La cartera de medicamentos en desarrollo de Lilly ha sido distinguida en 2021 como líder en innovación por la consultora Evaluate o el Índice de Innovación Farmacéutica IDEA Pharma. Entre sus moléculas en investigación están donanemab, el biológico para el Alzheimer que aspira a frenar la enfermedad, o su antidiabético tirzepatida, que ha demostrado grandes caídas de la hemoglobina glicosilada y el peso.
El presidente de Lilly España, Nabil Daoud, destaca la contribución de nuestro país en la I+D de la compañía americana: no en vano de su centro de investigación básica en Alcobendas surgió su fármaco para cáncer de mama abemaciclib. Y puede que lleguen más moléculas que tengan la firma de los científicos ubicados en Madrid.
Señala que en su receta para el éxito está la priorización de áreas terapéuticas, entre las que no contempla que vaya a estar la covid-19, pese a que la compañía ha desarrollado terapias para el coronavirus.
De los retos en la investigación global y local, y los planes del laboratorio de cara al 2022 habla este ejecutivo, que lleva casi tres décadas ligado a esta big pharma y que ha trabajado en una gran variedad de países, incluidos Estados Unidos, Colombia, Rusia o Arabia Saudí.
PREGUNTA. Evaluate e IDEA Pharma han destacado la innovación del pipeline Lilly. ¿Qué importancia tiene en el momento actual?
RESPUESTA. Estamos muy orgullosos, y más en estos tiempos. La FDA aprobó el año pasado 53 nuevos medicamentos, que es la segunda cifra más alta de la historia. Por lo que no es que estemos en una buena posición porque el sector no sea productivo, sino que toda la industria farmacéutica está en un buen momento, tanto en cantidad como en calidad. La mitad de estas aprobaciones de 2020 fueron en enfermedades huérfanas y el 20% tienen biomarcadores. Son medicamentos que quizá no vayan a ser para todo el mundo, pero llegan con mucha esperanza de impacto para el paciente adecuado.
P. ¿Qué factores considera que han sido cruciales para alcanzar estas posiciones?
R. El primero es la priorización. Llevamos casi una década focalizados en cinco áreas terapéuticas: diabetes, cáncer, enfermedades autoinmunes, neurodegenerativas y dolor. Dentro de esta priorización nos hemos organizado en centros de excelencia. Por ejemplo, nuestro centro en San Diego se va a enfocar en anticuerpos monoclonales, y el de Alcobendas en pequeñas moléculas. Otra receta del éxito ha sido la constancia de la inversión. Siempre Lilly se ha mantenido con niveles altos del porcentaje de nuestras ventas que se vuelven a invertir en I+D, en torno a un 25%. También tenemos un listón muy alto en cuanto a lo que una nueva molécula debe demostrar, y si no se alcanza, abandonamos el proyecto. Además hemos mejorado la eficiencia de los procesos de los estudios clínicos. De promedio estamos tres años por debajo de la media de la industria farmacéutica en el tiempo que pasa entre la primera dosis en humanos y la aprobación regulatoria.
P. Entiendo que es una decisión valiente parar un desarrollo clínico. ¿Tienen alguna estimación de cuantos proyectos tienen que discontinuar?
R. Entre septiembre de 2020 y septiembre de 2021 han caído once moléculas: siete en fase I, una en fase II, dos en fase III y una en proceso de aprobación. Yo no soy investigador, pero cuesta tanto conseguir que una molécula demuestre eficacia in vitro que celebras cuando por fin se lleva al primer paciente, y abandonar después es difícil. Pero si continúas se pierde mucha eficiencia.
P. En este terreno de la investigación clínica, ¿qué papel juega España?
R. Somos el segundo país después de Estados Unidos en cuanto al número ensayos clínicos. La excelencia de los centros sanitarios españoles y los investigadores habla por sí sola. Aquí en España hemos tenido muy buenos resultados, y el éxito alimenta el éxito.
P. ¿Hay campo de mejora para fortalecer la posición de España en investigación clínica?
R. Siempre se puede mejorar. Durante la pandemia hemos visto como la digitalización permite cambiar los estudios clínicos. Hemos experimentado la posibilidad de enviar los medicamentos a casa de los pacientes, o de hacer seguimientos virtuales y evitar desplazamientos a los hospitales. Será importante para España reflexionar cómo mantener algunas de las cosas que se han podido hacer para acelerar los estudios y facilitar la participación de los pacientes con independencia de su ubicación geográfica.
