Los primeros datos del uso compasivo de remdesivir se acaban de publicar en The New England Journal of Medicine (NEJM), y, a falta de que finalicen los ensayos en fase III, se muestran esperanzadores: unos dos tercios de los enfermos con la enfermedad por coronavirus (Covid-19) que recibieron este antiviral mostraron signos de mejoría clínica.
Este estudio realizado en el contexto del uso compasivo y sin brazo control, aúna datos de pacientes de varios hospitales de Estados Unidos, Japón, Alemania, Francia y en España, del Hospital Universitario La Paz, de Madrid.
Los investigadores escriben en el estudio que los hallazgos obtenidos con este programa de investigación “son los mejores datos disponibles actualmente", a falta de contar con los resultados de ensayos aleatorizaros y controlados que ya están en marcha.
La investigadora y firmante de este trabajo clínico Marta Mora-Rillo, médica internista especialista en Enfermedades Infecciosas de La Paz, expone a DM que “desde el Hospital Universitario La Paz, como centro pionero en muchas áreas de la medicina, es frecuente que participemos en ensayos clínicos y en programas de uso compasivo. Con Covid-19 no tenía por qué ser diferente”.
“Cuando ingresamos a los primeros pacientes con Covid-19 en la Unidad de Aislamiento de Alto Nivel a finales de febrero 2020 -parece que ha pasado una eternidad- contactamos con Gilead, la compañía propietaria de remdesivir, para solicitar el fármaco para nuestros pacientes”, continúa por email.
“Habían organizado un programa de uso compasivo del fármaco para pacientes en situación crítica, y esa fue la vía para conseguir el fármaco para esos dos pacientes. Posteriormente, el programa de uso compasivo se hizo muy restrictivo, y no pudimos usar más el fármaco por esa vía, sin embargo gracias a nuestra participación en dos ensayos clínicos con la misma molécula muchos otros pacientes han recibido remdesivir, fármaco que a la espera de los resultados de estos ensayos clínicos parece reducir la mortalidad, al menos en pacientes en situación crítica”.
En el trabajo que se acaba de publicar, como se expone en NEJM, se incluyeron a 61 pacientes hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2 que requirieron soporte de oxígeno o cuyo nivel de saturación de oxígeno se situaba en un nivel máximo del 94%. Al inicio del estudio, el 57% los pacientes recibían ventilación mecánica, un 8% se mantenían con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Les administraron remdesivir durante diez días. Ocho pacientes fueron excluidos del análisis final por falta de datos, así que los resultados publicados atañen a un total de 53 pacientes, que fueron seguidos durante una mediana de 18 días desde que recibieron la primera dosis del antiviral.
El 68% de los pacientes experimentaron una mejoría: más de la mitad de los que tenían ventilación mecánica fueron extubados (57%, n = 17/30) y casi la mitad de todos los pacientes (47%, n = 25/53) se dieron de alta del hospital después del tratamiento con remdesivir.
Entre los datos del trabajo, Mora-Rillo destaca que “la mortalidad global de la serie fue del 13%, y del 18% entre los pacientes en ventilación mecánica, mortalidad que comparada con series publicadas es menor para ese perfil de pacientes”
Con todo, recalca que “este estudio tiene la importante desventaja de que los pacientes no están aleatorizados a recibir o no el fármaco, ni está controlado con placebo. Para esto tendremos que esperar a los resultados de los ensayos clínicos en marcha”.
La especialista reconoce que si en condiciones normales, hacer investigación clínica en España “ya supone un sobresfuerzo”, realizarla en el contexto de una pandemia “es casi una odisea”, no obstante considera que ese esfuerzo “sin duda merece la pena: necesitamos conocimientos para tomar decisiones clínicas adecuadas”.
En este punto recuerda que en La Paz se ha establecido un grupo multidisciplinar formado por infectólogos, internistas, intensivistas, neumólogos, urgenciólogos y farmacólogos, entre otros, “para llevar a cabo todos estos ensayos clínicos, algunos promovidos por la industria farmacéutica como el mencionado de remdesivir, pero otros promovidos por organizaciones públicas como el PanCOVID (promotor Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP) o el Solidarity (promotor Organización Mundial de la Salud)”.
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