Los pacientes de Parkinson podrán contar con un nuevo fármaco en Europa: Hopledo (levodopa/carbidopa de liberación modificada), del laboratorio Zambon. La Comisión Europea (CE) concedió su autorización de comercialización el pasado 20 de agosto, pero la pregunta es cuándo estará disponible en España y a quién beneficiará.
"Tras la autorización de comercialización concedida por la Comisión Europea, Zambon prevé una introducción progresiva en los distintos Estados europeos, de acuerdo con los procedimientos nacionales aplicables en cada país. La compañía trabaja con las autoridades sanitarias locales en los procedimientos correspondientes para su eventual disponibilidad en España como nueva opción terapéutica para las personas con enfermedad de Parkinson que continúan experimentando fluctuaciones motoras", explican a este medio desde la compañía.
Zambon prevé una introducción progresiva en los distintos Estados europeos
¿Estará financiado o sucederá como con los últimos medicamentos para el alzhéimer, Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab)? Y es que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), en su resolución del 15 de julio, acordó la no inclusión de dichos fármacos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el SNS.
Esta decisión fue criticada por la Sociedad Española de Neurología (SEN). Sin embargo, Álvaro Sánchez Ferro, coordinador del Grupo de Estudio de Trastornos del Movimiento de la SEN, no cree que esta vez pase lo mismo, según detalla a este periódico, ya que duda de que este fármaco sea tan caro, "aunque no sé en qué precio pretenden comercializarlo".
Los ojos, en Sanidad
Añade que "los de Alzheimer cuestan cerca de 30.000 euros o más; son muy caros y hay una población muy grande, por lo que es poco sostenible. Este creo que será más competitivo, ya que a veces hay que recurrir a tratamientos mucho más costosos. Por ejemplo, las bombas de infusión de fármacos o la cirugía de estimulación están en el orden de 20.000, 30.000 euros o más. Es decir, los tratamientos alternativos también son caros. No creo que haya problema, pero eso lo tiene que ver el Ministerio", asegura.
El fármaco está aprobado desde hace años en EEUU con el nombre de 'Crexont'
Dicho esto, asegura que aunque el fármaco ya está aprobado por la EMA, "aún falta la revisión con el Ministerio de Sanidad para saber la disponibilidad, el precio, la indicación, a qué población de pacientes se va a dirigir (con fluctuaciones moderadas graves) y cómo reestructuran el precio y reembolso, porque entendemos que se reembolsará por el sistema de salud. No hay una fecha concreta. El proceso suele llevar un año". Por tanto, augura que no llegará a las farmacias españolas antes de 2027.
De entrada, el fármaco es esperanzador: "Está aprobado desde hace años en EEUU con el nombre de Crexont", aprobado el 7 de agosto de 2024 por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). Y añade que "en España tenemos pacientes en el ensayo clínico RISE-PD con el fármaco de Zambon, en fase 3b. Tenemos que garantizar que los pacientes sigan con el tratamiento".
El párkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa con mayor prevalencia en el mundo. Se trata de un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso y evoluciona progresivamente, pudiendo generar diversos grados de discapacidad y dependencia. Fue descrita por primera vez en 1817 por James Parkinson en su ensayo La parálisis agitante.
La Federación Española de Parkinson indica que a nivel mundial la prevalencia del Parkinson se ha duplicado en los últimos veinticinco años, afectando a más de 8,5 millones de personas en el mundo. En España se estima que 160.000 personas conviven con el párkinson, aunque se calcula que podría haber otras 30.000 personas sin diagnosticar debido a la falta de un registro nacional exacto.
Ensayo clínico
En esta línea, Zambon confirma que "la aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 RISE-PD, que demostró un aumento significativo del tiempo Good On (Good On time) en comparación con la LD/CD de liberación inmediata, con menos tomas diarias y un perfil de seguridad comparable". Se centra en pacientes con fluctuaciones motoras moderadas a graves que no han logrado una estabilización suficiente con regímenes terapéuticos basados en levodopa oral/inhibidores de la dopa descarboxilasa (DDC).
"La respuesta a la medicación no es estable. Hay momentos buenos ('on') y momentos malos ('off')" (Álvaro Sánchez , SEN)
Sánchez Ferro explica así el reto con los tiempos off y on: "Cuando la enfermedad avanza, con una afectación mayor, la respuesta no es homogénea. Hay momentos del día en que el paciente está más o menos bien (tiempo on) y otros (tiempo off) en los que sufre un bajón, se mueven con dificultad, tienen desazón... Es decir, la respuesta a la medicación no es estable. Hay momentos buenos y momentos malos".
A este respecto comenta que "los pacientes del ensayo tienen varias horas off al día; de hecho, lo pasan bastante mal. Con este fármaco se busca minimizar esto". Y explica: "En el ensayo hay una fase donde el paciente está sin el fármaco, con el producto de comparación (levodopa convencional, que lo utilizamos de rutina), y hay otra fase con el fármaco, que es muy eficaz en reducir el número de horas que las personas están en off. Les da estabilidiad clínica, lo que ya sabíamos de los estudios de EEUU".
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