Covid-19
P. Aunque mantienen su foco en estas cinco áreas terapéuticas, ¿la pandemia ha introducido algún cambio en las prioridades de la I+D? ¿Qué hay de su actividad en terapias contra la covid-19?
R. De forma puntual, en el pico de la crisis sanitaria en marzo de 2020, pensamos que teníamos un know how que podía contribuir al esfuerzo global de luchar contra la pandemia. En particular, con el desarrollo de anticuerpos monoclonales. Pensamos que si había empresas que tuvieran pistas podríamos ayudar. Lo hicimos a través de dos acuerdos: el primero con una empresa canadiense, AbCellera, y el segundo con la china Junshi. Juntos hemos desarrollado dos anticuerpos monoclonales, bamlanivimab y etesevimab, que recibieron en el tercer trimestre del año pasado la aprobación de emergencia de la FDA. También, gracias a los algoritmos de inteligencia artificial, vimos que el tratamiento para la artritis reumatoide baricitinib podría tener efecto frente a la tormenta de citoquinas. Nos metimos con todo el empeño en llevar a cabo varios estudios clínicos, que han sido muy concluyentes y tenemos autorizaciones de uso de emergencia en EEUU e indicaciones confirmadas en Japón. Pero no pensamos que vaya a ser un cambio estratégico ni que la covid-19 se vaya a añadir como sexta área estratégica.
"No pensamos que la covid-19 se vaya a añadir como sexta área estratégica"
P. ¿No cabe esperar más terapias para covid-19 de Lilly?
R. Vemos que por parte de las empresas dedicadas a vacunas o que tenían la virología como parte de su ADN están llegando muchas buenas alternativas terapéuticas. Esperemos que toda este gran inversión en covid-19 nos deje un arsenal terapéutico y de vacunas suficiente.
P. Baricitinib continúa en evaluación en Europa pero han retirado la solicitud de aprobación para los anticuerpos monoclonales. ¿Los pacientes europeos no van a poder acceder a estos biológicos?
R. Hemos firmado un acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea al que España se ha adherido, por lo que existe el marco regulatorio y jurídico para que un país miembro, bajo estas autorizaciones de uso de emergencia, use y compre estos medicamentos. No hemos priorizado obtener una aprobación formal en Europa, pero no quiere decir que no se puedan usar, como de hecho se está haciendo en varios países europeos.
Alzheimer
P. Cambiando de área terapéutica, uno de los medicamentos en desarrollo de Lilly que más expectación genera es donanemab para Alzheimer. ¿Cuándo espera la compañía poder anunciar nuevos datos con este biológico?
R. Llevamos 30 años investigando en Alzheimer por lo que somos una de las compañías que más tiempo lleva haciéndolo; desafortunadamente hasta ahora sin éxito. Tenemos esperanza con donanemab, porque el estudio de fase II que anunciamos en marzo fue el primero que demostró realmente una reducción de la velocidad de la pérdida cognitiva en pacientes al inicio de la enfermedad, con lo que directamente pasamos a un programa de fase III muy ambicioso. Tenemos tres estudios de fase III: el último lo anunciamos hace un mes y va a ser un head to head con aducanumab, el medicamento de Biogen. La mayoría de estos estudios de fase III tendrán lectura en la segunda mitad del 2022 o a comienzos de 2023. Estamos cruzando los dedos porque obviamente hay muchos pacientes, familiares y profesionales sanitarios desesperados.
P. Dado que guarda semejanzas con el fármaco de Biogen, de momento rechazado por la EMA, ¿cuál es su punto de vista respecto a la controversia con respecto a la aprobación en Estados Unidos de aducanumab?
R. No puedo opinar sobre la decisión de una agencia regulatoria, aunque obviamente nos interesa. Independientemente no quita el que necesitamos seguir invirtiendo mucho en investigación en Alzheimer. Hay muchas preguntas que todavía no tienen respuesta. Una de las cosas que nos diferencian como laboratorio es nuestra apuesta por herramientas de diagnóstico. Una de las dificultades en los estudios en Alzheimer es cómo llegamos a un diagnóstico lo suficientemente temprano y de manera precisa. En estos momentos tenemos dos herramientas diagnosticas aprobadoras por la FDA, Amyvid y Tauvid, que nos ayudan en el diagnóstico preciso con biomarcadores y nos facilita mucho el desarrollo de ensayos clínicos.
P. Los resultados de donanemab pueden ser cruciales para demostrar o no la validez del be amiloide como diana.
R. Una vía es la amiloide, pero también tenemos otras moléculas en fase II que están por la vía del tau, que son las dos proteínas que se suponen más activas en Alzheimer. Desafortunadamente en nuestro entorno de Medicina y Ciencia sabemos que pueden fracasar y es importante es seguir todas las pistas.
