El coronavirus ha llegado a España y, con él, el desabastecimiento de mascarillas, geles hidroalcohólicos, respiradores y… ¿medicamentos?
Cuando China, epicentro de la pandemia, está saliendo de su cuarentena, España podría sufrir las consecuencias del parón de la industria farmacéutica asiática. No en vano, en torno al 70% de los principios activos farmacéuticos de Europa proceden de China y de la India, país que ha cerrado sus fronteras y suprimido sus exportaciones. Ambos países son también los mayores fabricantes de productos farmacéuticos falsificados, según un informe de la Unión Europea (UE) y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), publicado el 23 de marzo. Si bien estas falsificaciones no se localizan en España, sino en países como Estados Unidos y Reino Unido, entre otros.
La Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) ve posibles desabastecimientos puntuales de medicamentos en este segundo trimestre
La Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) explica a CF que “la aparición de problemas de desabastecimientos puntuales del mercado se verá en el segundo trimestre del año”, a pesar de que “en términos generales, los laboratorios mantienen un stock de seguridad respecto a sus materias primas in situ; lo cual, de momento, palía los déficits del proveedor chino”.
José Manuel Cañas Mendo, vocal de Comunicación de la asociación, pone un ejemplo del potencial asiático: “El mayor fabricante de materias primas chino, la compañía Zhejiang Hisum, que fabrica 130 principios activos diferentes, anunció la reanudación de su fabricación a primeros de marzo”. Sólo en Hubei, la provincia a la que pertenece Wuhan, existen 42 instalaciones farmacéuticas, la mayoría implicadas en producción de ingredientes farmacéuticos activos (API, en sus siglas inglesas).
Tres meses después de haberse iniciado la crisis del coronavirus, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoce a CF que el parón sufrido en las fábricas chinas (cuarentenas incluidas) podría afectar a un desabastecimiento de medicamentos en todo el mundo. Por ello, la EMA está monitorizando la situación para que no se vea afectada la cadena de suministro europea y llama a la cooperación de todos los agentes para estar prevenidos.
Al otro lado del charco, la agencia estadounidense de medicamentos, FDA, tiene un listado de 20 fármacos (no ha desvelado nombres) con riesgo potencial de sufrir desabastecimientos, al proceder sus API de China. A finales de febrero uno de ellos ya estaba registrando problemas.
El coronavirus ha provocado que la Unión Europea adopte nuevas medidas aduaneras, pidiendo una licencia para la exportación de API
A esto se suma la supresión del comercio desde la India, uno de los mayores exportadores de principios activos del mundo junto a China. De hecho, la India depende para su fabricación de fármacos en un 85% de las materias primas chinas y restringió a comienzos de marzo la exportación a 13 principios activos. Entre otros, el paracetamol, el antiviral aciclovir y los antibióticos metronidazol, neomicina, tinidazol, ornidazol, cloranfenicol, clindamicina y eritromicina. La India también fabrica hidroxicloroquina, principio activo que podía ser efectivo contra el coronavirus, y para el que el Ministerio de Sanidad español ya ha solicitado a la industria nacional aumentar su producción.
El Gobierno de España ha recurrido al Ministerio de Defensa para que sea la farmacia militar quien aumente la producción de geles y de medicamentos genéricos si fuera necesario. Ya recurrió a ella en 2009 para la producción de oseltamivir contra la gripe A y, al cierre de esta edición, le había encargado producir paracetamol y ribavirina.
La Aemps ha instado a la industria y la distribución para que tengan un margen de seguridad adicional en existencias y plazos
Sin embargo, Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de COF, señala a CF que la capacidad de producción de la farmacia militar es comparativamente menor a la de los laboratorios: “La planta farmacéutica de Colmenar Viejo, que es un centro militar estupendo de producción de medicamentos, tiene una capacidad muy limitada respecto al potencial de la industria farmacéutica”.
En todo caso, Aguilar sostiene que desde el sector se están poniendo todos los medios para que no se produzcan desabastecimientos y llama a los ciudadanos a no hacer acopio de medicamentos en casa. Por ello, los farmacéuticos valoran cada dispensación sin receta.
