Los primeros hitos de la medicina de precisión datan de 1971, cuando se llevó a cabo el primer ensayo clínico con tamoxifeno en mujeres con cáncer de mama con el receptor de estrógeno positivo. Hoy gran parte de la nueva medicina se basa en la adaptación del diagnóstico y tratamiento médico y farmacológico a las características individuales de cada paciente o perfiles de pacientes. Esto supone una mejora en la eficacia y seguridad de los medicamentos que se utilizan en los pacientes con determinados biomarcadores, pero requiere la investigación e identificación de esos biomarcadores para el mejor conocimiento del perfil genómico de los pacientes y, en otro ámbito, su incorporación y acceso en el SNS.
En españa hoy hay diferencias entre comunidades en el acceso al diagnóstico molecular
Sin embargo, y tal como expuso recientemente en la Comisión de Sanidad del Senado Pilar Garrido, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme), “la implementación de la medicina de precisión en España es en la actualidad un problema, y lo que hacemos hoy no permite que todos los pacientes tengan acceso al diagnóstico molecular, dado que hay diferencias por comunidades autónomas”.
Tal y como recuerda Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, los medicamentos que hoy podemos considerar como medicina de precisión se desarrollan utilizando diseños de ensayos clínicos diferentes a los medicamentos estándar, como los ensayos basket, en los que los pacientes no se seleccionan según el origen y tipo de tumor, sino a partir de su perfil molecular”.
“En general -añade Pineros-, son ensayos con una n reducida de pacientes, que han necesitado de un análisis en una población muy elevada de pacientes para seleccionar el biomarcador. Esto requiere procedimientos diferentes por parte de los organismos reguladores -autorizaciones condicionales, procesos acelerados, etc.- que, lamentablemente, son percibidos por los financiadores en España como medicamentos con incertidumbre clínica, hasta el punto de que el acceso a los nuevos fármacos está siendo más complicado; de cada cien nuevos anticancerígenos que reciben el visto bueno regulatorio, solo 58 llegan al mercado español”.
Problema creciente
Según recordó Garrido en el Senado, “en los próximos años se espera que haya casi un 40% más de pacientes diagnosticados de cáncer, y el problema no será diagnosticarse de cáncer, sino vivir bien y vivir mucho tiempo con cáncer, y para eso tenemos que hacer medicina de precisión, para lo que es crucial tratar de manera diferente a aquellos tumores con algún gen mutado o traslocado. En distintos tipos de tumores disponemos de biomarcadores que nos dicen que unos pacientes han de tener un tratamiento diferente a otros, pero en estos momentos en España no se dispone de esa posibilidad en el tiempo adecuado ni para todos los pacientes que lo precisan. Ese es el verdadero reto”.
De cada cien nuevos anti-cancerígenos que se aprueban solo 58 llegan al mercado español
Pese a que hay un marco regulatorio claro, Garrido sostuvo que, “desde que se aprueba un medicamento en Europa hasta que está disponible en nuestros hospitales, en algunos casos puede pasar un año o más, lo cual tampoco es de recibo”.
Sin resolver
Y con los biomarcadores la situación se agrava porque no están regulados, como recordó Garrido. “Podemos tener un fármaco aprobado sin que esté resuelta aún la manera en que hacemos el estudio del biomarcador en el tumor, ni quién lo financia, por su circuito diferente no regulado. ¿Cómo podemos hacer llegar el medicamento al paciente si no hemos estudiado el biomarcador?, ¿quién financia que en los hospitales haya esa red?“, se preguntaba Garrido. “No hay que hacer todo en todos los centros, pero todos los pacientes sí deben tener acceso a ese diagnóstico”.
Como recuerda en esta línea Pineros, en la Estrategia del Cáncer aprobada en el Consejo Interterritorial del SNS en febrero de 2021 se incluye el objetivo de acordar el modelo organizativo de la oncología de precisión en el SNS, con acciones como proponer a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación que se valoren las alteraciones moleculares y genéticas en oncología que deben formar parte de la cartera común de servicios, y se establezcan los criterios de experiencia y calidad para evaluar los servicios de referencia que realicen estos análisis en cada comunidad autónoma.
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