Otras novedades
P. Otro de sus medicamentos en investigación más esperados es tirzepatida para diabetes tipo 2. ¿Qué importancia considera que va a tener este fármaco y cuándo podría llegar a España?
R. Es un medicamento novedoso que actúa con un mecanismo dual sobre dos incretinas. Habíamos tenido resultados espectaculares en fase II y hemos desarrollado un programa de fase III, el Surpass, que probablemente es el más ambicioso y se supone que el más costoso de la industria farmacéutica. En los estudios dentro del programa se compara tirzepatida con otros muchos medicamentos disponibles, como análogos de GLP1 o insulinas novedosas. Hemos visto hasta ahora bajadas de la hemoglobina glicada y el peso impresionantes, muy por encima de otros tratamientos. Esperamos la resolución de la EMA en la segunda parte del año que viene y luego comienza todo el proceso de precio y financiación en España.
P. ¿Preparan más lanzamientos en el corto y medio plazo?
R. Afortunadamente muchos. En diabetes estamos esperando poder lanzar dosis más altas de nuestro GLP 1 dulaglutida. También tenemos unas insulinas de nueva generación que están en proceso de financiación que esperamos poder lanzar en 2022. En autoinmunes, una nueva indicación para baricitinib en dermatitis atópica, que es un área con poca innovación farmacéutica y una gran necesidad terapéutica. Y en oncología, estamos en las fases finales de discusión de la financiación de selpercatinib, un medicamento para cáncer de pulmón y tiroides con mutación en el gen RET. Además, en la segunda parte del año próximo esperamos poder tener una segunda indicación en cáncer de mama temprano para abemaciclib, el fármaco que fue descubierto en Alcobendas.
Acceso
P. ¿Cómo valora las condiciones en España para el acceso a la innovación con respecto a otros países europeos?
R. Cada año se publican en Europa los WAIT indicators (de la Efpia e Iqvia) que comparan la velocidad y el acceso a la innovación farmacéutica por países. En los últimos datos referentes a 2019 España no lucía muy bien, porque de los 152 medicamentos aprobados por la EMA entre 2016 y 2019 solo el 57% estaban disponibles para los pacientes españoles. De media, se había tardado 453 días en obtener la financiación. Esto no sitúa por debajo de donde quisieramos estar como país. Otra cuestión que merece un debate es que cada vez que se obtiene el acceso a nivel central, para muchos de los medicamentos hospitalarios se vuelve a replantear una revisión de eficiencia farmacéutica en las comunidades autónomas o los hospitales. Un informe de la SEOM indicaba que hasta un 60% de medicamentos para el cáncer volvían a pasar por una segunda evaluación tras la evaluación central. Toda esta innovación farmacéutica puede ayudar mucho a los pacientes y es importante velar por la sostenibilidad, pero si se dialoga se puede llegar a una mejora y un acuerdo. No creo que limitando el acceso vaya a mejorar la sostenibilidad, o al menos no debería ser la vía.
"Limitando el acceso no va a mejorar la sostenibilidad, o al menos no debería ser la vía"
P. ¿Puede que la situación haya empeorado con la pandemia?
R. Sí, temo que los indicadores de 2020 o incluso de 2021 puedan ser peores. Pero son percepciones, no hay datos reales.
P. ¿Qué balance hace de todos estos meses de pandemia para Lilly España?
R. Muchos pacientes crónicos han dejado de visitar a sus médicos o han retrasado sus controles. Hemos visto una cierta inercia terapéutica que está impactando en los pacientes con diabetes o cáncer que llegan con un nivel de deterioro mayor del que correspondería. En la segunda parte de este año sí hemos visto una recuperación franca del acceso de los pacientes a los servicios de salud y una mayor agilidad en el acceso a las terapias que les pueden ayudar. En nuestro caso el mayor reto ha sido seguir trayendo innovación pese no estar físicamente presentes, y lo hemos superado con dos grandes lanzamientos totalmente virtuales.
P. ¿Cuáles son los principales retos de cara a 2022?
R. Por una parte, todos estos lanzamientos que comentaba antes. Además estamos trabajando en dos palancas importantes en cuanto a las capacidades de nuestra organización: elevar nuestras capacidades para desarrollar estudios en vida real, porque creemos que va a ser una necesidad aún más demandada por pagadores y profesionales sanitarios. La otra es nuestra transformación digital y analítica de nuestros procesos comerciales.
