El pasado 12 de abril se celebraban quince años de la aprobación del primer medicamento biosimilar en Europa. Esta fue la primera aprobación de un medicamento de este tipo a nivel mundial, lo que significa que Europa lleva la delantera en experiencia no solo en cuanto a evaluación y sino también en cuanto a la utilización de estos fármacos.
Sin embargo, su recorrido durante estos quince años no siempre ha sido fácil. Los primeros años el uso de los biosimilares era algo anecdótico, como refleja su tímida penetración inicial en el mercado. Hizo falta tiempo para ganarse la confianza de profesionales sanitarios y pacientes, tiempo que se traducía en experiencia clínica que, en palabras de la directora general de la Agencia Europea del Medicamento, “demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma tan segura y eficaz en todas sus indicaciones aprobadas como otros medicamentos biológicos”.
El año 2015 supuso un punto de inflexión. La aprobación del primer biosimilar de infliximab, un anticuerpo monoclonal para patologías complejas, altamente prevalentes y crónicas, abrió un abanico de posibilidades para los sistemas sanitarios en términos de ahorro y acceso, pero también trajo consigo retos adicionales. Urgía la formación a nuevos especialistas que no tenían experiencia en el manejo de biosimilares. Ese fue uno de los primeros aprendizajes: la importancia de adelantarse a la entrada de nuevos biosimilares.
Le siguieron nuevos biosimilares para hematología y oncología, abriendo nuevos horizontes, y otra vez nuevos retos, pero se observó que la velocidad de adopción cambiaba.
La entrada de biosimilares de rituximab o trastuzumab a finales de la década pasada fue relativamente ágil en comparación con sus predecesores. La llegada al mercado de nuevas moléculas como ranibizumab, ya autorizado por la Comisión Europea, u otras como aflibercept, eculizumab o certolizumab implican, por tanto, un esfuerzo de formación y generación de confianza entre gestores, profesionales sanitarios y pacientes.
En definitiva, podemos decir que el mercado de medicamentos biosimilares se ha consolidado y la confianza adquirida hace augurar que los nuevos lanzamientos encontrarán un entorno más favorable.
En términos de consumo, en 2020 la cuota global de biosimilares en España era del 28%, con una diferencia clara entre el hospital, donde se observa una penetración del 61% y el ámbito de la Atención Primaria (AP), con un 14%. Si comparamos estas cifras con los niveles de utilización en 2016, 11% de penetración global (39% en hospital y 3% en AP), la tendencia creciente resulta palmaria.
Sin embargo, aún tenemos mucho camino por recorrer hasta alcanzar cuotas de utilización similares a nuestro entorno europeo.
Implementar medidas para su utilización
Para aprovechar al máximo las oportunidades que brindan los biosimilares es necesario implantar medidas que fomenten su utilización. De hecho, son varias las instituciones que a nivel nacional, el Congreso de los Diputados y la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal, y comunitario, la propia Comisión Europea, han puesto de manifiesto la necesidad de establecer una política activa orientada a promover la utilización de estos fármacos en aras de la sostenibilidad de los sistemas sanitarios europeos y de acelerar el acceso de los pacientes.
Así, en el marco de la política sanitaria es necesario conseguir que los posicionamientos favorables hacia los biosimilares se concreten en actuaciones y objetivos específicos, cuyo desarrollo pueda ser evaluado y contrastado. Estas políticas deben impregnar todas las decisiones, incluidas las relacionadas con la fijación de precios o los procedimientos de adquisición centralizada, de tal forma que se genere un marco que haga atractiva la apuesta por la industria del biosimilar.
Es necesario trasladar la necesidad de conseguir cifras elevadas de penetración de biosimilares; esta es la única forma de optimizar su valor, y la utilización de modelos de ganancias compartidas puede generar un ambiente propicio para ello, pues ofrece beneficios tanto a pacientes como a profesionales y administración.
Por otro lado, no hay que olvidar la innovación incremental que está presente en los medicamentos biosimilares y apoyar, por tanto, la investigación de estos medicamentos y que dicha innovación sea tenida en cuenta en la fijación de precio y en la adquisición pública.
En cuanto a la generación de confianza entre profesionales sanitarios y pacientes, es necesario proveer información rigurosa, veraz y accesible que traslade las garantías de seguridad, eficacia y calidad que ofrecen estos medicamentos.
Muchos y variados son los retos a los que se enfrentan los biosimilares, pero la experiencia de estos años nos ha demostrado que las sólidas bases en las que se asienta su aprobación han superado las reticencias iniciales para su uso. Nos encontramos en el momento preciso y en las condiciones óptimas para implantar medidas innovadoras. No perdamos la oportunidad.
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