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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene previsto celebrar este lunes, 20 de diciembre, una reunión extraordinaria de sus expertos en medicamentos de uso humano (CHMP), según anunció el pasado jueves. El objetivo es decidir sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de NVX-CoV2373 o NuvaxovidTM, la vacuna de la covid-19 de la estadounidense Novavax. La agencia subrayó que el CHMP revisará su solicitud para el uso en la Unión Europea (UE), y podría comunicar ese mismo día el resultado de la “discusión científica” que mantengan sus expertos.
‼️ Our human medicines committee will hold an extraordinary meeting on 20 Dec to review the application for the #COVID19vaccine developed by #Novavax.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 16, 2021
We will communicate the outcome of this scientific discussion.
La EMA inició el pasado 3 de febrero una revisión continua de esta vacuna, en base a los resultados preliminares de estudios de laboratorio y los primeros resultados clínicos en adultos, que sugieren que desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el SARS-CoV-2. El 17 de noviembre, la farmacéutica presentó una solicitud a la EMA para que respalde una licencia europeo de uso de su vacuna.
De lograr el visto bueno de los expertos de la EMA para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional, la vacuna de Novavax será la quinta con una autorización de uso en las campañas de vacunación europeas, junto a Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen.
El CHMP tiene abiertos otros cuatro procesos de evaluación continua de vacunas de la covid-19: la rusa Sputnik V, la china Vero Cell, y las francesas Vidprevtyn y Valneva aunque ninguna de estas tres ha podido solicitar aún una licencia de uso y no tienen todavía una posible fecha de aprobación.
La OMS aprueba el uso de emergencia de 'Covovax'
Ya el pasado viernes la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el uso de emergencia de la vacuna contra la covid-19 CovovaxTM, elaborada por el Instituto Serológico de la India con licencia del laboratorio estadounidense Novavax y basada en la de NuvaxovidTM.
La aprobación de uso de emergencia da a estas vacunas la posibilidad de entrar en el programa Covax, creado por la OMS en cooperación con otras agencias para distribuir a bajo precio y de forma equitativa dosis de vacunas anticovid en todo el mundo.
Requiere dos dosis y es estable entre 2 y 8 °C de temperatura refrigerada. La vacuna utiliza una plataforma novedosa y se produce mediante la creación de un baculovirus modificado que contiene un gen para una proteína de pico del SARS-CoV-2 modificada.
El producto original producido por Novavax, denominado NuvaxovidTM, es el que está siendo evaluado por la EMA. La OMS completará su propia evaluación de esta vacuna una vez que la EMA haya emitido su recomendación.
Nanopartículas de proteína recombinante
Esta vacuna se basa en una forma estabilizada de la proteína S del virus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la covid-19.
Una dosis del preparado de Novavax tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de adyuvante, un aditivo que promueve la respuesta en el sistema inmune a esta vacuna. Puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de entre 1,7 y 7,8 grados centígrados.
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