Centro de I+D y planta de producción
P. ¿Qué planes concretos tienen para su centro de I+D y su planta de producción en Alcobendas?
R. Nuestro centro de I+D es un orgullo, fuera de Estados Unidos es el centro de investigación básica mas relevante y se esta consolidando cada más dentro de la nuestra red global de investigación básica, sobre todo en moléculas pequeñas en oncología e inmunología. En los dos últimos años hemos aumentado un 10% la plantilla de investigadores, que son alrededor de 110. El nivel de nuestros científicos se está reconocimiento en nuestra casa matriz. Siendo abemaciclib el medicamento faro, en estos momentos hay otras cuatro moléculas en fase de desarrollo clínico en las cuales nuestros investigadores de Alcobendas han colaborado, aunque no necesariamente en un grado tan alto como con abemaciclib.
Queremos seguir consolidando toda la parte de la investigación colaborativa. Tenemos un acuerdo muy importante con el CNIO y hemos entrado en el consorcio Cancer Innova, creado el año pasado en Galicia (en el que también participan Janssen y la Asociación Española contra el Cáncer). Otro eje es ligar el tejido académico. Queremos dar la oportunidad para que estudiantes que están haciendo su doctorado, se están graduando o postdoctorados puedan entrar en el laboratorio con becas y otros acuerdos.
En la planta de producción nuestro mayor reto es adaptarnos al cambio de la estructura del portfolio de nuestra empresa. Hemos pasado de una planta que estaba muy bien posicionada en medicamentos de muy alto volumen a tener que dar soluciones a muchos más medicamentos que son especializados. Esto resulta en lotes mucho más pequeños y en la necesidad de ser más flexibles en todos las procesos de producción. En los últimos años hemos trabajado en dotar a esta planta de todas las herramientas digitales necesarias y producir para los 120 países, cada uno con su etiquetado.
P. ¿El proceso de adaptación ya ha finalizado?
R. No, está muy avanzado pero sigue en marcha, porque algunos de los medicamentos del pipeline, por ejemplo el medicamento para la mutación de RET, ya se ha lanzado en algunos países, pero la mayoría de los lanzamientos están por venir, y este medicamento se va a condicionar y a distribuir desde Madrid para todo el mundo excepto Estados Unidos.
Facturación
P. ¿Qué previsiones de facturación manejan para el cierre de 2021 en España y en el mundo?
R. Nuestras expectativas es cerrar a nivel mundial con 27.500 millones de dólares, lo que supone un crecimiento del 12% con respecto al año anterior. En estas previsiones hay 2.000 millones correspondientes a las terapias para covid-19. Sin contar esta facturación excepcional, el crecimiento es de alrededor del 4% o 5%.
"En junio perdimos la patente de 'Alimta', nuestro medicamento de mayor facturación"
En España nos vamos a mantener planos, sin crecimiento con respecto al año anterior, con entre 430 y 440 millones. La razón principal es que en junio perdimos la patente de pemetrexed, Alimta, que era nuestro medicamento de mayor facturación.
P. Echando la vista atrás, ¿cómo ha sido liderar Lilly en los momentos más duros de la pandemia? ¿Cómo afronta el liderazgo de la organización en estos momentos de incertidumbre?
R. Ha sido una experiencia humana excepcional porque desde el primer momento se definieron muy bien dos prioridades: velar por la seguridad de nuestros empleados y asegurarnos el suministro de los medicamentos a nivel mundial, y eso ayuda a distinguir lo importante de todo lo demás. Ha sido un orgullo muy fuerte para todos los que trabajamos en esta empresa y este sector nuestra contribución a este propósito de la salud humana. Desde el comité de dirección estamos enfocados a mantener estas dos prioridades y este mayor nivel de iniciativa y emponderamiento del equipo que ha permitido mantener a flote lo que era importante.
P. Lleva 27 años en Lilly, ¿qué le ha enganchado de esta compañía farmacéutica?
R. Tenía claro que me encanta todo el sector salud. Quizá acabé estudiando administración de empresas por casualidad y mi vocación hubiera sido más ser médico. La suerte quiso que cuando me gradué vi una oportunidad en una empresa farmacéutica, apliqué y me quedé porque encontré una empresa que da muchas oportunidades de desarrollo. España es el octavo en el que estoy viviendo y estoy muy agradecido de crecer profesional y personalmente, porque me han enganchado los valores de esta empresa. Me impresiona mucho que en cualquiera de los países puedo experimentar la misma cultura y los mismos valores, con los que me siento totalmente identificado, y más en estos tiempos, en los que estamos contribuyendo a innovar y ojalá, a traer tratamientos que marquen la diferencia.
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