El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha aportado más contexto sobre su análisis de la administración de la vacuna contra la covid Vaxzevria, de AstraZeneca y los potenciales efectos adversos, concretamente la aparición de eventos trombóticos graves, que la agencia sitúa en uno por cada 100.000 personas vacunadas.
La conclusión principal es calcada a la ya manifestada por la agencia reguladora en anteriores ocasiones: los beneficios de esta vacuna superan sus riesgos en adultos de todas las edades.
Para ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones sobre cómo utilizar mejor la vacuna en sus territorios, el Comité ha aportado este viernes los modelos con los que queda reflejado el beneficio de la inmunización con este fármaco en diferentes tasas de infección y por grupos de edad.
Para realizar este análisis no se ha contado con datos suficientes de toda la Unión Europea con los que proporcionar un contexto adicional sobre los beneficios y riesgos con respecto al sexo. Tampoco ha contado con suficientes datos para determinar si los riesgos de trombosis grave asociada trombocitopenia es diferente en cada dosis de la vacuna.
“En general, los datos muestran que los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y con el aumento de los niveles de infección en la comunidad ", ha afirmado el director adjunto de la EMA, Noël Wathion.
El modelo de análisis del beneficio de la vacuna y el riesgo de coágulos sanguíneos inusuales con trombocitopenia que ha empleado por el Comité se fijan en diferentes grupos de edad en tres escenarios de tasas de infección mensual: baja (55 por 100.000 personas), media (401 por 100.000 personas) y alta (886 por 100.000 personas). personas) .
Los beneficios de la inmunización incluyeron la prevención de hospitalizaciones, admisiones en UCI y muertes por covid-19. Tras reiterar que los beneficios de la vacuna AstraZeneca superan los riesgos, Peter Arlett, jefe del Grupo de Trabajo de Métodos y Análisis de Datos, ha afirmado que “el trabajo presentado hoy coloca los trombos sanguíneos muy raros en el contexto de las hospitalizaciones por covid que se evitan, así como las admisiones en cuidados intensivos y las muertes por esta enfermedad”.
Segunda dosis
Wathion ha expuesto que la recomendación alcanzada por el comité es continuar administrando la segunda dosis de Vaxzevria entre 4 y 12 semanas tras la primera inoculación, según especifica el producto.
Los responsables de la EMA expusieron que se ha considerado las posibilidades de espaciar la segunda dosis, de no administrarla o inocular otro fármaco en su lugar (de ARNm), pero no hay datos que avalen ninguna de estas opciones.
Por su parte, el jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri, reconoció que aún no se ha identificado el mecanismo fisiopatológico que está detrás de la aparición de los coágulos asociados a bajas plaquetas en se ha asociado a esta vacuna con plataforma adenoviral.
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