La FDA aprueba ‘Enhertu’, un inmunoconjugado dirigido a HER2 de Daiichi Sankyo y AstraZeneca

Daiichi Sankyo y AstraZeneca han anunciado este lunes que la agencia estadounidense FDA ha aprobado Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), un medicamento inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas en el entorno de la enfermedad metastásica.

Esta indicación ha recibido la aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. Las posteriores aprobaciones de esta indicación pueden estar supeditadas a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio.

“Una vez que las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan progresión de la enfermedad tras recibir un mínimo de dos terapias dirigidas a HER2 en el entorno de la enfermedad metastásica, las opciones de tratamiento son limitadas“, señala Shanu Modi, MD, Breast Medical Oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Enhertu tiene el potencial de convertirse en un nuevo tratamiento de referencia.”

Desarrollo clínico

La aprobación de la FDA está basada en los resultados del estudio Destiny-Breast01, un ensayo clínico pivotal de fase II de un solo grupo, de Enhertu (5,4 mg/kg) en monoterapia en 184 mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Los resultados del estudio mostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada del 60,3%, que incluye una tasa de respuesta completa del 4,3% y de respuesta parcial del 56,0%.

Hasta el 1 de agosto de 2019, la mediana de duración de la respuesta era de 14,8 meses y la correspondiente a la supervivencia libre de progresión era de 16,4 meses, basándose en una mediana de duración del seguimiento de 11,1 meses. Los datos del estudio Destiny-Breast01 se presentaron en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (Estados Unidos) y se publicaron online en The New England Journal of Medicine.

Seguridad

ENHERTU ha sido aprobado con un recuadro de advertencia en su envase (black boxed warning) para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis y toxicidad embriofetal.

La seguridad de Enhertu se ha evaluado en un análisis combinado de 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que habían recibido al menos una dosis de Enhertu (5,4 mg/kg) en el estudio Destiny-Breast01 y en un estudio de fase I. Se observó EPI en el 9% de las pacientes.

La EPI y/o la neumonitis tuvieron desenlace fatal en 6 pacientes (2,6%)- dos muertes ya reportadas en el ensayo de fase 1 y cuatro muertes ya reportadas en el ensayo DESTINY-Breast01.

Cinco regímenes de tratamiento previos

Las pacientes incluidas en el estudio Destiny-Breast01 habían recibido una mediana de cinco regímenes de tratamiento previos en el entorno de la enfermedad localmente avanzada/metastásica. Todas las pacientes habían recibido previamente trastuzumab, ado-trastuzumab emtansina y el 66%, pertuzumab.

“La aprobación de Enhertu subraya que este medicamento inmunoconjugado dirigido específicamente al anticuerpo HER2 está cumpliendo con su intención de establecer un nuevo e importante tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2”, señala Antoine Yver, vicepresidente ejecutivo y responsable global de Oncología de Daiichi Sankyo.

“Enhertu ha demostrado excelentes resultados en esta población de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, la mayoría de las cuales responden al tratamiento con una mediana de la duración de la respuesta que excede de 14 meses,” resalta José Baselga, vicepresidente ejecutivo en AstraZeneca.

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