Dispensación de paracetamol
Fuentes de la distribución farmacéutica señalan a CF que han detectado un aumento de pedidos por parte de farmacéuticos y estos corroboran que ya no hacen pedidos para un mes, sino para tres. Entre los medicamentos más solicitados, el paracetamol como tratamiento para la Covid-19, cuya dispensación ha sido limitada por el Gobierno de Francia ante el aumento de pedidos; sobre todo tras las declaraciones del primer ministro de Sanidad francés, Olivier Véran, alertando del riesgo de tomar ibuprofeno contra esta enfermedad, algo desmentido aquí por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Los farmacéuticos están aumentando el número de pedidos a la distribución y el Consejo General de COF pide racionalizar la dispensación
Sobre esto, la Aemps comenta a CF que “en este momento no existen problemas de suministro con paracetamol y los posibles desabastecimientos en oficinas de farmacias se deben a problemas puntuales de stock que la propia cadena de suministro está resolviendo. La Aemps no ha establecido ningún tipo de medida de distribución controlada con respecto a este principio activo en ninguna de sus presentaciones”, algo que sí ha hecho Francia.
Retraso en las auditorías
Empresas que auditan la fabricación de API en China, como Audit GMP Pharma y Audinnova, reconocen que están retrasando sus auditorías. Es más, desde Audinnova apuntaron a CF a comienzos de este mes de marzo que “los proveedores no pueden fabricar, porque están en sus casas. Tenemos allí un equipo de auditores que no pueden desplazarse a las fábricas”.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) cree que el parón sufrido en las fábricas chinas podría afectar a la cadena de suministros
Sin embargo, Caña Mendo sostiene que “las auditorías, tanto oficiales como privadas, solicitadas por los laboratorios, se programan con bastante antelación por la escasez de auditores (inspectores) en las agencias europeas, así como en las empresas privadas. También requieren una preparación previa de documentación por ambas partes y, como consecuencia, el retraso de estas auditorías (muchas de ellas anuales) no implica un retraso significativo en la elaboración de materias primas”.
¿Ha contemplado China limitar las exportaciones, como ha hecho la India? Desde la Oficina Económica y Comercial de España en Pekín indican que no: “La producción de medicamentos bajó cuando la mayoría de empresas chinas cerraron por el brote de la Covid-19. Sin embargo, actualmente la situación ha vuelto prácticamente a la normalidad”, comentan desde Pekín. A su vez, añaden que ya el 5 de marzo el Gobierno de China emitió un comunicado en el que desmintió el haber limitado nunca la exportación de medicamentos, “como señalaban algunos medios extranjeros. Incluso en los momentos más complicados de la crisis se ha mantenido la libertad en el intercambio de estos productos, incluyendo el caso de las mascarillas. No existen, por lo tanto, indicios que nos lleven a pensar que estén pensando limitar las exportaciones de medicamentos en un futuro”.
No en vano, la solidaridad de China quedó patente cuando el pasado 17 de marzo llegó al aeropuerto de Zaragoza un avión procedente de Shanghai con 500.000 mascarillas quirúrgicas, según informó el Ministerio de Sanidad. A su vez, la comunidad china está demostrando esta actitud solidaria con el suministro de material (tanto geles como mascarillas) a hospitales.
Mientras, en España, tanto la patronal de genéricos, Aeseg, como la de medicamentos innovadores, Farmaindustria, niegan haber recibido incidencia alguna por parte de sus socios, pero sí están inmersos en un grupo de interlocución junto con la distribución.
Los genéricos, asegurados
¿Qué opina Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg, sobre que la farmacia militar pueda producir medicamentos genéricos? “Eso es una declaración por parte del ministerio, ya que el foco lo tienen puesto sobre todo en los geles. El abastecimiento de medicamentos genéricos está regulado y asegurado de momento. Es más, estamos en continuo contacto con la Aemps, y trabajamos en ese grupo de interlocución con otros agentes para evitar incrementos de demanda”.
Rodríguez de la Cuerda añade que el Consejo de COF ha enviado un comunicado a todos los presidentes de colegios llamándoles a la racionalización en la dispensación.
Por su parte, Farmaindustria indica que “las compañías de medicamentos originales de marca señalan que no dependen en la mayoría de los casos de suministros directos de China para la fabricación de sus medicamentos, y las que adquieren en dicho país suministros u otros componentes disponen de stock suficiente de seguridad para continuar la producción con normalidad”.
Algunos laboratorios con instalaciones en China explican a CF que están solventado la situación sin sobresaltos. Así, Techdow, primera compañía farmacéutica de origen chino en España, confirma que el coronavirus no está afectando en nada a su modo de trabajar ni a las importaciones: “Nuestra empresa está en Shenzhen y el funcionamiento es el mismo”.
Por su parte, la suiza Novartis está también siguiendo de cerca esta situación: “Contamos con procesos muy sólidos para mitigar el riesgo de escasez o desabastecimiento, que incluyen acciones relativas a seguridad y doble abastecimiento, así como planes de continuidad comercial. En este momento, no prevemos la interrupción de la cadena de suministro. Estamos seguros de que nuestro stock existente es suficiente para cubrir las necesidades de producción y distribución por el momento”.
