El Programa Padrid (Programa público de analítica de datos para la investigación y la innovación en Salud), impulsado por el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña y gestionado por la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS), recibió el año pasado (2020) un total de 120 peticiones de acceso a grandes volúmenes de datos clínicos anonimizados para construir cohortes de proyectos de investigación. De ellos, se rechazaron o cancelaron 32; por lo que los proyectos finalmente autorizados fueron 88.
De todas las solicitudes aceptadas, la mayoría (69) se gestionaron como "priorización extraordinaria" para realizar estudios relacionados con la covid-19. Y centros de investigación y universidades formularon 90 del total de peticiones y el Departamento de Salud, el Servicio Catalán de la Salud, el Instituto Catalán de la Salud y entes adscritos a ellos, 30.
Las principales áreas de investigación con grandes volúmenes de datos clínicos despersonalizados en 2020 en Cataluña fueron: la covid-19 (proyectos como Modelo matemático para el estudio de la evolución de la pandemia y Análisis de pacientes ingresados en las UCIs catalanas durante el primer mes de la pandemia per COVID, entre otros), salud pública/ambiental, aparato circulatorio, salud mental y adicciones y oncología.
El Padris tiene por objeto poner a disposición de la comunidad científica el acceso a la reutilización y cruce de los datos sanitarios generados por el Sistema Sanitario Integral de Utilización Pública de Cataluña (SISCAT), de acuerdo con el marco legal y normativo, principios éticos y transparencia.
El potencial de gestión, reutilización y análisis de estos datos abre las puertas a realizar más y mejor investigación científica, en un tiempo de ejecución menor, con unos costes inferiores y con un mayor número de pacientes involucrados que podrán ser seguidos en períodos temporales mucho más largos.
La reutilización y cruce de los datos masivos sanitarios facilita estudios como, por ejemplo, el seguimiento y vigilancia de fármacos, dispositivos o implantes médicos de reciente introducción, la detección de interacciones y efectos adversos que los estudios clínicos habituales no hayan puesto de manifiesto, desarrollar estudios de efectividad comparada, seguimiento de cohortes de pacientes o ampliar el conocimiento sobre las enfermedades minoritarias.
El Padris, liderado y gestionado por la AQuAS, dispone de los órganos de gobierno y control y recursos tecnológicos y humanos necesarios para el cumplimiento de las funciones de dirección estratégica, vigilancia, asesoramiento y ejecución operativa, anonimización y relación de los datos del conjunto del SISCAT para las finalidades de investigación, innovación y evaluación.
Para investigadores del sector público y la Administración
Los datos anonimizados y desidentificados son accesibles a los investigadores de los centros de investigación acreditados por la institución Centros de Investigación de Cataluña (CERCA), los agentes del SISCAT (centros de todos los niveles asistenciales) y los centros de investigación universitarios públicos, así como la propia administración sanitaria (por ejemplo grupos de investigación de los Planes Directores del Departamento de Salud).
Esos actores sólo pueden acceder a los datos bajo el cumplimiento de los criterios establecidos para garantizar el respeto a los principios éticos, de seguridad y análisis de riesgos y siempre con el aval de un comité ético de investigación (CEI). Los principios éticos que establece el programa son el respeto a las personas, solidaridad de paciente a paciente, justicia, eficiencia, transparencia, búsqueda responsable y protección de datos personales.
Con el fin de asegurar el beneficio para la ciudadanía y para el sistema sanitario del uso de los datos, las solicitudes de datos tienen que ir acompañadas de la descripción de los proyectos de investigación, una justificación detallada del interés científico del estudio, su alineamiento con los planes estratégicos, una descripción del beneficio potencial en la salud de la ciudadanía y en el sistema sanitario. Asimismo, los usuarios de los datos se comprometen a hacer públicos los resultados científicos obtenidos y AQuAs pone en marcha acciones de comunicación y de apoyo a la implementación de los resultados científicos.
Una petición del Parlamento catalán
El programa PADRIS, puesto en marcha en 2016 tras una polémica técnica, política y mediática previa, se sumó al Plan estratégico de Investigación e Innovación en Salud (PERIS) 2016-20 - para generar nuevos conocimientos para combatir las enfermedades y ofrecer una mejor asistencia sanitaria.
Nació bajo los principio de que los datos de salud de las personas son propiedad inalienable de cada persona y que cada una de ellas tiene el deber moral de contribuir al bien común y a la vez el derecho de beneficiarse de ellos -cuando lo necesite- mediante el acceso a la red asistencial y a los resultados de la investigación. El programa también contempla el disentimiento o negativa (opt-out en inglés) a la utilización de datos personales.
El programa fue posible gracias a la implantación de la Historia Clínica Compartida o la Receta Electrónica, que han comportado mejoras relacionadas con los procesos asistenciales y al mismo tiempo han generado una gran cantidad de datos e información.
Para poner en marcha el Padris, el Parlamento de Cataluña instó al Gobierno de la Generalitat a organizar un proceso participativo “sobre la gestión de los datos sanitarios masivos en el ámbito de la sanidad” y a promover la creación de un programa público de datos masivos sanitarios y luego aprobó una moción para que el Ejecutivo autonómico encargara a la AQuAS el establecimiento de un programa público previa celebración de un proceso participativo que sirvió para recoger múltiples aportaciones que fueron valoradas e incorporadas en el programa Padris.
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