La regulación europea de la evaluación de tecnologías sigue en punto muerto

La complejidad de la propuesta legislativa que pretende regular la cooperación entre países de la UE sobre la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), con el fin de mejorar el acceso a los pacientes a tecnologías de calidad, ha llevado al estancamiento del debate conceptual iniciado hace dos años en la UE.

El texto que debería sostener un futuro reglamento europeo para armonizar los procedimientos de evaluación tecnológica ha sido cuestionado tanto por muchos estados miembros como por el propio Consejo Europeo (CE) y el Parlamento (PE), en buena parte porque establece obligaciones para los estados miembros en este ámbito en el que primaba la voluntariedad.

“La situación podría llevarnos a una evaluación europea vacía si después de tanta complejidad y debate la legislación carece de contenido y entidad”, sentencia Francisco Sevilla, consejero de Sanidad y Consumo de la Representación Permanente de España ante la Unión Europea. “Quede claro que no cuestionamos la importancia de la ETS, ni tampoco el papel de la UE, sino el contenido de esta propuesta legislativa, que propone regular una cooperación basada en obligatoriedad y en un ámbito limitado solo a medicamentos, aunque explicite que incluye los productos sanitarios”, ha advertido al detallar las rémoras de esta iniciativa legislativa durante la reunión científica anual de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AEETS), que se ha celebrado en Murcia.

Precio y reembolso

Sevilla objeta por una parte que las recomendaciones de los informes de evaluación sean de obligado cumplimiento, pero también que, en el ámbito definido como medicamentos y productos sanitarios, la propuesta se oriente solo a las decisiones de precio y reembolso de medicamentos “cuando las evaluaciones de tecnología son necesarias para ayudar a tomar mejores decisiones en todos los niveles del sistema sanitario”.

No obstante, el comisionado español recuerda que la UE no tiene ninguna responsabilidad sobre los sistemas sanitarios, que son competencias nacionales. “Una de las razones para oponerse a esa obligatoriedad es precisamente que condicionaría las decisiones nacionales de precio y reembolso, en las que no tiene parte la UE”.

Entre otros muchos escollos, la propuesta no determina plazos para disponer del informe de ETS. Reino Unido y Suecia proponen que esté listo a los 30 días de la autorización de comercialización; de lo contrario, si la industria solicita precio y reembolso, no tendría tiempo de cumplir con la directiva de transparencia.

Como testigo de primera fila, Francisco Sevilla manifiesta su opinión personal sobre el momento actual de la propuesta reglamentaria, atascada entre Parlamento y Comisión -tienen que ponerse de acuerdo irremediablemente porque ninguna cámara prevalece sobre la otra-, planteando tres escenarios posibles: que la nueva Comisión retire la propuesta, “algo que no deseamos porque nos dejaría sin red de ETS y la colaboración en este campo es imprescindible”, matiza. La Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) inició sus pasos en 2013.

Menos drástica sería la segunda opción de retirar la propuesta y presentar una nueva basada en principios distintos; o una tercera alternativa, la de que el Consejo Europeo alcance el acuerdo y lo confronte con el Paramento Europeo.

Finalmente, antes de llegar a lo que considera una evaluación europea vacía, el diplomático asegura confiar en que los tres escenarios descritos terminen en una gama de grises, “que se encuentre la convergencia sobre ETS con una propuesta de cooperación que no contenga los elementos más difíciles de asumir por los estados”.

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