El Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un punto de entrada único para la presentación y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos en la UE para promotores de ensayos y reguladores. Incluye una base de datos pública con capacidad de búsqueda para profesionales sanitarios, pacientes y público en general para ofrecer un alto nivel de transparencia y garantizar el flujo de información entre los promotores, los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE), y la Comisión Europea.
Comenzó a gestarse en 2014, pero su entrada en funcionamiento no se produjo hasta el 31 de enero de 2022, con un sitio web público con capacidad de búsqueda. Su puesta en marcha "fue un reto enorme desde el punto de vista tecnológico", recuerda Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de la patronal farmacéutica española Farmaindustria. Ahora, acaba de actualizarse con una nueva versión del CTIS, que permitirá un acceso más temprano y más eficiente a la información sobre ensayos clínicos en la UE. Así, tras un periodo de transición de tres años, el 31 de enero de 2025 todos los ensayos clínicos en curso aprobados previamente tendrán que acogerse al reglamento y deberán haberse transferido al CTIS.
Las últimas modificaciones vienen dadas por la actualización de las normas de transparencia que se aplican hoy en día en Europa e implican, entre otras cosas, la disponibilidad más temprana de información sobre ensayos clínicos autorizados -esencial para los pacientes que quieran participar en ellos-, algo que los propios pacientes habían señalado previamente como lo más relevante para ellos. También benefician a los promotores de ensayos porque introducen simplificaciones en los procesos, y a los profesionales sanitarios porque el sistema resultante es más fácil de usar, simplifica el acceso a la información sobre ensayos clínicos y la inscripción en ellos, y aumenta el conocimiento sobre las posibles opciones de tratamiento.
Racionalización de la documentación
Laura Lavín de Juan, jefa de Servicio del Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) explica que "bajo las nuevas normas, se ha racionalizado la cantidad de documentos y datos que se hacen públicos de los ensayos clínicos en la UE. Cuando el CTIS entró en funcionamiento, en enero de 2022, se publicaba la mayor parte de la información y de los documentos de los ensayos clínicos, exceptuando los relativos a la calidad de los medicamentos, los datos financieros y cierta información sobre su supervisión. Esto requería que los usuarios tuvieran que proteger los datos personales y la información comercial confidencial presentando una versión completa o not for publication de los documentos y otra for publication en la que se ocultaba la información sensible. Además, se instauró un mecanismo para retrasar su publicación durante un tiempo, mayor o menor en función de la categoría del ensayo (mecanismo de deferral). Todo ello impactaba en la manejabilidad del sistema y añadía carga de trabajo tanto a los promotores como a las agencias reguladoras, por lo que se acordaron unas nuevas normas de transparencia".
Lavín señala que, en líneas generales, se han reducido los datos y documentos de los ensayos que se publican a aquellos que son verdaderamente de interés para pacientes e investigadores, entre los que destacan el protocolo y el resumen del protocolo, la hoja de información al paciente y el resumen de resultados. "Al publicarse menos información, se elimina el mecanismo de deferral, lo que hace que los documentos clave estén disponibles de manera más temprana".
Ese mecanismo de deferral ahora eliminado, en la versión anterior permitía a los promotores de ensayos clínicos retrasar la publicación de ciertos datos y documentos hasta siete años después de la finalización de un ensayo para proteger la información comercial confidencial. Según las nuevas reglas, aproximadamente 4.000 ensayos clínicos con decisiones emitidas ahora son de acceso público a través de la búsqueda en CTIS, cuyo portal incorporará unos 500 ensayos clínicos de reciente autorización al mes.
Además de transparencia, los promotores de ensayos ganan también en competitividad, según apunta Martín Uranga. "Se introducen simplificaciones que facilitarán a los diferentes sponsors académicos y de la industria -y a los propios asesores de la EMA- un procedimiento más sencillo y más ágil; algo fundamental porque Europa está perdiendo competitividad en I+D respecto a Estados Unidos y la región Asia-Pacífico". Añade que,"con estas nuevas normas solo se van a hacer públicos algunos documentos y datos clave de los ensayos para simplificar la creación y el envío de las solicitudes".
En el ámbito español, hay también una reciente medida dirigida a acelerar procesos y favorecer la competitividad. Se trata del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos en fase 1 que la Aemps publicó el pasado mes de mayo a raíz de una petición de Farmaindustria, dado que otros países como Bélgica y Alemania ya lo tenían implantado, tal como explica Amelia Martín Uranga. Este procedimiento implica la evaluación en un máximo de 26 días, autorizando el ensayo en 31, lo que reduce los plazos en un 30%. De momento, la responsable de Investigación Clínica y Traslacional de la patronal farmacéutica española insiste en que "solo está implementado para ensayos clínicos en fase 1 de terapias avanzadas y con ciertos requisitos".
La patronal y los promotores querrían que se aplicase a todo tipo de ensayos en fase 1, y "probablemente lo seguiremos pidiendo porque es bueno para los pacientes españoles, sobre todo, y también para la competitividad". Añade que la Aemps autorizó 847 ensayos clínicos en 2023, es decir, "un 15% menos que lo que se venía autorizando en los últimos años; hay una alarma de pérdida de competitividad en Europa, que ha caído también alrededor del 15% en ensayos clínicos, y esto tiene un reflejo en España, aunque seguimos siendo líderes como país que hace la evaluación coordinada y armonizada de ensayos por la experiencia de nuestra agencia en la nueva regulación, y también por la participación de nuestros centros españoles en el número de ensayos clínicos. Estamos participando y haciendo evaluaciones más allá de lo que nos corresponde por volumen de población, y eso es mérito de todos y, sobre todo, oportunidades para los pacientes".
Lavín recuerda que "las modificaciones introducidas en el CTIS suponen que los promotores ya no tendrán que solicitar retrasar la publicación de la información y los documentos de su ensayo. Solo tendrán que preparar versiones for publication para un número reducido de documentos en caso de que estos contengan información confidencial o datos personales. Estas modificaciones son obligatorias, ya que implican cambios en el sistema y los promotores deben adaptar sus procedimientos para amoldarse al mismo".
Para las agencias nacionales, como la Aemps, el cambio más importante es que ya no se publican los informes de evaluación que se realizan para los ensayos clínicos, por lo que no es necesario que oculten la información sensible que pudieran contener. Además, al recibir menos documentos se agiliza su trabajo", añade Lavín.
Protección de datos
En cuanto a la protección de datos en particular, la responsable de Ensayos Clínicos de la Aemps recuerda que "todos los ensayos clínicos presentados a través de CTIS deben cumplir con el Reglamento Europeo 2016/679 de protección de datos. Esto se garantiza exigiendo que presenten una declaración firmada de que cumplen los requisitos de esta regulación".
Las reglas actualizadas logran un equilibrio entre la transparencia de la información y la protección de la información comercial confidencial, y la previsión es que, durante los próximos meses, se agregarán aún más funciones adicionales al portal para mejorar su usabilidad. También se han creado varios recursos para ayudar a los promotores a comprender las reglas de transparencia revisadas, incluida una guía del usuario y una descripción general de qué datos y documentos con información clave se publicarán. "Las nuevas normas de transparencia implican que esté disponible para el público la información clave sobre los ensayos clínicos, pero sin perjudicar la confidencialidad comercial ni enlentecer el trabajo de promotores y agencias reguladoras", comenta Lavín, mientras que Martín Uranga señala que "la percepción de los promotores es buena, sobre todo con el objetivo de frenar la pérdida de competitividad; para médicos e investigadores es importante disponer de toda la información de manera centralizada sobre ensayos clínicos en Europa".
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