Veklury (remdesivir), el fármaco antiviral de administración intravenosa de Gilead para la covid-19, ha demostrado eficacia en un ensayo de fase III en el entorno ambulatorio. La multinacional ha anunciado resultados positivos de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de un ciclo de tres días en pacientes no hospitalizados y con alto riesgo de progresión de la enfermedad. En este estudio internacional han participado investigadores de la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas, IrsiCaixa y el Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.
En el estudio, cuyos datos se presentarán en la conferencia virtual IDWeek 2021, han participado 562 personas que recibieron de forma aleatoria remdesivir o placebo en una proporción de 1:1 durante tres días seguidos justo después del diagnóstico de la infección.
Los participantes tenían un aumento del riesgo de sufrir covid-19 grave por distintas causas, como edad superior a 60 años o factores de riesgo como diabetes, obesidad, hipertensión, enfermedad pulmonar o haber recibido un trasplante. Además, "debían presentar como mínimo un síntoma atribuido a la covid-19, como fiebre, dolor de cabeza o anosmia", detalla Roger Paredes, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Germans Trias i Pujol y coautor del estudio.
Los resultados del análisis demuestran una reducción estadísticamente significativa del 87% en el criterio de valoración primario: hospitalización relacionada con covid-19 o muerte por cualquier causa en el día 28 (0,7% [2/279]) en comparación con placebo (5,3% [15/283]).
El ensayo también mostró una reducción del 81% en el criterio de valoración secundario: visitas médicas debido a covid-19 o muerte por cualquier causa el día 28 para los participantes tratados con remdesivir (1,6% [4/246]) en comparación con placebo (8,3% [21/252]). En el estudio no se observaron muertes en ninguno de los brazos el día 28.
En cuanto al perfil de seguridad, fue similar al del placebo. Las náuseas y el dolor de cabeza fueron los eventos adversos más comunes en los pacientes que tomaban remdesivir y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
"Pese a estar vacunadas, hay personas que tienen un mayor riesgo de infectarse e ingresar en el hospital"
"Llevamos un tiempo buscando cómo evitar la progresión", explica Paredes. "La mejor manera de disminuir las complicaciones son las vacunas, pero siendo pragmáticos habrá personas que no se pondrán la vacuna y otro grupo que a pesar de todo se pueden infectar y tienen un riesgo de ingresar en el hospital, sobre todo personas muy mayores o con factores de riesgo como algunos cánceres, trasplantes de órganos o síndrome de Down".
El ensayo abre la puerta a una nueva de actuar frente a los casos positivos de SARS-CoV-2, comprende Paredes. "El modelo de diagnosticar e instaurar pronto un tratamiento antiviral sería beneficioso a nivel individual y podría ayudar a controlar la pandemia. Permitiría actuar ante brotes en entornos como residencias u hospitales, porque además son medicaciones con un perfil de seguridad comparable al placebo. Podría hacerse con remdesivir pero también con otros antivirales orales que están investigando otras compañías, como Pfizer o MSD".
Paredes señala que la magnitud del beneficio observado con remdesivir en este ensayo de fase III "es muy importante", pero apunta dos limitaciones: por una parte, porque se hizo antes de que las vacunas estuvieran generalizadas y por otra, porque se llevó a cabo con la presentación de remdesivir actualmente disponible, de administración intravenosa. "De todas formas, se está trabajando con una formulación oral que es muy probable que esté disponible en los próximos meses".
¿Nueva indicación?
La compañía informa que el uso del fármaco para el tratamiento de pacientes ambulatorios con tres días de dosificación se encuentra actualmente en fase de investigación, y ninguna agencia reguladora a nivel mundial ha establecido ni aprobado la seguridad y eficacia para este uso y duración de la dosificación. Gilead señala que en estos momentos está "en proceso de compartir los datos con las agencias reguladoras". En la Unión Europea, remdesivir está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus en adultos y adolescentes (de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de alto o bajo flujo u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento).
Los resultados positivos de este último estudio van en la línea de los del ensayo de fase III ACTT-1, promovido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) estadounidense y que condujeron a la aprobación del antiviral en Estados Unidos y Europa. En este estudio en 1.063 pacientes hospitalizados y con compromiso respiratorio, los que recibieron remdesivir más atención estándar se recuperaron de media 5 días antes que los que tomaron placebo más la atención estándar; y aquellos con enfermedad grave lo hicieron 7 días más rápido. Además, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad.
La cuestión del cuándo
Pero si bien "está claro que un antiviral hay que darlo cuanto antes mejor", Paredes lamenta que en el paciente hospitalizado no esté más claro cuándo administrarlo, porque "contar días es muy inespecífico. Hay personas hospitalizadas que con solo cinco días de síntomas ya no tienen virus. Y hay personas que a los doce mantienen cantidades del virus muy elevadas. Nos faltan buenos marcadores, porque la carga viral en vías aéreas superiores es muy poco útil cuando en realidad está habiendo replicación a nivel celular", advierte.
Remdesivir forma parte hoy por hoy del estándar del tratamiento frente a la covid-19 en los hospitales españoles, junto con la dexametasona y en breve, los anticuerpos monoclonales, comprende el experto. "Nos van a ayudar también a prevenir complicaciones, pero son de presentación intravenosa e intramuscular y esto genera una dificultad en nuestro sistema de salud, porque lo que necesitamos son tratamientos orales".
"Diagnosticar y tratar con un antiviral podría ayudar al control de brotes en entornos como residencias y hospitales"
El investigador confía en que la investigación en tratamientos para la covid-19 continúe avanzando y dé como frutos nuevos antivirales contra el SARS-CoV-2, que permitan la competencia entre compañías con el fin de abaratar el coste, y sean orales para favorecer su indicación en atención primaria. Asimismo, señala que será interesante saber el papel de estos fármacos en la reducción de los contagios. "Creemos que disminuirán la capacidad de transmisión de persona a persona, pero es algo que no se ha demostrado todavía".
Asimismo, tener varias moléculas con acción antiviral permitiría sortear un posible problema de resistencias. "Puede ocurrir, pero de momento es poco esperable", afirma. "Aunque in vitro, en condiciones en las que se pone mucha presión sobre el virus, se puede acabar desarrollando resistencias a remdesivir, en vivo parece que no por dos motivos: porque los tratamientos son de corta duración y porque el virus muta mucho menos que otros como el del VIH o la gripe".
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