Vía libre a la esketamina de Janssen para depresión resistente

Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Spravato (esketamina para pulverización nasal), en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN), para adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.

Según la aprobación, se considera que la depresión es resistente al tratamiento si no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo actual de moderado a grave.

La esketamina es un derivado del anestésico ketamina y en marzo de 2019 recibió la autorización de comercialización de la agencia reguladora estadounidense FDA.

“La aprobación de la CE de esketamina para pulverización nasal proporciona una nueva forma de controlar el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento a través de un nuevo mecanismo de acción”, afirma Husseini K. Manji,  responsable global de Neurociencias de Janssen.

40 millones de pacientes

El trastorno depresivo mayor afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa y representa la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Para estos pacientes, el objetivo principal del tratamiento es aliviar los síntomas de la depresión y, en última instancia, lograr la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes no responden actualmente a los tratamientos disponibles.

La aprobación de este medicamento se basa en datos de un programa de ensayos clínicos en pacientes, que incluye más de 1.600 pacientes tratados con esketamina. Los cinco ensayos fase III incluyeron tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de retirada y mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo.

Estos datos demostraron que el tratamiento con esketamina para pulverización nasal en combinación con un nuevo antidepresivo oral de nuevo inicio se asoció a una mayor reducción de los síntomas depresivos en comparación con un antidepresivo oral de nuevo inicio más placebo para pulverización nasal, en pacientes adultos (18-64 años), siendo eficaz desde el día 2.

Reducción de síntomas

Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento, con una reducción de síntomas ≥50%. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión al final de los estudios de 4 semanas.

El tratamiento continuado con esketamina junto con un antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 70% entre los pacientes que lograron una respuesta estable y en un 51% en los pacientes que alcanzaron una remisión estable, en comparación con el tratamiento continuado con antidepresivos orales solos.

En los cinco ensayos clínicos fase III y en uno en fase II, el medicamento demostró un perfil de beneficio-riesgo favorable, con eficacia sostenida y sin nuevas señales de seguridad cuando se observó durante un período de hasta un año.

Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en pacientes tratados fueron mareo, náuseas, disociación, cefalea, somnolencia, vértigo, disgeusia, hipoestesia y vómitos. Estos efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados, transitorios (normalmente se resolvieron en el plazo de 2 horas) y se produjeron el día de la administración.

Nuevo mecanismo de acción

Esketamina, un isómero de la ketamina, es un antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), y se entiende que funciona de manera diferente a otras terapias disponibles actualmente para la depresión. Se cree que ayuda a restaurar las conexiones sinápticas entre las células cerebrales en personas con DRT, lo que permite una mayor actividad y comunicación entre regiones específicas del cerebro. Según los resultados de los ensayos clínicos, se cree que este aumento en la actividad y la comunicación ayuda a mejorar los síntomas de la depresión.

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