La FDA aprueba la esketamina de Janssen para depresión resistente

La agencia estadounidense de medicamentos (FDA) ha autorizado la comercialización de la terapia en aerosol Spravato (esketamina), de Janssen, junto con un antidepresivo oral, para el tratamiento de la depresión en adultos que no han obtenido una respuesta satisfactoria probado otros medicamentos antidepresivos pero que no se han beneficiado de ellos (depresión resistente al tratamiento).

La agencia señala que para considerarse depresión resistente, el paciente debe haber probado previamente al menos dos tratamientos antidepresivos. 

“Hay una gran necesidad de tratamientos adicionales efectivos para la depresión resistente al tratamiento, una afección grave y potencialmente mortal”, afirma Tiffany Farchione, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El etiquetado Spravato contiene un recuadro de advertencia en el que se señala que los pacientes en tratamiento corren el riesgo de sedación y de experimentar problemas de atención, juicio y pensamiento (disociación). También, de abuso y el mal uso, y de ideación y comportamiento suicida. Debido a los riesgos de sedación y disociación, los pacientes deben ser monitorizados durante al menos dos horas después de recibir su dosis de Spravato.

Estrategia de mitigación de riesgos

Debido al riesgo de efectos adversos graves como resultado de la sedación y la disociación que puede causar la esketamina, y dado el potencial de abuso y uso indebido del fármaco, el tratamiento sólo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido, bajo una Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés).

La estrategia de mitigación de riesgos requiere que el prescriptor y el paciente firmen un formulario por el que el paciente haya entendido que debe asegurarse de llegar de forma segura a casa y no que no debe conducir o usar maquinaria peligrosa durante el día que recibe la terapia. 

El fármaco, en spray nasal, debe administrarse en un consultorio médico bajo supervisión y no puede llevarse al domicilio. Además, la dispensación del fármaco debe acompañarse de una guía en la que se describen los usos y riesgos del medicamento. 

Ensayos clínicos con esketamina

La eficacia de Spravato se ha evaluado en tres ensayos clínicos a corto plazo (de cuatro semanas de duración) y en un ensayo de mantenimiento a más largo plazo. En los tres estudios a corto plazo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir esketamina o placebo. Todos los pacientes en estos estudios recibieron además un antidepresivo oral dada la gravedad de la depresión resistente al tratamiento. 

La principal medida de eficacia fue el cambio desde el inicio del tratamiento en una escala para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. En uno de los estudios a corto plazo, la terapia demostró un efecto estadísticamente significativo en comparación con el placebo sobre la gravedad de la depresión, sin embargo los otros dos ensayos a corto plazo no alcanzaron significación estadística. 

En el ensayo de mantenimiento a largo plazo, los pacientes en remisión o con respuesta estable que continuaron el tratamiento con Spravato más un antidepresivo oral experimentaron un tiempo significativamente mayor de recaída. 

Efectos adversos

Los efectos secundarios más frecuentes observados en los ensayos fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, vértigo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos y sensación de embriaguez.

Además, la FDA advierte que los pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o enfermedad cardiovascular previa pueden tener mayor riesgo de eventos cardiovasculares. 

El fármaco puede causar daño fetal y se aconseja que las mujeres en edad fértil eviten el embarazo. Tampoco está recomendado el fármaco en la lactancia. 

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