Ensayos clínicos descentralizados: cómo mejorar la equidad y la diversidad de los participantes

Investigación

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Retos a superar

Los ensayos clínicos descentralizados (Decentralized Clinical Trials, DCT) combinan herramientas digitales, telemedicina, monitorización remota y recursos sanitarios locales para que muchas de las visitas presenciales puedan sustituirse por procedimientos realizados desde el propio domicilio del participante o en centros de atención primaria próximos a su lugar de residencia. Este enfoque busca eliminar algunas de las principales barreras de los ensayos tradicionales, como los desplazamientos frecuentes para la realización de las visitas o la dificultad para compatibilizar la participación con la vida laboral y familiar.

Un equipo de investigación del Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para la Investigación Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio), en colaboración con instituciones académicas, organismos reguladores y representantes de la industria farmacéutica y de pacientes de distintos países europeos, ha elaborado un consenso internacional que prioriza las principales medidas necesarias para facilitar su implementación. El estudio, realizado en el marco del proyecto europeo Trials@Home sobre ensayos clínicos descentralizados y publicado en la revista Journal of Medical Internet Research, identifica un total de 32 recomendaciones para superar los principales retos que todavía limitan la adopción de este modelo de investigación. Destacan reforzar la formación y el apoyo a profesionales sanitarios y pacientes, mejorar la logística del transporte de medicamentos en investigación y muestras biológica, fomentar la colaboración con recursos sanitarios locales y avanzar hacia una mayor armonización regulatoria, entre otras.

Punto de partida

Respecto a las principales bondades del modelo, según explica Carlos Murciano Gamborino, investigador del Área de Investigación en Vacunas de Fisabio y primer firmante del artículo, "desde el punto de vista de nuestro equipo, el mayor impacto positivo viene de la mano de la equidad, ya que con la descentralización podríamos realizar investigación en poblaciones en los conocidos como desiertos sanitarios", además de colaborar con recursos locales que incrementen la diversidad de los participantes o alcanzar tasas de reclutamiento suficientes para enfermedades no tan prevalentes.

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Por contra, en relación a los escollos, "en el momento en el que desarrollamos la consulta, el entorno regulatorio en la Unión Europea y sus estados m

Su implantación continúa siendo limitada debido a la existencia de desafíos relacionados con la regulación, la logística, el uso de tecnologías digitales o la coordinación. Off Enrique Mezquita Off

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