La eslovena Krka, con presencia en 70 países, comenta que el coronavirus no les ha impactado porque ya se proveyeron de suficiente materia prima de China antes del Año Nuevo Chino: “Por eso nuestra producción no se ha visto interrumpida. Estamos preparados para cualquier emergencia”, comentan.
La india Aurobindo tampoco reconoce tener notificaciones de problemas.
Aun así, el pasado 18 de marzo la Aemps publicó unas recomendaciones de actuación en la industria de producción y distribución farmacéutica ante casos de infección por la Covid19. Estas incluían un plan de contingencia “para contar con un margen de seguridad adicional en términos de existencias y plazos. Excepcionalmente, podría considerarse la adición de nuevos proveedores o la intervención de terceros en la fabricación”.
Desabastecimientos en el hospital
Carmen Dávila, farmacéutica en el Complejo Hospitalario de Pontevedra y miembro del Grupo Coordinador de Farmacotecnia de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), señala que los problemas de desabastecimientos no son una novedad para ellos: “Los venimos padeciendo desde hace varios años y han venido para quedarse. Estamos ya acostumbrados a lidiar con ellos”. Y añade: “Lo que sí noto es que las materias primas para formulación magistral están tardando en servirlas, pero porque están extremando las medidas de control de calidad. Esto es así desde que hubo el problema con el omeprazol”, en referencia a la crisis del año pasado y la confusión con el minoxidil.
China y la India lideran la producción mundial de principios activos y son los mayores fabricantes de productos farmacéuticos falsificados
Aun así, Dávila llama a la calma y aclara que el arsenal terapéutico es muy amplio “y para la mayor parte de las patologías más comunes hay alternativas dentro del mismo grupo terapéutico. Sí hemos tenido desabastecimientos por temas de calidad, pero las recomendación es sustituirlo por otro fármaco con las mismas indicaciones”.
Dávila se refiere también a la utilidad de las compras centralizadas: “Debería haber un reparto más equitativo. Es decir, que no haya bolsas de ineficiencia como ocurre con las mascarillas. Por ejemplo, en Galicia los casos son muy controlados y vienen de otras zonas, y las mascarillas se necesitan mucho más en Madrid, Valencia o Barcelona. Si la compra centralizada sirve para hacer una distribución más razonable en función de las necesidades, sí me parece bien. Nosotros, en farmacia hospitalaria, las mascarillas FFP3 las empleamos para la manipulación de citostáticos; y, si faltan, sí puede tener una repercusión”.
Lo mismo opina otro farmacéutico hospitalario de la Comunidad Valenciana, que prefiere no dar su nombre, que sostiene que se están sufriendo las restricciones de medicamentos de uso individualizado marcadas por la Aemps, y pone un ejemplo con el antibiótico y antimicótico Kalenda. A su vez, destaca la falta de equipos de protección individual (EPI), que se necesitan para tratamientos de quimioterapia, una queja generalizada entre los profesionales sanitarios, así como de mascarillas, tanto de FFP2 como de FFP3, y geles hidroalcohólicos.
La misma queja de falta de materia prima para elaborar geles hidroalcohólicos (alcohol, glicerina…) se eleva desde la farmacia comunitaria. Esta, entre otras peticiones, ha solicitado al Gobierno autorización para elaborar preparados oficinales (saltándose trabas administrativas), así como materia prima.
En las aduanas...
A raíz del coronavirus, ¿se están agilizando los trámites en las aduanas o se están poniendo más cortapisas? Fuentes de la inspección farmacéutica aseguran a CF que “se han establecido varios protocolos diferentes y el paso es bastante ágil. Inicialmente el sector privado se mostró reticente a las operaciones comerciales, ante el temor de la intervención de los envíos, pero parece que la situación se ha normalizado”.
Unión Europea. La UE aprobó un Reglamento el 14 de marzo por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una licencia de exportación. En vigor desde el 16 de marzo de 2020 y con aplicación por un periodo de seis semanas, prohibe la exportación de determinados equipos de protección individual sin una licencia de exportación expedida por el estado miembro del exportador. Afecta a gafas protectoras y visores de protección, viseras faciales, equipos de protección buconasal (mascarillas), prendas de protección y guantes.
España. El Real Decreto-Ley 8/2020, de 17 de marzo, de medidas urgentes extraordinarias publicado frente a la Covid-19, establece que se agilizan los trámites aduaneros de importación en el sector industrial. Estas medidas pretenden evitar que se vea afectada la cadena de suministros por parte de terceros y la paralización de exportaciones por el cierre de dependencias.
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