La FDA estadounidense ha aprobado por la vía acelerada una nueva indicación de Ultomiris -ravulizumab-, de Alexion -filial de enfermedades raras de AstraZeneca-, para reducir la proteinuria en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgAN) en riesgo de progresión de la enfermedad. La decisión supone la quinta indicación autorizada para este medicamento y lo convierte, según la compañía, en el primer y único inhibidor del complemento C5 aprobado en Estados Unidos para este uso.
La autorización se fundamenta en los resultados de un análisis intermedio preespecificado del ensayo de fase III I CAN, que evaluó la eficacia y seguridad del fármaco en adultos con esta enfermedad renal. A las 34 semanas, Ultomiris logró una reducción de la proteinuria del 43,4% frente a placebo, una diferencia estadísticamente significativa. La disminución se observó desde la semana 10 y se mantuvo durante el periodo analizado.
No obstante, la aprobación acelerada está condicionada a la confirmación del beneficio clínico. La compañía señala que todavía no se ha establecido si el tratamiento ralentiza el deterioro de la función renal en personas con nefropatía por IgA. El ensayo I CAN continúa en marcha y evaluará el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada a las 106 semanas, cuyos resultados están destinados a respaldar una posible aprobación tradicional por parte de la FDA.
Una nueva opción frente a la progresión renal
La nefropatía por IgA es una enfermedad inflamatoria poco frecuente que puede evolucionar hacia la enfermedad renal crónica y, en los casos más graves, desembocar en insuficiencia renal terminal. Se origina por el depósito de complejos inmunitarios en los riñones, un proceso que activa el sistema del complemento y desencadena inflamación y daño en las estructuras encargadas de filtrar la sangre.
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