La EMA dio luz verde en 2019 a 66 medicamentos, 18 menos que en 2018

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió en 2019 un total de 66 opiniones positivas. De los medicamentos recomendados para su comercialización, decisión última que recae en la Comisión Europea, 30 tenían un nuevo principio activo.

Estas cifras representan una reducción sensible respecto al año pasado: en 2018 la EMA recomendó la aprobación de comercialización de 84 medicamentos. De estos, 42 fueron nuevos principios activos.

La EMA acaba de publicar un documento que recoge los hitos más destacados de su actividad el año pasado referente a la autorización de medicamentos y farmacovigilancia. La agencia defiende que “los medicamentos innovadores son esenciales para avanzar en la salud pública, ya que brindan nuevas oportunidades para tratar ciertas enfermedades”.

Hematología/hemostasia a la cabeza

Por áreas terapéuticas, la más beneficiada en número fue la de hematología / hemostasia con 16 opiniones positivas, seguida por enfermedades infecciosas (8), oncología (6), neurología (6), endocrinología (5),  inmunología/reumatología/trasplantes (5), cardiovascular (4), psiquiatría (4), urología/nefrología (3), dermatología (2), enfermedades raras metabólicas (2), ofltamología (2), hepatología (1), neumología (1) y vacunas (1).

El documento recoge además una selección de los medicamentos que obtuvieron luz verde y que la EMA afirma que representan “un progreso significativo en sus áreas terapéuticas”:

• Vitrakvi (oncología): es el primer tratamiento en la Unión Europea con indicación tumor agnóstica, independiente de la histología. Está indicado en tumores que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK). Estas fusiones son características en cánceres poco frecuentes.
• Baqsimi (diabetes): el primer tratamiento para la hipoglucemia severa que se puede administrar sin inyección en pacientes con diabetes a partir de los cuatro años de edad.
• Zynquista (diabetes): terapia oral añadida a la insulina para diabetes tipo 1. Es un inhibidor dual de las proteínas transportadores de glucosa presentes en el intestino y los riñones (Sglt1 y Sglt2).
• Epidiolex (neurología): para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet, dos formas raras de epilepsia. Su principio activo es un derivado del cannabis.
• Ondexxya (cardiovascular): antídoto para pacientes adultos en tratamiento anticoagulante con apixaban o rivaroxaban, cuando es necesario revertir su acción debido a una hemorragia potencialmente mortal o incontrolada.
• Zynteglo (hematología): terapia avanzada para beta-talasemia, una afección hereditaria rara que causa anemia severa. Destinado a pacientes adultos y adolescentes de 12 años en adelante que necesitan transfusiones de sangre periódicas y no tienen un donante compatible para un trasplante de células madre.
• Sixmo (adicciones): tratamiento de sustitución para la dependencia de opioides. Es un implante que libera  buprenorfina a dosis bajas durante seis meses.
• Ervebo (vacunas): primera vacuna para la inmunización activa frente al Ébola para adultos en riesgo de infección. Es una vacuna viva atenuada, genéticamente modificada. Los datos de los ensayos clínicos y los programas de uso compasivo demuestran su eficacia con una administración única.

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