La Agencia Química Europea (ECHA) apoya la restricción de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) mediante excepciones específicas y así lo ha hecho notar en un borrador que está en fase de alegaciones hasta el 25 de mayo. Kirsty Reid, directora de Política Científica de la Efpia, patronal de la industria farmacéutica innovadora europea, pide una reflexión (sin quitar importancia a la protección medioambiental) sobre lo que esto supone en el sector de los medicamentos, que "no se pueden retirar del mercado ni reformular de la noche a la mañana".
En concreto, Reid sostiene que "los PFAS se utilizan en una amplia gama de aplicaciones, muchas de las cuales merecen un análisis exhaustivo. Sin embargo, los medicamentos ocupan un lugar fundamentalmente distinto".
Se prevé que el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la ECHA adopte su dictamen final, teniendo en cuenta la nueva información recibida durante la consulta, antes de finales de 2026. Esta adopción concluirá la evaluación científica de la restricción propuesta por los Comités de la ECHA, y los dictámenes se presentarán formalmente a la Comisión Europea. Basándose en los dos dictámenes finales, la Comisión propondrá una restricción para su debate y votación en el Comité Reach, integrado por los Estados miembros de la UE.
Dificultad de encontrar sustitutos
Reid explica que "cada componente de un medicamento, incluidas ciertas sustancias fluoradas utilizadas en principios activos, excipientes, procesos de fabricación o envases, ha sido evaluado en cuanto a seguridad, calidad y eficacia a través de años de control regulatorio. Las evaluaciones de riesgo ambiental también son obligatorias. Modificar incluso un pequeño componente rara vez es sencillo. La reformulación puede dar lugar a nuevos estudios clínicos, revisiones regulatorias, cambios en la fabricación y ajustes en la cadena de suministro. En muchos casos, no existen sustitutos o estos pueden afectar significativamente al funcionamiento del medicamento".
En este sentido, cree importante "considerar la posibilidad de una sustitución perjudicial, algo que tenga un impacto ambiental o que no posea las funcionalidades o especificidades de la sustancia original. Esto no es hipotético. La escasez de medicamentos ya es una preocupación creciente en toda Europa. Introducir incertidumbre adicional en el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, especialmente sin alternativas viables, podría agravar estos problemas".
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