Aemps: colaboración con la industria y acreditación de centros para optimizar el uso de un fármaco

La Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha decidido implantar una serie de medidas para optimizar el uso del hidroxietil-almidón (HEA), un expansor plasmático coloidal indicado para tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides es insuficiente.

Las soluciones de hidroxietil-almidón se han sometido en los últimos meses a una revisión del balance beneficio-riesgo. Tras una recomendación europea de suspensión de comercialización de estos productos, sugerida tras comprobarse que se utilizaban “en situaciones en los que su uso está contraindicado”, finalmente se ha decidido que este coloide se mantendrá comercializado en la UE “bajo diversas condiciones orientadas a garantizar su uso seguro”, según apunta la propia Aemps. Cabe recordar que el medicamento Este medicamento está per se sujeto a seguimiento adicional, para agilizar la detección de nueva información sobre su seguridad.

La Aemps: “Solamente se suministrarán estos productos a los centros sanitarios acreditados”

El procedimiento del que se valdrá España, más allá del fármaco concreto (que en España comercializan Fresinius y B Braun), supone una vía singular y nuevo caso de colaboración con los laboratorios, algo común en términos de farmacovigilancia. Quizá lo más llamativo es que incluye una acreditación a centros que no decidirán los laboratorios, sino la propia Aemps. Las compañías desarrollarán el “programa de acceso controlado”, pero previa autorización de la agencia.

Las referencias a la acreditación y la formación han llamado la atención a ciertos sectores profesionales. Fuentes de la industria y fuentes cercanas a la agencia han explicado a DM que el procedimiento no es extraordinario, y dejan claro que serán los organismos oficiales, y no los laboratorios, los que lo determinarán. Además, señalan que el problema no es con el producto en sí, ya que las indicaciones son claras, sino con el uso clínico que se le pueda estar dando en algunos casos.

Los centros que lo utilicen deberán tener profesionales “que hayan participado en un programa específico de información”

La solución propuesta por la Aemps, un sistema de acceso controlado, supone que estos medicamentos “se suministrarán únicamente a los centros cuyos profesionales hayan participado en un programa específico de información que se pondrá en marcha a lo largo de los próximos meses”, según anuncia la agencia.

La Aemps deja claro que “solamente se suministrarán estos productos a los centros sanitarios acreditados”. Queda por saber cómo se concretará esta selección de centros, que incluye “garantizar que los profesionales implicados en la prescripción y administración de soluciones de HEA han recibido información pormenorizada sobre el uso adecuado de estos productos”.

Contraindicaciones

Mientras “en los próximos meses” se concretan estas medidas, la agencia recuerda la necesidad de cumplir las guías y contraindicaciones: “No utilizar soluciones de HEA en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o en quemados, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad. Utilizar las soluciones de HEA solo en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda siempre que no se considere suficiente el tratamiento solo con soluciones de cristaloides, utilizando la dosis eficaz más baja posible (inferior a 30 ml/kg/día), durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días”.

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