‘Sí’ de la UE a ‘Braftovi’ con ‘Mektovi’ de Pierre Fabre para melanoma

Pierre Fabre anuncia que la Comisión Europea (CE) ha dado luz verde a la comercialización de la combinación de Braftovi (encorafenib) y Mektovi (binimetinib) para el tratamiento del paciente adulto con melanoma
irresecable o metastásico con mutación de BRAF V600, detectado por un test validado. La decisión de
la CE es aplicable al conjunto de los 28 estados miembro de la Unión Europea (UE), además de
Liechtenstein, Islandia y Noruega.

“Estamos muy satisfechos porque los pacientes europeos con melanoma avanzado BRAF mutado
podrán contar con una nueva opción de tratamiento”, ha afirmado Frédéric Duchesne, presidente y CEO de la División Pierre Fabre Pharmaceuticals.

Resultados de eficacia

La decisión se basa en los resultados del estudio de fase III Columbus. Este estudio demostró que la combinación de la Braftovi  450 mg una vez al día y Mektovi 45 mg dos veces al día mejoraban de forma significativa la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con vemurafenib (Zelboraf, de Roche) en monoterapia 960 mg dos veces al día (14,9 meses versus 7,3 meses). 

Los datos publicados en The Lancet Oncology en Septiembre de 2018 demostraron que el tratamiento combinado  alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de 33,6 meses, en comparación a los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia. 

Eventos adversos

Los acontecimientos adversos más comunes (≥ 25 por ciento) aparecieron en los pacientes tratados con la combinación a la dosis recomendada (n=274 basado en dos estudios de fase II y el estudio Columbus) fueron la fatiga, las náuseas, la diarrea, los vómitos, el desprendimiento de retina, el dolor abdominal, las artralgias, el incremento en sangre de la creatina quinasa y las miálgias.

En el estudio Columbus, los eventos adversos sospechosos de estar relacionados con el tratamiento a estudio que provocaron la suspensión definitiva del tratamiento aparecieron en el 6 por ciento de los pacientes.

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