La industria farmacéutica supo asumir desde el principio la responsabilidad de buscar una salida a la crisis sanitaria. Con la irrupción de la pandemia, muchas compañías cambiaron prioridades y redistribuyeron recursos, y un año después, han dado un ejemplo de eficiencia en el desarrollo de vacunas y terapias. También gracias al fuerte empuje de las administraciones y a su gran capacidad para movilizar recursos, y a la unidad de todos los agentes implicados, públicos y privados. El coronavirus lo está cambiando todo, y tampoco los laboratorios trabajan igual ahora que a principios de 2020, ni volverán a hacerlo en el futuro.
“La covid-19 ha llegado para quedarse en el pipeline de las compañías, pero no se ha abandonado la investigación en otras áreas terapéuticas”, asegura Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma Española Medicamentos Innovadores en Farmaindustria. Y aporta datos del registro de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) referentes a 2020: de los 1.015 ensayos autorizados el año pasado, 350 se dirigieron al cáncer, 148 al coronavirus, 77 a enfermedades del sistema nervioso central y 44 al área cardiovascular.
Efecto en la I+D
Pero la covid-19 ha generado necesariamente retrasos y suspensiones de proyectos de investigación, advierte Olga Fidalgo, responsable del sector Life Sciences de KPMG. “La actividad de I+D, especialmente el desarrollo clínico, se está revaluando para decidir dónde y cuándo se reinician o continúan los estudios, y estimar las consecuencias en términos de posición competitiva”.
La experta sostiene que el sector atraviesa un proceso de reflexión sobre cómo aplicar los aprendizajes derivados de la pandemia al resto de áreas terapéuticas. Un replanteamiento que abarca “aspectos estratégicos y operativos”. Entre otras cuestiones, “está por ver si la I+D intensiva en enfermedades infecciosas que ha despertado la pandemia, y que en los últimos años casi languidecía más allá de indicaciones muy específicas, va a continuar”.
En cualquier caso, el actual es “un momento histórico en la generación de conocimiento científico”, y los beneficios trascenderán el coronavirus, afirma Martín Uranga. Un ejemplo son las vacunas basadas en ARN mensajero. La covid-19 ha materializado su llegada al mercado pese a que se llevaba años trabajando en esta tecnología, aplicable a muchas enfermedades distintas al coronavirus.
Ensayos clínicos
Mientras tanto, los procedimientos se han tenido que adaptar a las nuevas circunstancias. Una de las áreas de actividad más afectadas son los ensayos clínicos, ahora cada vez más digitalizados. La pandemia ha posibilitado la monitorización remota, hasta el año pasado “impensable en España”, señala John Ward, prime site director de Iqvia. También se tiende a un modelo descentralizado por el que se lleva el ensayo al paciente y se evitan desplazamientos a los centros sanitarios. Esta tendencia obliga a incluir en los protocolos elementos como la telemedicina y las visitas virtuales, a dotar a profesionales y participantes con las herramientas digitales necesarias, o contar con equipos de atención domiciliaria, alerta la experta de la firma KPMG.
Además, desde el punto de vista del desarrollo, “se puede aprender de la flexibilidad regulatoria y es de esperar que cada vez sean más habituales las fases en paralelo y no consecutivas, siempre y cuando así lo permitan las agencias reguladoras”, expone la portavoz de Farmaindustria. Leticia Rodríguez Vadillo, socia responsable de Sanidad-Pharma de PwC, advierte de que esta forma de conducir los ensayos, que ha permitido acelerar las vacunas, “ha puesto de manifiesto que es posible hacer las cosas de otra forma y es un punto de referencia para la introducción de la innovación futura”.
Desde Farmaindustria apuestan por aprender de la flexibilidad regulatoria que ha acelerado las vacunas
Sin salir del ámbito de la I+D, Fidalgo (KPMG) prevé que el auge de las alianzas se mantenga. “Permiten aunar excelencia, conocimiento y capacidades para alcanzar objetivos frente a problemas que ahora entendemos que son comunes en un mundo globalizado”. Si bien el trabajo colaborativo se ha intensificado, es una forma habitual de trabajar en el sector farmacéutico. “Aunque ahora hemos visto un énfasis sin precedentes, la industria lleva años trabajando en un modelo de open innovation, motivado por el alto nivel científico y regulatorio necesarios para poner un medicamento en el mercado”, destaca Martín Uranga, desde Farmaindustria.
Los nuevos medicamentos lo pueden tener más difícil para llegar a los pacientes. Laia Aguilar, principal consulting de Iqvia, ve claro que a la innovación “le espera un camino más tortuoso en cuanto al acceso en los próximos años”. Y si la generación de evidencias en vida real ya era importante antes de la pandemia, “en un contexto de crisis económica lo será aún más para demostrar el valor de los productos”.
Comercialización y fabricación
El terreno de la comercialización es otro ámbito en el que se han introducido cambios a marchas forzadas y nada volverá a ser igual. Las consultoras coinciden en que la reducción de la visita comercial presencial ha llegado para quedarse. “Probablemente el modelo futuro será híbrido, con delegados que se relacionen con los clientes cara a cara y de forma remota en función del momento y preferencias del profesional de la salud”, explica Aguilar.
Al mismo tiempo, las consultoras vaticinan la introducción de medidas locales para evitar desabastecimientos. Durante la primera ola se puso en evidencia el peligro de depender de países como China e India en cuestiones esenciales como el suministro de principio activo. “Las compañías desarrollarán múltiples nodos de producción, más cercanos a sus mercados principales, para reducir riesgos ante desastres naturales, pandemias, conflictos comerciales y disrupciones de todo tipo”, comprende Rodríguez Vadillo (PwC). Al mismo tiempo, por parte de los países, alerta que aumentarán los requerimientos de transparencia y seguridad. “Además, muchos gobiernos realizarán inversiones para asegurarse el suministro de medicamentos críticos para emergencias sanitarias”.
Futuras pandemias
En definitiva, “la industria está más preparada que a principios de 2020 para hacer frente a una pandemia. Ha aprendido adaptarse y a desarrollar soluciones a gran velocidad, muchas veces amparándose en alianzas”, resume Aguilar (Iqvia).
Llevar el sentido de urgencia de la covid-19 a otras enfermedades podría acelerar las soluciones
Desde KPMG Fidalgo apunta que “el aprendizaje más evidente es que la aproximación multidisciplinar, colaborativa y alineada, contando con un apoyo institucional capaz de flexibilizar y agilizar los procedimientos administrativos y burocráticos, puede rendir resultados diferenciales”. La experta va más allá y apuesta por “llevar el sentido de urgencia a otros ámbitos con necesidades relevantes, como el Alzheimer o las enfermedades raras, para acelerar el desarrollo de soluciones terapéuticas en base a modelos de I+D como los que se han puesto en marcha durante la pandemia”.
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