Roche y Regeneron anuncian datos positivos del ensayo clínico 2066 de fase II/III, que investiga Ronapreve (casirivimab e imdevimab) en pacientes hospitalizados con covid-19. El estudio alcanzó su criterio de valoración principal, y muestra que esta combinación de anticuerpos monoclonales (también conocida como REGEN-COV) de administración en una sola dosis en infusión intravenosa redujo significativamente la carga viral dentro de los siete días de tratamiento en pacientes que no presentaban una respuesta de anticuerpos propia natural (seronegativos) y que no requerían oxígeno o recibían oxigenoterapia de bajo flujo.
Los resultados completos de esta investigación se presentan este jueves en ID Week 2021, el congreso virtual de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA).
De los 1.197 pacientes incluidos en el análisis de eficacia, 530 ingresaron en el ensayo sin oxígeno suplementario y 667 recibieron oxígeno de bajo flujo. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir una infusión única de Ronapreve 2.400 mg, Ronapreve 8.000 mg o placebo. Todos los pacientes tenían infección por SARS-CoV-2 confirmada por el laboratorio y recibieron el tratamiento estándar, incluidos corticoides (75%) y remdesivir (55%).
El ensayo muestra mejorías numéricas en todos los parámetros de valoración clínica, incluida una reducción del 36% del riesgo de muerte en el día 29, que aumentó al 56% de reducción del riesgo en pacientes seronegativos al inicio de la investigación.
Las compañías señalan que este estudio de fase III respaldan los resultados del ensayo Recovery en Reino Unido en casi 10.000 pacientes, y en el que los resultados de eficacia clínica fueron comparables con las dosis de 2.400 mg y 8.000 mg.
No se identificaron nuevas señales de seguridad ni señales de seguridad graves o dependientes de la dosis. En un análisis en 2.007 pacientes, de los que 1.340 recibieron la combinación y 667 el placebo, se registraron acontecimientos adversos graves en el 21% de los pacientes del grupo de tratamiento activo y en el 26% del placebo.
Vacunas y variantes
La americana Regeneron informa que los estudios in vitro demuestran que su cóctel de anticuerpos conserva su potencia contra las principales variantes de preocupación que circulan en EEUU, incluyendo Delta, Gamma, Beta y Mu.
"Es importante recordar que aunque los resultados de este ensayo del Recovery indican que los pacientes que no podían desarrollar sus propios anticuerpos contra la covid-19 históricamente tenían un peor pronóstico y por tanto, obtendrían el mayor beneficio del tratamiento con REGEN-COV, ambos se realizaron en gran medida antes de la vacunación generalizada y la aparición de variantes como Delta", afirma George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron. "En consecuencia, puede ser que para las decisiones de tratamiento en el futuro el estado serológico sea menos informativo porque podría no ser práctico evaluar si los anticuerpos de los pacientes actúan frente a su infección actual por SARS-CoV-2 ".
"Si bien las vacunas son eficaces para prevenir las hospitalizaciones, muchos de los que aún se infectan y cuya enfermedad requiere atención hospitalaria siguen teniendo una importante necesidad insatisfecha", defiende Levi Garraway, director médico y de desarrollo global de productos de Roche.
Pacientes ambulatorios
Por otra parte, la revista The New England Journal of Medicine acaba de publicar los datos en fase III de esta combinación de anticuerpos monoclonales en pacientes ambulatorios con covid-19 y factores de riesgo de desarrollar enfermedad grave. Los resultados preliminares de este ensayo clínico se presentaron en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana de 2021 (ATS 2021).
El ensayo alcanzó sus criterios de valoración primario y secundarios. El tratamiento redujo el riesgo de hospitalización relacionada con la covid-19 y las muertes por cualquier causa en un 70%, tanto con la dosis de 1.200 mg como de 2.400 mg en el día 29. En concreto, el criterio de valoración primario ocurrió en 18 de los 1.355 pacientes en el grupo del tratamiento activo con la dosis 2400 mg (1,3%) y en 62 de 1.341 en el grupo de placebo correspondiente (4,6%). En el caso de la dosis de 1.200 mg, en 7 de los 736 pacientes y en 24 de 748 en el grupo de placebo correspondiente (3,2%).
Además, el tratamiento con casirivimab e imdevimab recortó el tiempo hasta la resolución de los síntomas y redujo en mayor medida la carga viral del SARS-CoV-2 que el placebo, sin producir a cambio más efectos adversos. La mediana de tiempo hasta la resolución de los síntomas fue 4 días inferior con ambas dosis que con el placebo (10 días frente a 14 días). La combinación fue eficaz en varios subgrupos, incluidos los pacientes que tienen anticuerpos séricos de SARS-CoV-2 positivos al inicio del estudio. Además, ambas dosis redujeron la carga viral más rápidamente que el placebo.
En este estudio, los efectos adversos graves fueron más frecuentes en el grupo placebo (4%) que en el grupo que recibió la dosis de 1200 mg (1,1%) y 2400 mg (1,3%). Las reacciones relacionadas con la infusión de grado 2 o superior se produjeron en menos del 0,3% de los pacientes en todos los grupos.
A principios de este año, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión científica que respalda el uso de Ronapreve como una opción de tratamiento para pacientes no hospitalizados con covid-19 confirmado. En Estados Unidos, la agencia FDA concedido su autorización de uso de emergencia para el tratamiento de personas de alto riesgo de sufrir covid-19 grave infectadas y no hospitalizadas, y en ciertos casos para la profilaxis post exposición. Ni en la UE ni en EEUU está autorizado en pacientes hospitalizados.
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