamentales para que la herramienta sea rigurosa. No puede ser pensada sólo para bajar precios”. Fuentes de la industria sostienen que el mismo planteamiento de Valtermed se puso en práctica en el Reino Unido, y se abandonó por generar distorsiones con varias formas de valorar.

La experiencia autonómica

¿Qué comunidades autónomas tienen mejor historial de experiencias sobre medición de resultados en salud? Según Patricia Lacruz, directora general de Farmacia (y ex directora de Farmacia de la Comunidad Valenciana), la Comunidad Valenciana, seguida de Cataluña y Castilla-La Mancha.

En esto, la decisión no es unánime, y fuentes de la industria destacan, por delante de Cataluña, al País Vasco, “que lo hace sin darse publicidad”, y, en tercer lugar, a Andalucía.

Enrique Soler, farmacéutico hospitalario del Departamento de Salud de Valencia Arnau de Vilanova-Llíria, explica que la Comunidad Valenciana es pionera en la recolección de datos en pacientes con hepatitis C. “La comunidad lo hizo así desde el principio. También con los pacientes de VIH se empezó a incorporar la carga viral y los linfocitos-T CD4. Y desde hace dos años, mensualmente, se nos envían informes con tratamientos realizados y grado de efectividad”, explica.

A su vez, Emilio Monte-Boquet, jefe de Farmacia del Hospital La Fe, de Valencia, añade que en su comunidad disponen del Programa de Medicamentos de Impacto Sanitario y Económico (Paise) desde 2012, para el que, al igual que en Valtermed, es necesario rellenar un formulario electrónico “que salta al prescribir. Y ese formulario recoge datos clínicos y resultados en salud. Es obligatorio rellenarlos para iniciar esos tratamientos, cambiarlos y renovar la prescripción”. A partir de aquí se elaboran informes con el coste de tratamiento, datos de efectividad y coste por resultado.

Soler señala finalmente que el médico lo tiene ya integrado en su quehacer diario, ya que lo más costoso fueron los primeros meses de puesta en marcha, y cada vez se evalúa más.

¿Qué es?

Un sistema de información corporativo del SNS
Permitirá determinar el valor terapéutico de los medicamentos que se utilizan en el SNS en la práctica clínica real (y no sólo en los ensayos clínicos).

¿Qué datos se registran?

Los de carácter administrativo, clínico y terapéutico
que permiten conocer el estado inicial del paciente y la evolución tras iniciar un tratamiento famacológico. Las variables concretas se fijarán en los protocolos farmacoclínicos que harán grupos de expertos y que se aprobarán en comisiones institucionales del SNS.

¿Quién recoge la información y la registra?

Médicos o farmacéuticos de hospital. Los profesionales que registren datos en Valtermed deben ser dados de alta previamente por la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad.

¿Cómo se recoge la información?

En la primera fase del proyecto, en un formulario web
En 2020 está prevista la segunda fase de Valtermed que permitirá la integración de las fuentes de datos de las autonomías para facilitar la disposición de la información. Inicialmente, esa integración será para los datos administrativos y posteriormente para el resto de variables comunes a todos los protocolos.

¿Pueden registrar datos los pacientes?

Se está estudiando para la segunda fase
Se trataría de información que facilitan los pacientes incluidos en Valtermed sobre su calidad de vida a partir de formularios de encuestas validadas. Con ello se busca hacer análisis de coste-efectividad de los medicamentos en estudio.

¿Qué tipo de fármacos se analizarán?

Innovaciones de alto impacto
Se tratará de medicamentos innovadores que generan alta incertidumbre clínica, financiera y social y en los que conviene valorar su impacto en condicones reales, no sólo en ensayos.

¿Quién podrá descargar los datos que se registren?

Todo profesional que registre datos en su protocolo
Los médicos que registren datos de pacientes podrán descargarse la información propia y registrada por otros para ese mismo protocolo. En una segunda fase habrá un módulo independiente de explotación de la información.

¿Quién podrá explotar la información de ‘Valtermed’?

No podrán acceder terceros
La información sólo podrá ser explotada por las administraciones sanitarias, y el Ministerio publicará informes para conocimiento público.

¿cuándo se activará?

El 4 de noviembre
Comenzará a funcionar formalmente la web https:// valtermed.mscbs.es para siete medicamentos: Yeskarta, Kymriah, Orkambi, Symkevi, Kalydeco, Besponsa y Alofisel.

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