El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia reguladora europea EMA ha emitido su opinión positiva para que la nueva insulina prandial de la multinacional estadounidense Lilly, comercializada como Liumjev, forme parte de un tratamiento de múltiples dosis diarias o se administre mediante una bomba de insulina. La nueva fórmula de acción rápida de insulina lispro se está estudiando para su uso en adultos con diabetes de tipo 1 y tipo 2 para reducir la glucosa en sangre.
La opinión del organismo europeo es el primer paso regulatorio hacia la aprobación de la insulina en Europa y deberá ser ahora confirmada por la Comisión Europea para su aprobación final en la UE.
La decisión del comité se ha basado en estudios farmacológicos en diabetes tipo 1 y 2 así como en los estudios del programa clínico Pronto. Así, Pronto-T1D y Pronto-T2D se diseñaron como ensayos de fase 3 y tratamiento dirigido, en los que cada brazo recibe tratamiento para alcanzar el mismo nivel de control glucémico, permitiendo comparaciones con otros efectos importantes del tratamiento, como tasas de hipoglucemia, control de glucosa posprandial y tiempo en rango.
La nueva insulina de Lilly ha sido desarrollada, según Miriam Rubio, responsable médico de Diabetes en Lilly España, “para proporcionar una opción de insulina prandial que se aproxime lo máximo posible a cómo funciona la insulina en personas sin diabetes”.
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