Tras conocerse la notificación de eventos tromboembólicos que coincidieron temporalmente con la administración de la vacuna frente a la covid-19 de AstraZeneca (Vaxzevria), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pidió urgentemente al proyecto ACCESS -financiado por la propia agencia y que tiene como objetivo principal establecer una infraestructura europea para hacer un seguimiento de las vacunas contra la covid-19 en cuanto a cobertura, seguridad y efectividad-, estudiar más detalladamente la incidencia de una serie de eventos tromboembólicos, como las trombosis de senos venosos cerebrales, en un periodo pre-vacunación para así compararlos con el post-vacunación y evaluar, de esta manera, si existe un aumento de la incidencia en pacientes vacunados.
De todos los participantes del proyecto, únicamente el Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio), y la Agenzia Regionale di Sanità della Toscana (ARS) pudieron proveer a tiempo a la EMA de resultados que pudiesen ayudar a la toma de la decisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) respecto de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca.
Los datos, correspondientes al periodo de 2017 a 2020, fueron extraídos de las bases de datos sanitarias de la Comunidad Valenciana, una de las más completas a nivel europeo, puesto que recogen cualquier dato relacionado con la salud del 98% de los habitantes de la comunidad, más de cinco millones de personas. Los resultados del estudio son de acceso libre y, por tanto, pueden ser consultados por cualquier persona que lo desee, pinchando aquí.
"Se consideró que el beneficio de la vacuna seguía superando el riesgo de posibles reacciones adversas"
“El panel interactivo permite explorar las tasas de incidencia para cada evento adverso de especial interés (AESI), por institución o país, grupo de edad, sexo y año de estudio, incluyendo la serie de eventos tromboembólicos más específicos que se añadieron a posteriori”, detalla Ainara Mira Iglesias, Investigadora estadística del AIV.
Los resultados obtenidos fueron utilizados por el PRAC en la evaluación preliminar del riesgo, el pasado 18 de marzo (pincha aquí para verlos), donde concluyó que "con la información hasta entonces disponible, no se consideraba que la administración de esta vacuna se asociara con un aumento de riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas, y que, en casos muy raros, podría asociarse con la formación de un tipo poco frecuente de trombosis con trombocitopenia", explica Juan José Carreras, responsable de Farmacovigilancia del AIV. Con toda esta información, se consideró que el beneficio de la vacuna seguía superando el riesgo de posibles reacciones adversas.
Eventos
En general, el número de casos de eventos embólicos y trombóticos notificados después de la vacunación en relación con el número de personas vacunadas fue menor que la tasa de eventos de este tipo en la población general. Sin embargo, Vaxzevria posiblemente podría estar asociada con casos muy raros de eventos tromboembólicos específicos en combinación con trombocitopenia ya que el número de casos notificados de estos eventos, en comparación con la población general, mostró un aumento en la población vacunada. “La relación causal de estos eventos con la vacuna no ha sido demostrada, pero tampoco puede ser rechazada y es necesario continuar con la investigación”, indica Carreras.
Esta evaluación se está llevando a cabo por el PRAC de forma continua en el contexto de una señal y se reunirá entre el 6 y 9 de abril. “De esta forma, una vez más, se pone de manifiesto la importancia de tener sistemas de información sanitaria de gran calidad que estén disponibles para arrojar luz y evidencia científica de forma inmediata para resolver situaciones de extrema urgencia por y para el beneficio de la población”, concluye Mira.
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